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Comment penser comme un organisme de réglementation avant de soumettre votre demande de commercialisation
Préparez-vous à l’approbation réglementaire grâce à l’aperçu rapide de Cencora de l’état de préparation au dépôt, de la narration des avantages et des risques, des paramètres d’évaluation, des attentes du CMC et de l’état de préparation à l’inspection.
Faits saillants
L'approbation réglementaire ne consiste pas seulement à avoir les données, mais à raconter une histoire cohérente et défendable. L'équipe d'experts de Cencora décrit les questions essentielles que les promoteurs doivent se poser avant de déposer une demande de mise en marché, notamment :
- Votre récit avantages-risques est-il cohérent dans tous les modules?
- Vos terminaux et votre ensemble CMC répondent-ils aux attentes réglementaires?
- Êtes-vous prêt pour l’inspection dès le premier jour?
