Qualité et réglementation

Transition vers la CDN12

La FDA fait passer le Code national des médicaments de 10 chiffres à un format normalisé à 12 chiffres. L’application de la loi est dans des années, mais le changement touche les commandes, la distribution, la facturation et les réclamations. Cencora peut vous aider à comprendre la NDC12 et à vous préparer tôt, sans perturber les soins aux patients.
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  • Industrie pharmaceutique
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  • Cabinet de médecin
  • Système de santé
  • Gouvernement
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  • États-Unis

Qu’est-ce que NDC12?

Le National Drug Code (NDC) est l’identifiant standard de la FDA pour les médicaments commercialisés aux États-Unis. Il est utilisé dans les transactions d’étiquetage, de commande, de distribution, de remboursement et de chaîne d’approvisionnement. La règle finale de la FDA fera passer le format NDC actuel à 10 chiffres de longueur variable à un format standardisé à 12 chiffres, connu sous le nom de NDC12. Le changement s’applique aux produits sur ordonnance et en vente libre et vise à soutenir la croissance future de l’industrie, à améliorer l’uniformité entre les systèmes et à accroître la capacité des codes disponibles à mesure que les codes d’étiquetage existants approchent de l’épuisement.
La NDC12 devrait affecter de nombreux endroits où les identifiants de produits sont utilisés, notamment les commandes, les stocks, la distribution, le remboursement, les rapports, les données de base, l’EDI, EPCIS, ERP, WMS, MDM, PIM, les systèmes pharmaceutiques, les plateformes de réclamation, les systèmes d’étiquetage et les entrepôts de données. Bien que l’application de la loi soit dans des années, une sensibilisation précoce peut aider votre organisation à identifier les systèmes touchés, à aligner les équipes internes et à coordonner les tests avec les partenaires commerciaux.

NDC12 en un coup d’œil

Format normalisé

Toutes les CDN passent à une structure cohérente à 12 chiffres en utilisant un format 6-4-2 : un code d’étiquetage à 6 chiffres, un code de produit à 4 chiffres et un code d’emballage à 2 chiffres.

Transition à double format

Pendant la période de transition, les organisations devront prendre en charge les formats actuels à 10 chiffres et le nouveau format à 12 chiffres.

État de préparation du système

La transition peut nécessiter des mises à jour des données de base, des commandes, des stocks, de la distribution, du remboursement, des réclamations, des rapports, des processus ERP, MDM, PIM, EDI, EPCIS et d’entrepôt de données.

Coordination des partenaires

Les fabricants, les distributeurs, les fournisseurs, les distributeurs, les fournisseurs et les partenaires commerciaux devront coordonner la cartographie, les tests, le calendrier et la communication.

 

Dates clés pour la transition vers la CDN12

  • 5 mars 2026: La règle finale de la FDA est publiée.
  • 7 mars 2033: Date d’entrée en vigueur. Les nouveaux produits introduits après cette date utilisent uniquement la NDC12.
  • Du 7 mars 2033 au 6 mars 2036: Période de transition. Les organisations effectuent des transactions dans des formats à 10 et à 12 chiffres pour les médicaments existants.
  • Après le 7 mars 2036: Application complète de la loi. La NDC12 devient la norme unique.

Le nouveau format 6-4-2

Chaque NDC12 suit une structure à 12 chiffres au total : un code d’étiquetage à 6 chiffres qui identifie le fabricant ou le distributeur, un code de produit à 4 chiffres qui indique la concentration, la forme posologique et la formulation, et un code d’emballage à 2 chiffres pour la taille et le type d’emballage. Les CDN existantes à 10 chiffres se convertissent en 12 chiffres en ajoutant deux zéros, placés selon le format actuel. Au-delà des zéros ajoutés, vos identifiants de produit ne changent pas.

Format actuel à 10 chiffres Exemple Exemple NDC12 (6-4-2)
4-4-2 1234-5678-90 001234-5678-90
5-3-2 12345-678-90 012345-0678-90
5-4-1 12345-6789-0 012345-6789-00

Pourquoi la FDA procède à ce changement

Capacité
La FDA est sur le point d’épuiser les codes actuels d’étiquetage à 5 chiffres et a besoin d’un format évolutif pour soutenir la croissance future.
Normalisation
Un format unique crée une structure NDC plus cohérente entre les produits, les systèmes et les transactions. 
Harmonisation avec l’industrie
Un identifiant uniforme favorise l’alignement entre les écosystèmes de réglementation, de chaîne d’approvisionnement, de remboursement et de partenaires commerciaux.
Atténuation des risques
Une planification précoce peut aider à réduire le risque d’incohérences dans les données, d’erreurs de transaction, d’articles en double, de rejets de réclamations, de problèmes de commande et de perturbations opérationnelles.

Ce que NDC12 pourrait signifier pour vous

Fabricants

Préparez-vous à des mises à jour potentielles sur l’étiquetage et l’emballage, la représentation des illustrations et des codes-barres, les données de base et les systèmes (MDM, ERP, systèmes d’information sur les produits), les transactions EDI et les mises à jour de version, les soumissions réglementaires et les listes de produits, les données de catalogue, la coordination des partenaires et les processus de facturation, de réclamation et de facturation.

Distributeurs, pharmacies et fournisseurs

Évaluez où apparaissent les CDN dans les données de base, l’EDI, l’EPCIS, les commandes, l’inventaire, la distribution, la facturation, les réclamations, la fiche de facturation, l’analyse, les rapports et les flux de travail de numérisation, y compris les codes-barres mis à jour et les codes-barres 2D sur les produits en vente libre. Vous devrez peut-être prendre en charge les formats à 10 et à 12 chiffres pendant la période de transition.

Pourquoi commencer à vous préparer maintenant

L’application de la loi est dans des années, mais la transition affecte de nombreux flux de travail connectés. Au cours de la période de transition de trois ans, vous effectuerez des transactions avec les anciens et les nouveaux formats NDC pour les médicaments existants. L’attente augmente le risque d’incohérences de données, d’articles en double, de rejets de réclamations et d’erreurs de commande. Commencer tôt vous permet d’intégrer NDC12 dans des mises à niveau que vous prévoyez déjà pour les systèmes de commande, les plateformes de pharmacie et de réclamation, les systèmes d’étiquetage et les entrepôts de données. L’alignement précoce prend également en charge les tests avec vos partenaires commerciaux un à deux ans avant la date d’entrée en vigueur, ce qui signifie une interopérabilité plus fluide et moins de perturbations.

Par où commencer

Commencez par la fin à l’esprit. Une séquence simple de préparation :

1. Évaluer: Effectuer une évaluation interne pour identifier les systèmes, les champs de données, les flux de travail et les processus qui utilisent les CDN.

2. Aligner: Aligner les équipes internes sur une feuille de route de préparation de haut niveau menant à la date d’entrée en vigueur de 2033 et au jalon d’application complète de 2036.

3. Planifier: Élaborer des plans pour les mises à jour du système, la communication interne et externe, les tests et la coordination des partenaires commerciaux.

 

4. Ressource: Affectez des ressources pour coordonner les activités de préparation entre les équipes commerciales, technologiques, réglementaires et en contact avec la clientèle.

5. Budget: Évaluer les besoins en budget et en ressources pour les systèmes et processus touchés.

6. Restez engagé: Surveiller les directives de la Food and Drug Administration (FDA), des groupes de travail de l’industrie, des organismes de normalisation et des partenaires commerciaux.

Comment Cencora soutient votre préparation à la CDN12

La NDC12 est l’un des changements de données fondamentales les plus importants dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de ces dernières années. Cencora fournit des ressources, des communications et un soutien opérationnel pour vous aider à vous y retrouver. Commencez par identifier les endroits où les CDN sont utilisés dans votre organisation, puis coordonnez avec les équipes internes, les fournisseurs et les partenaires commerciaux au fur et à mesure que les calendriers de planification et de test se développent. Cencora continuera de surveiller les directives de l’industrie et de partager des informations pertinentes pour soutenir votre sensibilisation et votre préparation.

DSCSA et sérialisation

NDC12 arrive au sommet de la chaîne d’approvisionnement sérialisée que DSCSA a construite. Si votre équipe gère les données DSCSA aujourd’hui, les mêmes systèmes et partenaires sont le point de départ de la planification de la CDN12.

Ressources utiles sur la transition vers la CDN

Répertoire national du Code des médicaments

Effectuez une recherche dans la base de données du Code national des médicaments de la Food and Drug Administration.

Format du Code national des drogues 

Consultez les directives de la FDA sur la nouvelle règle NDC12.

Règle finale du Federal Register

Renseignez-vous sur les mises à jour du format du Code national des médicaments et des exigences en matière de codes à barres sur les étiquettes des médicaments.

Salle de presse

Actualités de l’entreprise mars 4, 2026

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Mention dans les médias avril 24, 2026

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Notre équipe d’experts en chaîne d’approvisionnement est là pour vous aider à vous préparer à la NDC12 pour votre pharmacie, votre cabinet ou votre système de santé. Que vous ayez des questions ou besoin de renseignements plus détaillés, n’hésitez pas à communiquer avec nous. Nous nous engageons à vous fournir le soutien dont vous avez besoin.

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