Kalite ve mevzuat

NDC12 geçişi

FDA, Ulusal İlaç Kodunu 10 haneden standartlaştırılmış 12 haneli bir formata taşıyor. İcra yıllar uzakta, ancak değişiklik sipariş, dağıtım, faturalandırma ve taleplere dokunuyor. Cencora, NDC12'yi anlamanıza ve hasta bakımını aksatmadan erkenden hazırlanmanıza yardımcı olabilir.
Şunlar için kullanılabilir
  • Farma
  • Eczane
  • Doktor uygulaması
  • Sağlık sistemi
  • Kamu sektörü
Uygun
  • ABD

NDC12 nedir?

Ulusal İlaç Kodu (NDC), Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanan ilaçlar için FDA'nın standart tanımlayıcısıdır. Etiketleme, sipariş, dağıtım, geri ödeme ve tedarik zinciri işlemlerinde kullanılır. FDA nihai kuralı, mevcut değişken uzunluklu 10 basamaklı NDC formatını NDC12 olarak bilinen standartlaştırılmış 12 basamaklı bir formata geçirecektir. Değişiklik, reçeteli ve reçetesiz ürünler için geçerlidir ve gelecekteki endüstri büyümesini desteklemeyi, sistemler arasında tutarlılığı artırmayı ve mevcut etiketleyici kodları tükenmeye yaklaştıkça mevcut kod kapasitesini genişletmeyi amaçlamaktadır.
NDC12'nin sipariş, envanter, dağıtım, geri ödeme, raporlama, ana veriler, EDI, EPCIS, ERP, WMS, MDM, PIM, eczane sistemleri, talep platformları, etiket sistemleri ve veri ambarları dahil olmak üzere ürün tanımlayıcılarının kullanıldığı birçok yeri etkilemesi beklenmektedir. Yaptırım yıllar uzakta olsa da, erken farkındalık, kuruluşunuzun etkilenen sistemleri belirlemesine, dahili ekipleri uyumlu hale getirmesine ve ticari ortaklarla testleri koordine etmesine yardımcı olabilir.

Bir bakışta NDC12

Standartlaştırılmış format

Tüm NDC'ler, 6-4-2 formatı kullanılarak tutarlı bir 12 haneli yapıya geçer: 6 haneli etiketleyici kodu, 4 haneli ürün kodu ve 2 haneli paket kodu.

Çift biçimli geçiş

Geçiş döneminde, kuruluşların hem mevcut 10 haneli biçimleri hem de yeni 12 basamaklı biçimi desteklemesi gerekecektir.

Sistem hazırlığı

Geçiş, ana veriler, sipariş, envanter, dağıtım, geri ödeme, talepler, raporlama, ERP, MDM, PIM, EDI, EPCIS ve veri ambarı süreçlerinde güncellemeler gerektirebilir.

İş ortağı koordinasyonu

Üreticilerin, distribütörlerin, sağlayıcıların, dağıtıcıların, satıcıların ve ticari ortakların haritalama, test, zamanlama ve iletişimi koordine etmesi gerekecektir.

 

NDC12 geçişi için önemli tarihler

  • 5 Mart 2026: FDA nihai kuralı yayınlandı.
  • 7 Mart 2033: Yürürlük tarihi. Bu tarihten sonra piyasaya sürülen yeni ürünler yalnızca NDC12'yi kullanır.
  • 7 Mart 2033 - 6 Mart 2036: Geçiş dönemi. Kuruluşlar, mevcut ilaçlar için hem 10 haneli hem de 12 haneli formatlarda işlem yapmaktadır.
  • 7 Mart 2036'dan sonra: Tam yaptırım. NDC12 tek standart haline gelir.

Yeni 6-4-2 formatı

Her NDC12, toplamda 12 basamaklı bir yapıyı takip eder: üreticiyi veya distribütörü tanımlayan 6 basamaklı bir etiketleyici kodu, gücü, dozaj formunu ve formülasyonu yakalayan 4 basamaklı bir ürün kodu ve paket boyutu ve türü için 2 basamaklı bir paket kodu. Mevcut 10 basamaklı NDC'ler, geçerli biçime göre yerleştirilmiş iki sıfır ekleyerek 12 basamağa dönüştürülür. Eklenen sıfırların ötesinde ürün tanımlayıcılarınız değişmez.

Geçerli 10 haneli biçim Örnek NDC12 (6-4-2) örneği
4-4-2 1234-5678-90 001234-5678-90
5-3-2 12345-678-90 012345-0678-90
5-4-1 12345-6789-0 012345-6789-00

FDA bu değişikliği neden yapıyor?

Kapasite
FDA, mevcut 5 haneli etiketleyici kodlarının tükenmesine yaklaşıyor ve gelecekteki büyümeyi desteklemek için ölçeklenebilir bir formata ihtiyaç duyuyor.
Standardizasyon
Tek bir format, ürünler, sistemler ve işlemler arasında daha tutarlı bir NDC yapısı oluşturur. 
Sektör uyumu
Tek tip bir tanımlayıcı, düzenleyici, tedarik zinciri, geri ödeme ve ticari ortak ekosistemleri arasında uyumu destekler.
Risk azaltma
Erken planlama, veri tutarsızlıkları, işlem hataları, yinelenen öğeler, talep retleri, sipariş sorunları ve operasyonel aksama riskini azaltmaya yardımcı olabilir.

NDC12 sizin için ne anlama gelebilir?

Üreticiler

Etiketleme ve paketleme, çizimler ve barkod gösterimi, ana veriler ve sistemler (MDM, ERP, ürün bilgi sistemleri), EDI işlemleri ve sürüm güncellemeleri, mevzuat gönderimleri ve ürün listeleri, katalog verileri, iş ortağı koordinasyonu ve faturalandırma, talepler ve ücretlendirme ana süreçlerinde olası güncellemelere hazırlanın.

Distribütörler, eczaneler ve sağlayıcılar

OTC ürünlerindeki güncellenmiş barkodlar ve 2D barkodlar dahil olmak üzere ana veriler, EDI, EPCIS, sipariş, envanter, dağıtım, faturalama, talepler, ücret yöneticisi, analitik, raporlama ve tarama iş akışlarında NDC'lerin nerede göründüğünü değerlendirin. Geçiş döneminde hem 10 haneli hem de 12 haneli biçimleri desteklemeniz gerekebilir.

Neden şimdi hazırlanmaya başlamalısınız?

Yaptırıma yıllar var, ancak geçiş birçok bağlantılı iş akışını etkiliyor. Üç yıllık geçiş dönemi boyunca, mevcut ilaçlar için hem eski hem de yeni NDC formatlarıyla işlem yapacaksınız. Beklemek, veri uyuşmazlıkları, yinelenen öğeler, talep reddi ve sipariş hataları riskini artırır. Erken başlamak, NDC12'yi sipariş sistemleri, eczane ve talep platformları, etiket sistemleri ve veri ambarları için önceden planladığınız yükseltmelere dönüştürmenize olanak tanır. Erken uyum, geçerlilik tarihinden bir ila iki yıl önce iş ortaklarınızla test yapmayı da destekler, bu da daha sorunsuz birlikte çalışabilirlik ve daha az kesinti anlamına gelir.

Nereden başlamalı?

Sonunu düşünerek başlayın. Basit bir hazırlık dizisi:

1. Değerlendirmek: NDC'leri kullanan sistemleri, veri alanlarını, iş akışlarını ve süreçleri tanımlamak için bir iç değerlendirme gerçekleştirin.

2. Hizalamak: Dahili ekipleri, 2033 geçerlilik tarihine ve 2036 tam uygulama kilometre taşına giden üst düzey bir hazırlık yol haritası üzerinde hizalayın.

3. Planı: Sistem güncellemeleri, iç ve dış iletişim, test ve ticari ortak koordinasyonu için planlar oluşturun.

 

4. Kaynak: İş, teknoloji, mevzuat ve müşteriye dönük ekipler arasında hazırlık etkinliklerini koordine etmek için kaynaklar atayın.

5. Bütçe: Etkilenen sistemler ve süreçler için bütçe ve kaynak ihtiyaçlarını değerlendirin.

6. Etkileşimde kalın: Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), endüstri çalışma grupları, standart kuruluşları ve ticari ortakların rehberliğini izleyin.

Cencora, NDC12 hazırlığınızı nasıl destekliyor?

NDC12, son yıllarda ilaç tedarik zincirinde yapılan en önemli temel veri değişikliklerinden biridir. Cencora, bu süreçte ilerlemenize yardımcı olmak için kaynaklar, iletişim ve operasyonel destek sağlar. NDC'lerin kuruluşunuz genelinde nerede kullanıldığını belirleyerek başlayın, ardından planlama ve test zaman çizelgeleri geliştikçe dahili ekipler, satıcılar ve ticari ortaklarla koordinasyon sağlayın. Cencora, farkındalığınızı ve hazırlığınızı desteklemek için sektör rehberliğini izlemeye ve ilgili bilgileri paylaşmaya devam edecektir.

DSCSA ve serileştirme

NDC12, DSCSA'nın oluşturduğu serileştirilmiş tedarik zincirinin en üstüne gelir. Ekibiniz bugün DSCSA verilerini yönetiyorsa, NDC12 planlamasının başlangıç noktası aynı sistemler ve iş ortaklarıdır.

NDC geçişi hakkında faydalı kaynaklar

Ulusal İlaç Kodu Rehberi

Gıda ve İlaç İdaresi'nin Ulusal İlaç Kodu veritabanında arama yapın.

Ulusal İlaç Kodu formatı 

Yeni NDC12 kuralına ilişkin FDA kılavuzunu gözden geçirin.

Federal Kayıt nihai kuralı

Ulusal İlaç Kodu formatı ve ilaç etiketi barkodu gereklilikleriyle ilgili güncellemeler hakkında bilgi edinin.

Haber odası

Şirket haberleri Mart 4, 2026

Matt Sample Discusses Upcoming DSCSA Developments with Drug Topics
Daha fazla bilgi edinin

Medyada yer alma Nisan 24, 2026

İlaç tedarik zinciri uzmanları, FDA'nın yeni 12 haneli NDC formatına geçişi İlaç Konuları ve Farmasötik Ticareti ile tartışıyor
Daha fazla bilgi edinin
 

Tedarik zinciri ekibimizle iletişime geçin

Tedarik zinciri uzmanlarından oluşan ekibimiz, eczaneniz, muayenehaneniz veya sağlık sisteminiz için NDC12'ye hazır olmanız konusunda size yardımcı olmaya hazır. Sorularınız varsa veya daha ayrıntılı bilgiye ihtiyacınız varsa, bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. İhtiyaç duyduğunuz desteği sağlamaya kendimizi adadık.

Veya genel desteğe veya ek iletişim bilgilerine ihtiyacınız varsa, Bize ulaşın sayfamızı ziyaret edin.