Web semineri
Bir düzenleyici gibi düşünmek: İlk aşama gönderim incelemesinde riskin azaltılması
"Gönderime hazır olma" için düzenleyici beklentiler değişti ve ajanslar tüm geliştirme programınızın bilimsel, stratejik ve operasyonel olarak bir arada tutulup tutulmadığını giderek daha fazla değerlendiriyor. Kuruluşlardaki teslimiyet hazırlığı tipik olarak disiplin tarafından yapılandırıldığından, bu işlevler arası sorunlar döngünün sonlarına kadar gömülü kalabilir. Gönderime hazır olma sürecindeki gizli risklerin gecikmelere, inceleme sorularına, yeni çalışmalara ve hasta erişimi, gelir, onaylar, rekabet gücü ve yatırımcı güveni üzerinde nasıl önemli etkilere neden olabileceğini öğrenmek için web seminerimize katılın.
Önemli noktalar
- Nihai etiketin izin verdiğinden daha geniş bir hasta popülasyonunu destekleyen bir klinik program, çözülmemiş entegrasyon sahası veya uzun vadeli güvenlik riskleri veya denetime hazırlık ve idari boşluklar gibi işlevler arası risklerin yaygın olarak ortaya çıktığı alanlar
- Modüller arasında uyumlu bir fayda-risk ve etiketleme anlatısı nasıl oluşturulur?
- Önemli inceleme sorularını yönlendiren yaygın CMC/kalite tetikleyicileri nerede aranır?
- Amaca uygun gerçek dünya kanıtları (RWE) dahil olmak üzere son nokta ve kanıt stratejisini güçlendirmenin yolları
- İstatistiksel yenilik, veri analizi ve tahmine dayalı yapay zeka, tutarsızlıkları daha erken tespit etmeye ve risklerin önceliklendirilmesine nasıl yardımcı olabilir?
- Bağımsız, işlevler arası bir "ikinci bakış", ajans incelemesinden önce gönderime hazır olma durumunu güçlendirebileceğinde
Daha fazla bilgi edinmek için indirin
Pardot Formu
