Comment naviguer dans les exigences complexes de la commercialisation européenne
-
Frederic Pailloux, Pharm.D., M.Sc.
Dans les situations plus complexes de fabrication, de chaîne d’approvisionnement et d’importation, l’expérience montre qu’il peut falloir jusqu’à deux ans pour se préparer, ce qui met à rude épreuve vos services d’assurance qualité, commerciaux et de chaîne d’approvisionnement. À cette complexité s’ajoutent les différentes exigences dans chaque État membre de l’Union européenne, qui existent malgré les efforts visant à harmoniser les pratiques de distribution et les exigences des pays européens en dehors de l’UE/de l’Espace économique européen.
Pour surmonter ces défis, les entreprises doivent préparer une stratégie claire à court, moyen et long terme pour leur stratégie de commercialisation. Tout d’abord, considérez le meilleur emplacement pour votre titulaire d’autorisation de mise en marché de l’UE (DAMM) et votre site d’importation (qui n’est pas nécessairement le même). Ensuite, concevez votre itinéraire d’approvisionnement planifié et identifiez les partenaires pour l’importation, la distribution et la commercialisation du produit. À chaque étape, il est conseillé de demander conseil à des experts en gestion de la qualité et en conformité pour évaluer les risques liés aux défis de la chaîne d’approvisionnement, en tenant compte des flux physiques et financiers des marchandises.
Une surveillance adéquate de vos sites de fabrication est primordiale pour garantir une gestion appropriée de l’importation, des tests par lots (le cas échéant) et de la certification QP. Assurez-vous également que les grossistes ou les distributeurs concernés détiennent la ou les licences d’exploitation nécessaires – une autorisation de fabrication et d’importation (AIM) et/ou une autorisation de distribution en gros (EDO), [1] selon le cas.
Il peut également y avoir des exigences spécifiques à chaque pays à prendre en compte, comme le marché français, qui exerce un contrôle rigoureux de la distribution des produits et de la gestion du cycle de vie sur son territoire [2].
Au-delà de l’UE
Deux marchés européens clés qui se trouvent à l’extérieur de l’UE, le Royaume-Uni et la Suisse, ont également des exigences spécifiques en matière d’autorisation de mise sur le marché et de distribution. Au Royaume-Uni, les entreprises qui vendent ou fournissent des médicaments à usage humain à une personne autre que le patient doivent détenir une licence de distribution en gros, délivrée par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). [3]
Le Royaume-Uni a également introduit un rôle unique : celui de la personne responsable de l’importation (RPi) qui est responsable de la confirmation de la certification QP et de la surveillance des produits importés en Grande-Bretagne en provenance de pays figurant sur une liste de pays approuvés pour l’importation, qui, initialement, fait référence aux pays de l’EEE [4].
Pour la Suisse, il est nécessaire d’avoir une entité locale pour demander une autorisation de mise sur le marché, car Swissmedic ne reconnaît pas les [5]approbations de l’UE. Il est également nécessaire d’avoir un ADMO local supervisé par une personne responsable basée en Suisse qui peut accéder rapidement au site au cas où il y aurait des problèmes avec un produit qui doivent être résolus avec [6]diligence.
Malgré ces complexités, ce sont des marchés précieux. Prendre le temps de planifier tôt et d’établir une stratégie pour assurer une bonne préparation à la commercialisation permettra aux entreprises de naviguer plus efficacement sur ces marchés et d’étendre leur portée.
- Autorisation de distribution en gros, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
- Code de la santé publique, article 1 : Champ d’application et définitions (articles R5124-1 à R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
- https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
- Agir à titre de personne responsable (importation). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
- Loi fédérale sur les médicaments et les instruments médicaux, TPA, RS 812.21, art. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
- Ordonnance sur l’octroi de licences dans le secteur des médicaments, MPLO, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
Clause de non-responsabilité : Ce blogue a pour but de communiquer les capacités de PharmaLex, qui sont soutenues par l’expertise de l’auteur. Cependant, PharmaLex US Corporation et sa société mère, Cencora, Inc., encouragent fortement les lecteurs à consulter les références fournies avec cet article et toutes les informations disponibles relatives aux sujets mentionnés dans le présent document et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard, car l’article peut contenir certaines déclarations de marketing et ne constitue pas un avis juridique.
Ressources connexes
Entrez en contact avec notre équipe
Cencora.com fournit des traductions automatiques pour faciliter la lecture du site Web dans des langues autres que l’anglais. Pour ces traductions, des efforts raisonnables ont été faits pour fournir une traduction précise, cependant, aucune traduction automatique n’est parfaite et n’est pas destinée à remplacer les traducteurs humains. Ces traductions sont fournies à titre de service aux utilisateurs de Cencora.com et sont fournies « en l’état ». Aucune garantie d’aucune sorte, expresse ou implicite, n’est donnée quant à l’exactitude, la fiabilité ou l’exactitude de l’une ou l’autre de ces traductions effectuées de l’anglais vers une autre langue. Certains contenus (tels que les images, les vidéos, Flash, etc.) peuvent ne pas être traduits avec précision en raison des limitations du logiciel de traduction.
Toute divergence ou différence créée lors de la traduction de ce contenu de l’anglais vers une autre langue n’est pas contraignante et n’a aucun effet juridique pour la conformité, l’application ou toute autre fin. Si des erreurs sont identifiées, veuillez nouscontacter. Si vous avez des questions concernant l’exactitude des informations contenues dans ces traductions, veuillez vous référer à la version anglaise de la page.