Elmalar elmalara mı yoksa elmalar portakallara mı? Enflasyonu Düşürme Yasası'nın diğer ülkelerdeki ilaç fiyatlandırma programlarıyla karşılaştırılması

Giriş

2022'de ABD hükümeti, federal hükümete ilk kez ilaç fiyatlarını seçilmiş üreticilerle "değerlerine" göre müzakere etme yetkisi veren tarihi bir yasa olan Enflasyon Azaltma Yasası'nı  (IRA) kabul etti. IRA, ABD sağlık sisteminin unsurlarını, yıllardır ilaç fiyat müzakerelerinin ve değer değerlendirmelerinin yapıldığı Kanada'ya ve birkaç Avrupa ülkesine yaklaştırdı.

IRA, kısmen, ABD Kongresi'nin bazı kesimlerinin ve destekçilerinin artan uyuşturucu fiyatları ve maliyetleriyle ilgili hayal kırıklığından kaynaklandı. İlaç fiyatlarını ve maliyetlerini düşürecek değişiklikler için kaşınanlar, ilaç fiyatlarının müzakere edilmesine ilişkin yasal yasağın kaldırılması için çeşitli nedenlere atıfta bulundular; A örnekleme^A:

• "Yaklaşık beş yetişkinden biri (% 21) ... maliyet nedeniyle reçete doldurmamış olmak"
• "Yaklaşık 20 yıldır Medicare programı özel sektörün insafına kalmış durumda"
• "Her insan, ihtiyaç duyduğu ilaçlara karşılayabileceği bir fiyata erişmeyi hak ediyor"

Bu makale, ABD hükümetinin marka ilaçları müzakere sürecini Kanada, Fransa ve Almanya'dakilerle karşılaştırarak benzerliklerini ve farklılıklarını vurgulamaktadır. ABD'nin yeni ortaya çıkan çabalarını yerleşik sağlık sistemleriyle karşılaştırmak, ABD sisteminin nasıl gelişebileceğine işaret edebilir.

IRA'nın Fiyat Pazarlığı Detayları

Müzakereye hak kazanabilmek için, ilaçların Medicare harcamaları listesinin başında yer alması gerekir; herhangi bir jenerik veya biyobenzer eşdeğeri olmayan; ve zaten belirli bir süredir piyasadadır (küçük moleküller için 9 ve biyolojikler için 13, ancak müzakere süreci 2 yıl önce başlayabilir).

Ağustos 2023'te ABD hükümeti, müzakereye tabi olacak ilk 10 ilacı açıkladı  (Tablo 1). 

Tablo 1. Müzakere için seçilen ilk 10 Kısım D ilacı


Yeni fiyatlar Ocak 2026'da yürürlüğe girecek. Hükümet, her yıl müzakere edilecek ek ilaçları seçecek ve 2030 yılına kadar müzakere için kümülatif toplam 60 ilaç seçilecek.

Müzakere için seçilen ilaçlar, bir üreticinin ilacı Medicare yararlanıcıları tarafından kullanılmak üzere MFP'den daha fazla satmaması gereken bir maksimum adil fiyata (MFP) tabi olacaktır. Müzakereyi yürütürken, hükümetin araştırma ve geliştirme maliyetleri, birim üretim maliyeti, ilaç keşfi için federal mali destek, patent ve gelir ve satış hacmi dahil olmak üzere üretici tarafından sunulan çeşitli faktörleri değerlendirmesi gerekmektedir. Ek olarak, hükümet, ilacın terapötik bir ilerlemeyi temsil edip etmediğini, ilacın ve alternatiflerinin karşılaştırmalı etkinliğini ve ürünün belirli popülasyonlar üzerindeki etkilerini (engelli bireyler ve ürünün karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılayıp karşılamadığı gibi) değerlendirebilir.

MFP yalnızca Medicare programı için geçerlidir. Örneğin, özel sigorta şirketlerine satış yaparken, bir üretici tipik olarak bir ilacın satış fiyatını belirlemek için müzakerelerde bulunur. Bununla birlikte, birçok uzman, diğer sigortacıların, üreticilerle fiyat pazarlığı yaparken sonunda MFP'ye atıfta bulunmasını beklemektedir.

Müzakere, ilaç fiyatlarını en az %25 ila %65 oranında düşürebilir.

Mevcut İlaç Fiyatlandırma Programları: Kanada, Fransa ve Almanya

Merkezi hükümetlerin reçeteli ilaçların birincil alıcıları olmasıyla, satın alma güçlerinden yararlanmaları ve fiyatlarını düşürmeye çalışmaları doğaldır. Seçtiğimiz ülkeler, vatandaşları için ilaç fiyatlarını düşürmek için farklı mekanizmalar kullanıyor.

Kanada

Kanada'da doktor, hastane (orada uygulanan ilaçlar dahil) ve laboratuvar hizmetlerini kapsayan evrensel devlet sağlık sigortası mevcuttur, ancak toplumda dağıtılan ilaçlar dahil değildir. Federal, eyalet ve bölgesel hükümetlerin, yaşlılar, sosyal yardım alıcıları, çocuklar ve kanser hastaları gibi diğer bazı özel gruplardan oluşan nüfusun yaklaşık dörtte birine değişen derecelerde kapsama alanı sunan kendi reçeteli ilaç planları vardır. Bir ilaç üreticisi, ilacının devlet ilaç planlarında listelenmesi için birden fazla adımla karşı karşıyadır. İlk adım, bir ilacın Kanada'da satılabileceği maksimum fiyatı belirleyen federal bir kurum olan Patentli İlaç Fiyatları İnceleme Kurulu'na (PMPRB) fiyat bildirimidir. Bu fiyat "aşırı" olmamalıdır. Bir sonraki adım, klinik, farmakoekonomik ve etik hususların yanı sıra klinisyenlerden ve hasta gruplarından gelen girdileri değerlendiren Kanada Sağlıkta İlaç ve Teknolojiler Ajansı (CADTH) tarafından tüm federal, eyalet ve bölgesel uyuşturucu planları için (kendi organı, Institut national d'excellence en santé et services sociaux veya INESS tarafından kapsanan Quebec hariç) gerçekleştirilen bir sağlık teknolojisi değerlendirmesidir . CADTH önerileri genellikle klinik kriterler ve/veya fiyat indirimi ihtiyacı ile nitelendirilir. Olumlu bir tavsiyenin ardından, ilaç üreticileri federal, eyalet (Quebec dahil) ve bölgesel hükümetlerin pan-Kanada İlaç İttifakı (pCPA) olarak bilinen toplu fiyat müzakere sürecine davet edilmeyi bekliyor. Üretici ve pCPA bir fiyat anlaşmasına varırsa, bir niyet mektubu, ilacın, belirlenmiş bir fiyat ve listeleme kriterleri ile ilaç planlarını içeren sonraki herhangi bir anlaşmada listeleneceğini belirtir. Müzakere süreci ve anlaşma şartları kamuya açık değildir.

Fransa

Uyuşturucular için ulusal sigorta kapsamını belirlemek için, Fransa Şeffaflık Komitesi bunları kanıtlanmış tıbbi faydalarına ("service médical rendu") [SMR]göre derecelendirir. SMR, her bir ilacın fayda/risk oranını sentezleyerek, kapsamı destekleyen kanıtları "önemli", "orta", "hafif" veya "kapsamı desteklemek için yetersiz" olarak düzenler; Sınıflandırma, ulusal sigortanın karşılayacağı ilacın maliyetinin payını belirler (% 0 ile% 100 arasında). Kalan miktarın sorumluluğu hastaya aittir.

Geri ödenen ilaçların fiyatları, Fransa'da, üretici ile sağlık ve ekonomi bakanlıklarından, ulusal sağlık sigortasından ve özel tamamlayıcı sigorta şirketlerinden temsilcileri içeren Sağlık Ürünleri  Ekonomik Komitesi ("Comité économique des produits de santé") [CEPS]arasında müzakere edilen sözleşmeler aracılığıyla düzenlenir. Müzakere ulusal bir anlaşma ile çerçevelenir ve belirli bir ilacın fiyatı, mevcut alternatiflere kıyasla ilacın faydasını sentezleyen ürünün ek tıbbi faydasını ("amélioration du service médical rendu") [ASMR]içerir. 

ASMR, Şeffaflık Komitesi tarafından belirlenir ve majör (ASMR I), önemli (II), orta (III), hafif (IV) veya yok (V) olarak sınıflandırılır . ASMR I, II veya III sınıflandırmasına sahip ilaçlar, Avrupa fiyat garantisi (liste fiyatlarının Birleşik Krallık, Almanya, İspanya ve İtalya'dakilere benzer bir seviyede olmasını sağlar) hakkına sahiptir. 2013'ten bu yana, ASMR I, II ve III ilaçlarının fiyatları da Ekonomik ve Halk Sağlığı Komitesi tarafından yürütülen bir maliyet-etkinlik değerlendirmesine bağlıdır. Fiyat müzakereleri, karşılaştırıcıların fiyatı (aynı veya benzer koşulları tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar) ve ilaç için uygun popülasyonun büyüklüğü (daha büyük popülasyonlar için ilaçlar daha düşük fiyatlar alma eğilimindedir) gibi faktörleri de açıklayabilir. ASMR ve maliyet-etkinlik değerlendirmeleri de dahil olmak üzere fiyat ve kapsam kararları en az 5 yılda bir gözden geçirilir.

Almanya

Almanya'da yeni ilaçların fiyatları, tek bir alıcı (Ulusal Yasal Sağlık Sigortası Fonları Birliği, sigortacıları temsil eden şemsiye kuruluş) ve tek bir satıcı olan üretici arasındaki toplu müzakereler yoluyla belirlenir. 

İlaçların erken fayda değerlendirmeleri, bir üretici yeni yetkilendirilmiş bir ilacı piyasaya sürdüğünde başlar. İlaç üreticileri, ilacın ticari olarak kullanıma sunulmasından önce, Alman sağlık sistemi içindeki en önemli yasal kurum olan Federal Ortak Komite'ye  (FJC) bir yardım dosyası sunmak zorundadır. Başvurudan sonraki 3 ay içinde, dosya çoğu durumda Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG) tarafından değerlendirilir. IQWiG değerlendirmesi, araştırılan ilacın (değerlendirme) hastayla ilgili ek faydasına ilişkin bir öneri ile sonuçlanır. IQWiG'nin tavsiyesinden üç ay sonra, FJC, eklenen fayda (değerlendirme) ile ilgili nihai bir karar vererek fayda değerlendirmesini sonuçlandırır. Kabul edilen bir ek fayda söz konusu olduğunda, bu fayda farklı derecelerde değişebilir (büyük, önemli ve küçük; veya belirlenemeyen bir ek fayda durumunda ölçülemez). Ayrıca, fayda, karşılaştırmalı bir tedaviye kıyasla mevcut değil veya daha az olarak sınıflandırılabilir. Buna ek olarak, (eklenen) faydanın kanıt temeli, bir ipucu, bir gösterge ve bir kanıt arasında ayırt edilir .

FJC kararından sonra, Ulusal Yasal Sağlık Sigortası Birliği (SHI) Fonları ile üretici arasında, SHI ve özel sigortacılar için geçerli olan geri ödeme tutarı konusunda fiyat müzakereleri başlar. Fiyat görüşmeleri 6 ay içinde sonuçlandırılmalıdır; Bu zamana kadar herhangi bir anlaşmaya varılmazsa, bir tahkim kurulu çağrılır. Tahkim kurulu, 3 ay içinde nihai bir fiyatlandırma kararı vermekle yükümlüdür, ancak bu aşamada müzakere tarafları arasında anlaşmalar da mümkündür.

Bir üretici, nihai fiyatın başka yerlerde uygulanan fiyatları baltalayacak kadar düşük olduğunu belirlerse, ürününü Alman pazarından çekebilir.

Husus -lar

ABD ilaç fiyat pazarlığı sistemi, profilini çıkardığımız ülkelerden büyük farklılıklara sahiptir. Farklılıkların, siyasi yapılar, hükümetin vatandaşların yaşamlarındaki rolüne dair inanç ve sağlık sisteminin kökeni dahil olmak üzere birçok nedeni vardır. Aşağıda, programların nerede ayrıldığını tartışıyoruz.

Etkilenen nüfus

ABD'deki fiyat pazarlığı sistemi, tanımlanmış bir nüfusu (genellikle 65 yaşın üzerindekiler) etkilerken, diğer birçok ülkedeki sistemler esasen tüm nüfusu içerir. ABD'deki bazı seçilmiş yetkililer, müzakere edilen fiyatları diğer nüfuslara (örneğin özel sigorta kapsamındakiler) genişletmeye çalışsalar da, bunu yapmak için henüz yeterli desteği alamadılar. Bununla birlikte, yukarıda belirtildiği gibi, ticari sigorta mükellefleri Medicare MFP'yi fiyat müzakerelerine dahil etmeye çalışırlarsa paydaşlar şaşırmamalıdır.

Etkilenen ilaç sayısı

ABD federal hükümeti, incelenen ülkelere kıyasla nispeten az sayıda uyuşturucu için pazarlık yapacak. Aslında, 2030 yılına kadar ABD hükümeti yalnızca toplam 60 ilaç için fiyat pazarlığı yapmış olacak. Karşılaştırıldığında, incelenen diğer pazarlarda hükümetleri neredeyse tüm markalı ilaçlarla fiyat pazarlığı yapıyor.

Müzakerelerin zamanlaması

IRA eski ilaçları hedef alıyor; Ürünler, en az 9 yıl (küçük moleküller için) veya 13 yıl (biyolojik ürünler için) tekel fiyatlandırmasına sahip olana kadar fiyatlarını müzakere edemezler. Çalıştığımız diğer ülkeler, aksine, düzenleyici onay sırasında uyuşturucu fiyatlarını müzakere etmeye başlar. Bu, ABD'deki ilaçların tipik olarak diğer pazarlardaki ilaçlardan çok daha yüksek başlangıç fiyatlarına sahip olduğu anlamına gelir.

Anlaşmalı ilaç türleri

IRA, hangi bileşiklerin ticarileştirilmesine çalışılacağını düşünürken, üreticilerin araştırma ve geliştirme kararlarını etkilemesi muhtemel bir dizi kategoriyi müzakere dışında tutar. IRA, özellikle fiyatlandırma müzakerelerinin dışında tutar:

• Onaylanmış jenerik ilaçlar veya biyobenzerler içermeyen tek kaynaklı markalı ilaçlar veya biyolojik ürünler
• 9 yıldan daha kısa bir süre için onaylanmış küçük moleküllü ilaçlar
• 13 yıldan daha kısa bir süre için onaylanmış biyolojik ürünler
• Gıda ve İlaç İdaresi'nden yalnızca 1 nadir hastalık veya durum için yetim ilaç ataması almış ve onaylanmış tek endikasyon bu hastalık veya durum içindir
• Medicare Bölüm B ve D kapsamındaki toplam harcaması 2026'da 200 milyon dolardan az olan düşük harcamalı Medicare ilaçları (sonraki yıllarda enflasyonla arttı)
• İnsan tam kanından veya plazmasından elde edilen biyolojik ürünler
• Harcamaları belirli bir Medicare eşiğinin altına ve üreticilerin toplam Medicare satışlarının belirli bir eşiğinin üzerine düşen küçük biyoteknolojik ilaçlar

Bu birçok istisna ile karşılaştırıldığında, çalıştığımız diğer ülkeler neredeyse her yeni marka ilaç veya endikasyon için fiyat pazarlığı yapıyor. 

Son

ABD'deki müzakere süreci, yerleşik programlara sahip diğer ülkelere göre çok daha mütevazı olsa da, yine de hükümet otoritesinde bir kuantum sıçramasını temsil ediyor. IRA'nın programının erişimini kademeli olarak genişletmek (örneğin, etkilenen uyuşturucu sayısını artırmak, etkilenen nüfusu artırmak), programı sona erdirmekten çok daha kolay olacaktır. Bu nedenle, ABD sisteminin gelecekte Avrupa ve Kanada'ya benzemesi IRA öncesi günlere göre çok daha muhtemeldir.

Tüm üreticiler - sadece ürünleri müzakere için seçilecek olanlar değil - IRA'nın hükümlerinden ve sürecinden haberdar olmalıdır. MFP'yi belirleyen müzakereler, IRA'da sayılanlardan başka uyuşturuculara da genişleyebilir, çünkü Kongre'nin IRA'yı uygun uyuşturucu havuzunu genişletmek için bir atlama noktası olarak kullanması muhtemeldir. Müzakere sürecini ve istisnalarını bilmek, üreticilerin ürünlerinin pazarda mümkün olduğunca iyi performans göstermesini sağlamalarına yardımcı olabilir.

 

^aABD'de uyuşturucu fiyatları ve maliyetleri konusunda süregelen tartışmalar şiddetli bir tartışmadır ve her iki taraf da kendi tutumlarını desteklemek için niceliksel ve niteliksel argümanlar öne sürmektedir. Bu makalenin amacı, ilgili argümanları değerlendirmek değil, IRA'nın fiyat müzakere hükümlerini ve bunların yerleşik uyuşturucu fiyatlandırma programlarına sahip seçilmiş ülkelerle nasıl karşılaştırıldığını vurgulamaktır.

Kaynak

• http://www.iqwig.de/download/IQWiG_General_Methods_Version_%204-1.pdf
• https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47872
• https://gnius.esante.gouv.fr/en/players/player-profiles/economic-committee-health-products-ceps
• https://industryinitiatives.blueshieldca.com/blog/wonks-corner-how-congress-is-reining-in-outrageous-drug-prices
• https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-022-02390-x
• https://publichealth.jhu.edu/2022/medicare-and-drug-pricing
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19034813/
• https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_version_definitive_20151231-2.pdf
• https://www.cadth.ca/reimbursement-review-reports
• https://www.commonwealthfund.org/international-health-policy-center/countries/germany
• https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/5376/text
• https://www.g-ba.de/english/
• https://www.gkv-spitzenverband.de/english/about_us/about_us.jsp
• https://www.has-sante.fr/jcms/c_1729421/en/transparency-committee
• https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf
• https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html 
• https://www.iqwig.de/en/
• https://www.ispor.org/docs/default-source/presentations/447.pdf
• https://www.kff.org/health-costs/issue-brief/americans-challenges-with-health-care-costs/ 
• https://www.kff.org/medicare/issue-brief/explaining-the-prescription-drug-provisions-in-the-inflation-reduction-act
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7984670
• https://www.pcpacanada.ca/
• https://www.canadaspremiers.ca/wp-content/uploads/2018/11/pCPA_Brand_Process_Guidelines.pdf