Otomasyon, analitik ve yapay zeka, güvenlik sinyali yönetimine nasıl yardımcı olabilir?

Mevcut farmakovijilans sistemleri, spontan hasta ve sağlayıcı advers olay raporları, klinik deneyler ve yetkilendirme sonrası güvenlik çalışmaları, bilimsel literatür, hasta destek programları, saha temsilcileri ve gerçek dünya veri akışları dahil olmak üzere genişleyen bir kaynak yelpazesinden gelen güvenlik bilgilerini işlemelidir. Bu veri kaynakları yapı, kalite ve klinik bağlam açısından büyük farklılıklar gösterir.  Raporlar eksik, yapılandırılmamış veya bölgeler ve veritabanları arasında çoğaltılabilir, bu da gürültü ve verimsizlik yaratarak gerçek güvenlik endişelerini değerlendirmeyi zorlaştırır.  Biyolojikler için, bu sinyal algılama zorlukları, immünojenisite, sınıf etkileri, üretim değişkenliği ve gecikmiş başlangıçlı advers olaylar ile daha da artmaktadır.  Sonuç olarak, güvenlik ekipleri artık zamanlarının önemli bir bölümünü manuel önceliklendirme, mutabakat ve veri temizleme faaliyetlerine harcıyor.³ 

Otomasyon ve yapay zeka, veri alımı ve işleme düzeyinde pratik çözümler sunar.^3,4 Doğal dil işleme, yapılandırılmamış anlatılardan klinik olarak ilgili bilgileri çıkarabilirken, otomatik tekilleştirme fazlalığı azaltır ve veri kalitesini artırır.  6 Riske dayalı önceliklendirme araçları, ciddiyet, yenilik veya potansiyel etkiye dayalı olarak daha erken inceleme gerektiren vakaların belirlenmesine yardımcı olabilir.  7 Bu teknolojiler insan uzmanlığının yerini almaz; daha ziyade, kısıtlı kaynakları, güvenlik uzmanlarının anlamlı sinyal yorumlama ve karar vermeye odaklanmalarına izin vermek gibi daha yüksek değerli faaliyetlere odaklayabilirler.

Orantılı raporlama oranları, raporlama olasılık oranları ve ampirik Bayes ölçümleri gibi geleneksel istatistiksel yaklaşımlar, sinyal tespitinde yaygın olarak kullanılmaya devam etmektedir. Bu yöntemler, ürünler ve advers olaylar arasındaki potansiyel ilişkileri belirlemeye yardımcı olan tarama araçları olarak önemli bir rol oynar. Ancak, bağımsız karar alma mekanizmaları olarak işlev görecek şekilde tasarlanmamışlardır ve iyi bilinen sınırlamaları vardır. Orantısızlık analizleri, bilinen sınıf etkileri, biyolojik akla yatkınlık veya tarihsel güvenlik deneyimi gibi önceki bilgileri resmi olarak dahil etmeden, genellikle verileri tek başına değerlendirir. Raporlama yanlılığına, maruziyetteki değişikliklere ve medyanın ilgisi veya düzenleyici eylemler gibi dış etkilere karşı hassastırlar. Sonuç olarak, bu yöntemler yanlış pozitifler üretebilir veya özellikle karmaşık veya düşük maruz kalma ortamlarında ortaya çıkan riskleri tespit edemeyebilir.⁸

Uygulamada, sinyal değerlendirmesi büyük ölçüde uzman görüşüne bağlı olmaya devam etmekte ve bu da ekipler ve kuruluşlar arasında değişkenliğe yol açmaktadır. Farklı gözden geçirenler, deneyim, terapötik alan aşinalığı veya organizasyonel risk toleransından etkilenerek aynı verileri farklı yorumlayabilir. Geleneksel yaklaşımlar ayrıca klinik olmayan verileri, mekanik içgörüleri ve gerçek dünya kanıtlarını sistematik bir şekilde entegre etmekte zorlanır ve bu da farklı veri kaynaklarının uygun şekilde ağırlıklandırılmasını zorlaştırır. Bu çok faktörlü senaryo, şeffaf ve tutarlı sinyal kararları sağlama yeteneğini karmaşıklaştırır.

Gelişmiş analitik ve yapay zeka, daha yapılandırılmış ve bağlama duyarlı içgörüler sağlayarak sinyal değerlendirmesini güçlendirebilir. 9 Bayes yaklaşımları, önceki bilgilerin ortaya çıkan verilerle resmi olarak birleştirilmesine izin vererek daha incelikli yorumlamayı destekler.¹⁰ Boylamsal ve çok değişkenli analizler, zaman içindeki ve hasta alt grupları arasındaki eğilimlerin değerlendirilmesini sağlar. Yapay zeka tabanlı örüntü tanıma, ürünler, endikasyonlar veya terapötik sınıflar arasında ortaya çıkan sorunları vurgulayabilir. Karar destek araçları olarak kullanıldığında, bu yaklaşımlar uzman tıbbi kararın merkezi rolünü korurken tutarlılığı ve şeffaflığı artırır.

İlaç ve biyolojik güvenlik sinyali yönetiminin öngörülebilir yakın geleceği, tam otomatik bir sistemden ziyade artırılmış bir senaryodur.  Otomasyon, gelişmiş analitik ve yapay zeka, sorumlu ve şeffaf bir şekilde uygulandığında, farmakovijilans ekiplerinin bilimsel titizlikten veya mevzuata uygunluktan ödün vermeden artan karmaşıklığı yönetmesini sağlar.¹²  Bu tür bir araç kutusu farkındalığıyla bile, gerçek dünyadaki operasyonel uygulamanın şirket planlarına, yatırımlara, risk toleransına ve portföy büyüklüğüne uyum sağlamak için ısmarlanması ve özelleştirilmesi gerekecektir.  Bu teknolojiler, idari yükleri azaltarak, analitik tutarlılığı artırarak ve dokümantasyonu güçlendirerek güvenlik uzmanlarının en yüksek değerli rollerine odaklanmalarına olanak tanır: hastaları korumak ve ürün yaşam döngüsü boyunca bilinçli fayda-risk kararlarını desteklemek için uzman görüşü uygulamak.