Comprendre les exigences et les nuances des tests de stérilité
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Patrick Nieuwenhuizen
La question est toutefois de savoir si l’assurance de la stérilité d’un médicament peut être démontrée simplement en réussissant le test de stérilité. La réponse est courte et simple : Non. La section 2.6.1 de la pharmacopée européenne décrit : « un résultat satisfaisant indique seulement qu’aucun micro-organisme contaminant n’a été trouvé dans l’échantillon examiné dans les conditions de l’essai ». [1] La stérilité ne doit pas se fier uniquement à un test de produit fini.
Un processus complexe en plusieurs étapes
La fabrication de produits pharmaceutiques stériles comprend généralement un système de traitement complexe en plusieurs étapes dans lequel des risques importants de contamination microbienne sont présentés par diverses sources. Pour réduire ces risques, l’annexe 1 prévoit l’élaboration et la mise en œuvre d’une stratégie holistique de contrôle de la contamination (SCC) fondée sur une évaluation des risques. La SCCC démontre qu’une organisation comprend tous ses contrôles de conception, techniques, procéduraux et organisationnels et qu’elle identifie les risques ou les lacunes potentiels qui nécessitent des mesures correctives pour améliorer le niveau global d’assurance de la stérilité.
L’exigence selon laquelle les installations doivent avoir un SCC spécifique et l’application de la GRQ sont deux des principales caractéristiques de l’annexe 1. L’élaboration et le maintien d’un CSC holistique nécessitent une connaissance et une compréhension approfondies du procédé pharmaceutique dans son ensemble, y compris la façon dont ces processus sont susceptibles d’être modifiés, afin que tous les risques puissent être identifiés ainsi que les contrôles de contamination connexes.
En fin de compte, notre expérience montre que c’est l’efficacité globale de la somme des contrôles de contamination en place qui fournit un niveau plus élevé d’assurance qu’un produit est stérile. Un programme de contrôle de la contamination solide utilisant une conception appropriée, des systèmes de contrôle validés et un programme de surveillance environnementale scientifiquement solide est plus significatif que le test de stérilité.
D’après notre expérience dans l’industrie, la mise en œuvre d’un CSC robuste basé sur des connaissances scientifiques apporte également des avantages pour la fabrication d’autres produits non stériles qui nécessitent un contrôle et une réduction de la contamination microbienne pour répondre aux exigences de qualité du produit.
Quels défis votre organisation a-t-elle rencontrés en matière d’assurance de la stérilité ? Et dans quelle mesure comprenez-vous les exigences de la SCC et l’évaluation des questions d’assurance de la stérilité ? Nous serions heureux d’entendre parler de vos expériences et des défis auxquels nous avons été confrontés. Contactez-nous dès maintenant !
Pharmacopée européenne (2024) 11e édition, section 2.6.1 : Stérilité.
EudraLex Volume 4 (2022), Annexe 1 : Fabrication de médicaments stériles. Consulté par l’intermédiaire de : https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_/-/media/assets/corporate/global/resource-pages/sterility-testing/20220825_gmp-an1_en_0.pdfen_0.pdf
Lignes directrices de la FDA (2004) à l’intention de l’industrie : Produits pharmaceutiques stériles obtenus par traitement aseptique — Bonnes pratiques de fabrication actuelles. Accessible par l’intermédiaire de : https://www.fda.gov/media/71026/download
ICH (2023) Ligne directrice Q9 (R1) de l’ICH sur la gestion des risques liés à la qualité. Accessible par l’intermédiaire de : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich-guideline-q9-r1-quality-risk-management-step-5-revision-1_en.pdf
ICH (2008) Ligne directrice Q10 de l’ICH sur le système de qualité pharmaceutique. Accessible par l’intermédiaire de : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
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