Makale
Otomasyon, yerel PV izleme ve KPI takibinin verimliliğini ve doğruluğunu nasıl artırır?
-
Iain Barnden
Günümüzün veri yoğun ve karmaşık küresel farmakovijilans ortamında, çok ülkeli yerel iştirakler farmakovijilans (PV) faaliyetinin izlenmesi, biyofarmasötik şirketleri için giderek artan bir zorluk ve büyük bir kaynak yükü oluşturmaktadır. Ülkeye özgü düzenlemeler çeşitlidir ve gelişmektedir ve yerel PV sistemleri ve gereksinimleri de benzer şekilde çeşitli ve dinamiktir. Bu nedenle, günümüzde güvenlik yöneticileri, yerel karmaşıklıklara izin verirken uygulamaları uyumlaştırmayı en önemli endişe kaynağı olarak görmektedir.
Yerel PV faaliyetlerini yönetmedeki zorluklar
Yerel farmakovijilansın düzenleyici gözetiminin yoğunlaştırılması, daha zorlu denetimlere yol açmaktadır. Buna paralel olarak, biyofarmasötik şirketleri, dış kaynaklı hizmet sağlayıcılardan daha sıkı Hizmet Düzeyi Anlaşması (SLA) bağlılığı talep ediyor. Bununla birlikte, yerel PV uyumluluğunun hem uyumluluk hem de operasyonel düzeyde sıkı bir şekilde izlenmesi oldukça kaynak yoğundur ve yerel faaliyetleri etkin bir şekilde denetlemek için tipik olarak özel uzmanlık ve deneyim gerekir. Bu nedenle, yerel literatür taraması ve PV istihbaratından yerel Bireysel Vaka Güvenliği Raporu (ICSR) yönetimi ve sunumlarına kadar, tüm yerel PV faaliyetlerini verimli ve doğru bir şekilde izleme ve raporlama ihtiyacı, uluslararası ürün pazarlayan işletmeler için ortak ve acil bir endişe kaynağıdır.
Bu baskılar göz önüne alındığında, yüksek temaslı ve genel gider ağırlıklı yerel farmakovijilans izleme faaliyetlerine daha yüksek düzeyde otomasyon getirme fırsatı ikna edicidir. Temel metrikleri toplama, Temel Performans Göstergelerini (KPI'lar) izleme ve SLA'ları izleme verimliliğini artırmak, biyofarmasötik şirketleri için sayısız avantaj sunar - en önemlisi, gözetim ve kontrolü artırırken dahili iş yüklerini ve maliyetleri azaltma yeteneğidir.
Otomasyonun stratejik faydaları
Yoğun güvenlik ekipleri için, yerel PV faaliyetlerini yönetmenin manuel izleme bileşenini en aza indirmek, veri kalitesini ve tutarlılığını önemli ölçüde artırabilir ve bu da genel denetime hazır olma durumunu ve uyumluluğu artırır. Güvenli küresel sistemlerin ve süreçlerin uygulanması, coğrafyalar arasında optimum yönetim için gereken ülkeye özgü uyarlanabilirlik ve çeviklikle birlikte yeni bir merkezi koordinasyon düzeyini başlatabilir.
En önemlisi, otomasyonun faydaları sadece taktiksel değil, aynı zamanda stratejiktir. Yerel PV faaliyetlerini yönetmeye yönelik kolaylaştırılmış teknoloji çözümleri, anında veri ve kalite kontrolüne olanak tanıyarak uyumluluk karşılaştırmalarının görünürlüğünü artırır ve kaynak planlama ve yönetim karar verme sürecini bilgilendirmek için değerli trend içgörüleri sunar. Güvenlik ekiplerini külfetli manuel çabalardan kurtarmak, iş açısından kritik güvenlik stratejilerine ve katma değerli faaliyetlere çok ihtiyaç duyulan yeniden odaklanmaya olanak tanır, ayrıca şirketleri endüstrinin hasta merkezli PV'ye ve düzenleyici yükümlülükleri karşılamaya yönelik proaktif bir yaklaşıma geçişiyle daha da uyumlu hale getirir.
En önemlisi, otomasyonun faydaları sadece taktiksel değil, aynı zamanda stratejiktir. Yerel PV faaliyetlerini yönetmeye yönelik kolaylaştırılmış teknoloji çözümleri, anında veri ve kalite kontrolüne olanak tanıyarak uyumluluk karşılaştırmalarının görünürlüğünü artırır ve kaynak planlama ve yönetim karar verme sürecini bilgilendirmek için değerli trend içgörüleri sunar. Güvenlik ekiplerini külfetli manuel çabalardan kurtarmak, iş açısından kritik güvenlik stratejilerine ve katma değerli faaliyetlere çok ihtiyaç duyulan yeniden odaklanmaya olanak tanır, ayrıca şirketleri endüstrinin hasta merkezli PV'ye ve düzenleyici yükümlülükleri karşılamaya yönelik proaktif bir yaklaşıma geçişiyle daha da uyumlu hale getirir.
Kanıtlanmış etki:
Yerel PV yönetiminde dijital inovasyon
İleri teknoloji kuruluşları için, yerel PV yönetim otomasyonu ile elde edilebilecek sonuçlar çarpıcıdır. Örneğin, yerel farmakovijilans hizmetlerinin sunulmasıyla uyumlu, tamamen doğrulanmış izleme ve raporlama sistemini uygulamak için küresel bir biyofarmasötik şirketiyle çalıştık. Proje kapsamı genişti - doksandan fazla ülkeyi kapsıyordu ve ülke içinde veya merkez konumlarında 150'den fazla konu uzmanımız tarafından destekleniyordu.
Müşteri için sonuçlar ikna ediciydi. Artık tüm yerel PV faaliyetleri için, gelişen iş gereksinimlerine ve sürekli gelişen yerel güvenlik yükümlülüklerine göre yapılandırılabilen konsolide ve kapsamlı izleme gerçekleştirebilirler. Birden fazla KPI herhangi bir zaman diliminde ölçülebilir ve küresel olarak, bölgeye veya ülkeye göre kullanılabilir. Müşteri şu anda, birden fazla terapötik alanda 850'den fazla ürün için yılda yüzlerce ICSR'yi ve binlerce literatür ve PV istihbarat taramasını kapsayan bölgesel programlar için izleme tutarlılığını ve koordinasyonunu başarıyla geliştiriyor.
Müşteri için sonuçlar ikna ediciydi. Artık tüm yerel PV faaliyetleri için, gelişen iş gereksinimlerine ve sürekli gelişen yerel güvenlik yükümlülüklerine göre yapılandırılabilen konsolide ve kapsamlı izleme gerçekleştirebilirler. Birden fazla KPI herhangi bir zaman diliminde ölçülebilir ve küresel olarak, bölgeye veya ülkeye göre kullanılabilir. Müşteri şu anda, birden fazla terapötik alanda 850'den fazla ürün için yılda yüzlerce ICSR'yi ve binlerce literatür ve PV istihbarat taramasını kapsayan bölgesel programlar için izleme tutarlılığını ve koordinasyonunu başarıyla geliştiriyor.
Farmakovijilans uzmanlarından iş odaklı inovasyon
Bunun gibi sonuçlar bir tesadüf değildir, ancak dört temel ilke etrafında dijital inovasyona düşünceli bir yaklaşımla üretilir:
Şirketler, derin güvenlik uzmanlığını kanıtlanmış ve gelişmekte olan dijital teknolojileri kapsayan inovasyonla birleştirerek, pragmatik inovasyon ile ölçülebilir sonuçlar arasında doğru dengeyi elde edebilir. Yerel PV operasyonları için bu metodolojinin önemli örnekleri şunları içerir:
Rol ve ülke bazında erişim yoluyla sağlanan gizlilik ve veri koruması ile güvenlik ekibi, KPI verilerini ve SLA ölçümlerini otomatik olarak toplayıp hesaplayabilir ve karmaşık elektronik tabloları ve konsolidasyon formüllerini manuel olarak izleme ve sürdürme ihtiyacını ortadan kaldırır.
Otomatik izleyiciler, ICSR etkinliği, literatür gözetimi ve PV istihbaratı için anında kullanılabilir ve zaman dilimine ve ülkeye göre görüntülenebilen hacimsel raporlama, manşet ölçümleri, zaman içindeki sayımlar, projeksiyonlar ve en üst 'n' ile desteklenir. Bu bütünsel izleme, otomatik fatura oluşturma, trend analizi ve kapasite planlaması gibi yeni özelliklerin yanı sıra gelişmiş müşteri raporlamasının etkinleştirilmesini sağlar.
Kalite raporlaması için, müşteri artık işleme SLA'larını da yapılandırabilir (örneğin, ICSR'leri müşteriye belirli sayıda gün içinde raporlama) ve ICSR gönderim gecikmeleri ve zaman içindeki performans eğilimleri dahil olmak üzere ülke bazında önemli endişe alanlarını vurgulayabilir.
KPI takibini kolaylaştırmak için şirket, ICSR'leri Pazarlama Yetkilendirme Sahibine bildirmek için geçen süre gibi faaliyet başına önemli metriklere ilişkin net ve tutarlı bir genel bakış elde etti; PV İstihbarat sonuçları ve etki değerlendirmeleri gönderildiğinde; ve yerel literatürün zamanında taranıp taranmadığı. KPI'lar ülke bazında kolayca analiz edilebilir ve her faaliyet için uyum raporları, yönetimin incelemesi için ülke bazında kolayca oluşturulabilir.
Müşterinin güvenlik ekipleri için bir başka önemli yetenek de, dahili güvenlik veritabanlarıyla çapraz kontrol ve mutabakat için özel izleme raporlarını kolayca çıkarma yeteneğidir.
- Dijital inovasyonla ilgili tartışmalar genellikle yutturmaca tarafından yönlendirilir - ancak yutturmaca bir strateji değildir
- Dijital inovasyon teknoloji ile ilgili değil, insan odaklı bir dönüşüm sürecidir
- İstenen sonuç inovasyonu teşvik etmelidir, tersi değil
- Başarılı sonuçlar, işinizin geniş ve derin bir şekilde anlaşılmasını gerektirir
Şirketler, derin güvenlik uzmanlığını kanıtlanmış ve gelişmekte olan dijital teknolojileri kapsayan inovasyonla birleştirerek, pragmatik inovasyon ile ölçülebilir sonuçlar arasında doğru dengeyi elde edebilir. Yerel PV operasyonları için bu metodolojinin önemli örnekleri şunları içerir:
Rol ve ülke bazında erişim yoluyla sağlanan gizlilik ve veri koruması ile güvenlik ekibi, KPI verilerini ve SLA ölçümlerini otomatik olarak toplayıp hesaplayabilir ve karmaşık elektronik tabloları ve konsolidasyon formüllerini manuel olarak izleme ve sürdürme ihtiyacını ortadan kaldırır.
Otomatik izleyiciler, ICSR etkinliği, literatür gözetimi ve PV istihbaratı için anında kullanılabilir ve zaman dilimine ve ülkeye göre görüntülenebilen hacimsel raporlama, manşet ölçümleri, zaman içindeki sayımlar, projeksiyonlar ve en üst 'n' ile desteklenir. Bu bütünsel izleme, otomatik fatura oluşturma, trend analizi ve kapasite planlaması gibi yeni özelliklerin yanı sıra gelişmiş müşteri raporlamasının etkinleştirilmesini sağlar.
Kalite raporlaması için, müşteri artık işleme SLA'larını da yapılandırabilir (örneğin, ICSR'leri müşteriye belirli sayıda gün içinde raporlama) ve ICSR gönderim gecikmeleri ve zaman içindeki performans eğilimleri dahil olmak üzere ülke bazında önemli endişe alanlarını vurgulayabilir.
KPI takibini kolaylaştırmak için şirket, ICSR'leri Pazarlama Yetkilendirme Sahibine bildirmek için geçen süre gibi faaliyet başına önemli metriklere ilişkin net ve tutarlı bir genel bakış elde etti; PV İstihbarat sonuçları ve etki değerlendirmeleri gönderildiğinde; ve yerel literatürün zamanında taranıp taranmadığı. KPI'lar ülke bazında kolayca analiz edilebilir ve her faaliyet için uyum raporları, yönetimin incelemesi için ülke bazında kolayca oluşturulabilir.
Müşterinin güvenlik ekipleri için bir başka önemli yetenek de, dahili güvenlik veritabanlarıyla çapraz kontrol ve mutabakat için özel izleme raporlarını kolayca çıkarma yeteneğidir.
Özet
Yerel farmakovijilans faaliyetlerinin yakından izlenmesi, günümüzün karmaşık ve çeşitli düzenleyici ortamında uyum için gerekli olmakla birlikte, birçok biyofarmasötik işletmesi için giderek daha sürdürülemez ve ölçeklendirilemez hale gelen önemli kaynaklar gerektirmektedir. Bu büyüyen zorluğun üstesinden gelmek için kuruluşlar, operasyonları kolaylaştırabilecek ileri teknoloji dış kaynak iş ortaklarına ve doğrulanmış izleme sistemlerine yöneliyor.
Otomatikleştirilmiş çözümler, belirli yerel ihtiyaçlar için tam esneklikle merkezi koordinasyon ve görünürlük sağlayarak, PV operasyonlarının verimliliğini ve doğruluğunu artırmada etkili olduğunu kanıtlıyor.
Otomatikleştirilmiş çözümler, belirli yerel ihtiyaçlar için tam esneklikle merkezi koordinasyon ve görünürlük sağlayarak, PV operasyonlarının verimliliğini ve doğruluğunu artırmada etkili olduğunu kanıtlıyor.
Yazar hakkında:
Cencora'da PV İş Ortağı ve Dijital İnovasyon Direktörü olarak görev yapan Iain Barnden, farmakovijilans ve ileri teknolojiler alanında 20 yılı aşkın deneyime sahiptir.
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
