Makale
Pazarlama başvurunuzu göndermeden önce bir düzenleyici gibi nasıl düşünmelisiniz?
Cencora'nın dosyalama hazırlığı, fayda-risk hikayesi anlatımı, uç noktalar, CMC beklentileri ve denetime hazır olma durumuna ilişkin hızlı genel bakışı ile düzenleyici onayına hazırlanın.
Önemli noktalar
Düzenleyici onay sadece verilere sahip olmakla ilgili değildir, tutarlı, savunulabilir bir hikaye anlatmakla ilgilidir. Cencora'nın uzman ekibi, aşağıdakiler de dahil olmak üzere, sponsorların bir pazarlama başvurusu yapmadan önce sorması gereken kritik soruları özetlemektedir:
- Fayda-risk öykünüz tüm modüller arasında tutarlı mı?
- Uç noktalarınız ve CMC paketiniz düzenleyici beklentileri karşılıyor mu?
- İlk günden itibaren denetime hazır mısınız?
