Makale
Günümüzün mevzuat yayıncılığı zorluklarının üstesinden gelmek: Yaşam bilimleri şirketleri nasıl uyum sağlıyor?
-
Lucy Ackah
-
Elitsa Mihaylova
Artan maliyetler ve kaynak baskıları, ilerici şirketleri çevik düzenleyici yayıncılık stratejilerini benimsemeye nasıl itiyor?
Günümüzün farmasötik ortamında, düzenleyici yayıncılık, bir ürünün yaşam döngüsünün ayrılmaz bir parçasıdır ve zorlu bir operasyonel zorluktur. Artan sistem maliyetleri, kaynak baskıları ve birden fazla bölgede hatasız gönderim ihtiyacı, şirket içi ekipleri sınırlarına kadar zorlayabilir. İleri görüşlü şirketler, uyum sağlamak için çevik stratejilere ve uzman iş ortaklarının desteğine yönelerek tedavilerin hastalara daha hızlı ulaşmasını sağlarken uyumluluğu verimlilikle dengeliyor.
Yaşam bilimleri endüstrisinde, düzenleyici yayıncılık, bilimsel yenilik ve hasta erişimi arasındaki temel köprülerden biridir. Bir sağlık otoritesine sunulan her dosya, yıllarca süren araştırma, geliştirme ve yatırımı temsil eder.
Ancak Cencora'daki yayın merkezlerimizde, bu gönderilerin hazırlanması, doğrulanması ve gönderilmesi sürecinin giderek daha karmaşık hale geldiğini gördük. Bu, gelişen küresel düzenlemelerden ve yeni teknolojilerden kaynaklanmaktadır. Sonuç olarak şirketler, düzenleyici operasyonlara yaklaşımlarını yeniden şekillendirerek artan maliyetlere ve gelişen ölçeklenebilirlik baskılarına yanıt veriyor.
Yaşam bilimleri endüstrisinde, düzenleyici yayıncılık, bilimsel yenilik ve hasta erişimi arasındaki temel köprülerden biridir. Bir sağlık otoritesine sunulan her dosya, yıllarca süren araştırma, geliştirme ve yatırımı temsil eder.
Ancak Cencora'daki yayın merkezlerimizde, bu gönderilerin hazırlanması, doğrulanması ve gönderilmesi sürecinin giderek daha karmaşık hale geldiğini gördük. Bu, gelişen küresel düzenlemelerden ve yeni teknolojilerden kaynaklanmaktadır. Sonuç olarak şirketler, düzenleyici operasyonlara yaklaşımlarını yeniden şekillendirerek artan maliyetlere ve gelişen ölçeklenebilirlik baskılarına yanıt veriyor.
Düzenleyici Yayıncılığın Artan Karmaşıklığı
Düzenleyici yayıncılık artık basit bir idari görev değil. Düzenleyici iş birimleriyle işbirliği, hassasiyet, hız ve uyumluluk gerektirir. Olumlu sağlık otoritesi görüşü şansını artırmak ve otorite ücretlerini azaltmak için şirketler, ekiplerine veya ortaklarına "ilk seferde doğru" sunumlar hazırlamalarını ve çok az hata payı bırakmasını istiyor.
Manzaraya üç büyük zorluk hakimdir:
Küresel sağlık otoriteleri katı zaman çizelgelerine göre çalışır ve gecikmelerin derin sonuçları olabilir. Bir gönderim aralığının olmaması, ürün lansmanlarını erteleyebilir, hasta erişimini etkileyebilir ve rekabet avantajını aşındırabilir.
Şirketler, yeni elektronik gönderim formatları, meta veri standartları veya bölgeye özgü zorunluluklar gibi gelişen gereksinimlere çeviklikle yanıt vermelidir. Uyum sağlama yeteneği, rekabetçi bir pazarda hayatta kalmanın anahtarıdır. Şirketler, yeni yönergelerden ve formatlardan yararlanmak için iş ortaklarının sunduğu uzmanlıktan yararlanarak karmaşıklıkları verimli bir şekilde yönetebilir ve zorunlu hale geldiklerinde bunları uygulamaya hazır olabilir.
Manzaraya üç büyük zorluk hakimdir:
- Sistem maliyetlerinin artırılması: Şirketler genişledikçe, yayıncılık teknolojisine olan talep de artıyor. Lisans ücretleri, sistem doğrulaması, BT desteği ve eğitim gereksinimleri artarak önemli bir mali yük yaratır.
- Artan kaynak maliyetleri: Büyüyen bir ürün portföyü, yaşam döngüsü bakımını yönetmek için daha fazla personel gerektirir. Bu yalnızca personel maliyetlerini artırmakla kalmaz, aynı zamanda BT, İK ve finans gibi ilgili işlevler üzerinde de baskı oluşturur.
- Ölçeklenebilirlik sınırlamaları: Şirket içi ekipler genellikle genişleyen küresel yetkilendirmelere ayak uydurmakta zorlanır. Gönderimler bölgeler arasında çoğaldıkça, zaman çizelgelerini ve uyumluluğu tehdit eden darboğazlar ortaya çıkabilir.
Küresel sağlık otoriteleri katı zaman çizelgelerine göre çalışır ve gecikmelerin derin sonuçları olabilir. Bir gönderim aralığının olmaması, ürün lansmanlarını erteleyebilir, hasta erişimini etkileyebilir ve rekabet avantajını aşındırabilir.
Şirketler, yeni elektronik gönderim formatları, meta veri standartları veya bölgeye özgü zorunluluklar gibi gelişen gereksinimlere çeviklikle yanıt vermelidir. Uyum sağlama yeteneği, rekabetçi bir pazarda hayatta kalmanın anahtarıdır. Şirketler, yeni yönergelerden ve formatlardan yararlanmak için iş ortaklarının sunduğu uzmanlıktan yararlanarak karmaşıklıkları verimli bir şekilde yönetebilir ve zorunlu hale geldiklerinde bunları uygulamaya hazır olabilir.
Teknoloji ve Yetenekleri Elde Tutma: Temel Baskılar
Günümüzde, düzenleyici yayıncılık, tipik olarak aşağıdakileri kapsayan sağlam bir sistem altyapısına dayanmaktadır:
Şirket içinde yönetildiğinde, bu sistemler lisanslara, yükseltmelere ve doğrulamaya sürekli yatırım gerektirir. Birçok kuruluş için, portföyler genişledikçe maliyetler hızla artabilir.
- Dosya bileşenlerini düzenlemek için gönderim içeriği planlama araçları
- Teknik uyumluluğu sağlamak için yayınlama ve doğrulama platformları
- Çıktıları standartlaştırmak için belge biçimlendirme araçları
- Doğruluğu korumak için kalite kontrol süreçleri
Şirket içinde yönetildiğinde, bu sistemler lisanslara, yükseltmelere ve doğrulamaya sürekli yatırım gerektirir. Birçok kuruluş için, portföyler genişledikçe maliyetler hızla artabilir.
Teknolojinin ötesinde, insan uzmanlığı vazgeçilmezdir. Bir işlev olarak düzenleyici yayıncılık, ilk pazarlama yetkilendirmelerinden yaşam döngüsü bakımına kadar bölgeler arasında farklı dosya formatlarına ve gönderim türlerine aşina olan uzmanlar gerektirir.
Ancak, yetenekli profesyonelleri elde tutmak giderek zorlaşıyor. Yüksek devir oranları, gelişen standartlar konusunda sürekli eğitim ihtiyacı ile birleştiğinde istikrarsızlık yaratabilir. Bu nedenle şirketler, büyük şirket içi ekipleri sürdürmenin maliyeti ile kurumsal bilgiyi kaybetme riskini dengelemelidir.
Ölçeklenebilirlik: Gizli Meydan Okuma
Ölçeklenebilirlik, düzenleyici yayıncılıkta belki de en hafife alınan zorluktur. Bir şirket, daha sakin dönemlerde gönderimleri etkili bir şekilde yönetebilir, ancak birden fazla pazarda aynı anda lansmanlar gibi ani artışlar, dahili ekipleri kolayca bunaltabilir. Tersine, daha sessiz aşamalarda, büyük bir yayıncılık kadrosunu korumak verimsiz ve maliyetli olabilir. Kaynakları yukarı ve aşağı esnetememe hem finansal hem de operasyonel baskı yaratır.
Bu zorlukların üstesinden gelmek için birçok yaşam bilimleri şirketi, özel dış kaynak kullanımı modellerine yöneliyor. Düzenleyici yayıncılığın dış kaynak kullanımı, stratejik kontrolden vazgeçmek anlamına gelmez; bunun yerine, kuruluşların düzenleyici strateji, pazar genişletme ve inovasyon gibi daha yüksek değerli faaliyetlere odaklanmasına olanak tanır.
Dış kaynaklı desteğin temel faydaları şunları içerir:
Bu zorlukların üstesinden gelmek için birçok yaşam bilimleri şirketi, özel dış kaynak kullanımı modellerine yöneliyor. Düzenleyici yayıncılığın dış kaynak kullanımı, stratejik kontrolden vazgeçmek anlamına gelmez; bunun yerine, kuruluşların düzenleyici strateji, pazar genişletme ve inovasyon gibi daha yüksek değerli faaliyetlere odaklanmasına olanak tanır.
Dış kaynaklı desteğin temel faydaları şunları içerir:
- Maliyet verimliliği: Teknoloji açısından ilerici dış kaynak sağlayıcıları, hizmetlerinin bir parçası olarak yayınlama araçlarını, doğrulama platformlarını ve belge biçimlendirme sistemlerini içerebilir. Bu, şirketlerin kendi lisanslarına ve BT desteğine büyük yatırım yapma ihtiyacını ortadan kaldırır.
- Uzmanlığa erişim: Harici ekipler, gönderim türleri ve bölgeler arasında deneyime sahip konu uzmanlarını (KOBİ'ler) bir araya getirir. Bu, çeşitli sağlık otoritesi gerekliliklerine uyumu sağlar.
- Ölçeklenebilirlik: Dış kaynak kullanımı iş ortakları, en yoğun iş yükleri ve daha sessiz dönemlerde kaynakları ölçeklendirmek için daha fazla çeviklik sunar. Düzenleyici ekipleri rutin işlerden kurtarmak, dahili personelin stratejik görevlere ve inovasyona odaklanmasına olanak tanıyarak uzun vadeli ek yük olmadan esneklik sağlar.
Stratejik Dış Kaynak Kullanımı: Kontrol ve esnekliği dengeleme
Tüm şirketler uçtan uca düzenleyici işlemleri dış kaynak olarak kullanmaz. Birçoğu, yayıncılık faaliyetlerini dış kaynak olarak kullanırken yazma, inceleme ve onay üzerinde şirket içi kontrolü elinde tutarak hibrit modelleri benimser.
Bu yaklaşım, kuruluşların operasyonel yürütme için dış uzmanlıktan yararlanırken stratejik gözetimi sürdürmelerine olanak tanır. Dış kaynak ortakları, dosyaların gönderime hazır olmasını, doğrulanmasını ve zamanında gönderilmesini sağlamak için doğrudan belge katılımcıları ve gönderim yöneticileriyle birlikte çalışabilir. Seçilen dış kaynak kullanımı modelinden bağımsız olarak, kalite ve uyumluluk tartışılmaz olmaya devam eder. Sağlam kalite kontrol süreçleri, her gönderimin düzenleyici standartları karşılamasını sağlamak için çok önemlidir.
Deneyimli dış kaynak ortakları, çok katmanlı kalite kontrol kontrolleri, meta veri yönetimi ve doğrulama protokolleri uygular. Bu önlemler hata riskini azaltır ve "ilk seferde doğru" hedefini destekleyerek şirketleri maliyetli gecikmelerden veya reddedilmelerden korumaya yardımcı olur.
Bu yaklaşım, kuruluşların operasyonel yürütme için dış uzmanlıktan yararlanırken stratejik gözetimi sürdürmelerine olanak tanır. Dış kaynak ortakları, dosyaların gönderime hazır olmasını, doğrulanmasını ve zamanında gönderilmesini sağlamak için doğrudan belge katılımcıları ve gönderim yöneticileriyle birlikte çalışabilir. Seçilen dış kaynak kullanımı modelinden bağımsız olarak, kalite ve uyumluluk tartışılmaz olmaya devam eder. Sağlam kalite kontrol süreçleri, her gönderimin düzenleyici standartları karşılamasını sağlamak için çok önemlidir.
Deneyimli dış kaynak ortakları, çok katmanlı kalite kontrol kontrolleri, meta veri yönetimi ve doğrulama protokolleri uygular. Bu önlemler hata riskini azaltır ve "ilk seferde doğru" hedefini destekleyerek şirketleri maliyetli gecikmelerden veya reddedilmelerden korumaya yardımcı olur.
Farklı müşteri ihtiyaçlarını karşılamak için, yerleşik dış kaynak sağlayıcıları kıyıda, kıyıya yakın ve açık denizde teslimat modelleri de sunabilir.
Bu esneklik, şirketlerin maliyeti, farklı uzmanlık düzeylerini ve saat dilimi kapsamını dengelemesine olanak tanır.
Bu tür modeller, yaşam bilimleri şirketlerinin çözümleri bütçelerine ve operasyonel gereksinimlerine göre uyarlamalarına olanak tanır.
- Kıyıdaki ekipler, yerel düzenleyici ortamlarla yakın işbirliği ve uyum sağlar
- Kıyıya yakın merkezler, yakınlığı korurken maliyet tasarrufu sağlar
- Off-shore teslimat modelleri, ölçeklenebilirlik ve günün her saati destek sağlar
Bu tür modeller, yaşam bilimleri şirketlerinin çözümleri bütçelerine ve operasyonel gereksinimlerine göre uyarlamalarına olanak tanır.
Önemli olan yere yatırım yapmak
Yaşam bilimleri şirketleri, operasyonel yayıncılık desteğini dış kaynak olarak kullanarak, kaynaklarını büyümeyi ve yeniliği yönlendiren alanlara yönlendirebilir. Düzenleyici strateji, pazar genişlemesi ve ürün geliştirme, operasyonel yükler kaldırıldığında daha fazla odaklanmadan yararlanabilir. Kaynakların bu stratejik yeniden tahsisi, kuruluşların uyumluluğu sürdürürken rekabetçi kalmalarına yardımcı olur.
İleriye baktığımızda, düzenleyici yayıncılık dijital dönüşümle birlikte gelişmeye devam edecek. Yakın vadede, yapay zeka, otomasyon ve gelişmiş analitik, dosya derleme, doğrulama ve gönderimi yeniden şekillendirmeye hazırlanıyor.
Esnek, ölçeklenebilir modelleri benimseyen yaşam bilimleri şirketleri, bu geleceğe yön vermek için en iyi konumda olacaktır. İster tam dış kaynak kullanımı, ister hibrit yaklaşımlar veya ileri teknolojinin benimsenmesi yoluyla olsun, yaşam bilimleri şirketlerinin hedefi aynı kalır: tedavileri hastalara daha hızlı ulaştıran zamanında, uyumlu gönderimler sağlamak.
İleriye baktığımızda, düzenleyici yayıncılık dijital dönüşümle birlikte gelişmeye devam edecek. Yakın vadede, yapay zeka, otomasyon ve gelişmiş analitik, dosya derleme, doğrulama ve gönderimi yeniden şekillendirmeye hazırlanıyor.
Esnek, ölçeklenebilir modelleri benimseyen yaşam bilimleri şirketleri, bu geleceğe yön vermek için en iyi konumda olacaktır. İster tam dış kaynak kullanımı, ister hibrit yaklaşımlar veya ileri teknolojinin benimsenmesi yoluyla olsun, yaşam bilimleri şirketlerinin hedefi aynı kalır: tedavileri hastalara daha hızlı ulaştıran zamanında, uyumlu gönderimler sağlamak.
Özet
Düzenleyici yayıncılık, ilaç endüstrisinde görev açısından kritik bir işlevdir. Artan maliyetler, kaynak baskıları ve ölçeklenebilirlik zorlukları yenilikçi çözümler gerektirmektedir. Şirketler, dış uzmanlıktan yararlanarak, hibrit modelleri benimseyerek ve sağlam sistemlere yatırım yaparak bu engellerin üstesinden geliyor.
İleriye giden yol, kontrolü esneklikle dengelemekten, büyümeyi mümkün kılarken uyumluluğu sağlamaktan geçmektedir. Bu stratejiyle, yaşam bilimleri kuruluşları en önemli şeye, yani dünya çapındaki hastalara hayatlarını değiştiren tedaviler sunmaya odaklanabilir.
İleriye giden yol, kontrolü esneklikle dengelemekten, büyümeyi mümkün kılarken uyumluluğu sağlamaktan geçmektedir. Bu stratejiyle, yaşam bilimleri kuruluşları en önemli şeye, yani dünya çapındaki hastalara hayatlarını değiştiren tedaviler sunmaya odaklanabilir.
Yazarlar hakkında:
Lucy Ackah, Düzenleyici Bilişim ve Operasyonlar Kıdemli Direktörü, Uygulama Alanı Lideridir ve 26 yıllık düzenleyici operasyon deneyimini Cencora'ya getirmektedir. Pfizer'de 10 yıl geçirdikten sonra Lucy, düzenleyici operasyon departmanlarını yönetmeye ve ekipleri teknik yenilik ve iş süreci oluşturma ve benimseme konusunda desteklemeye odaklanarak endüstri ve dış kaynak şirketlerinde çeşitli yönetim rolleri üstlendi.
Elitsa Mihaylova Direktör, Hizmet Hattı Lideri e-Gönderimler, Düzenleyici Bilişim ve Operasyonlar. Elitsa, 2018'den beri Cencora'nın (önceden PharmaLex) bir parçasıdır ve 13 yılı ruhsatlandırma işleri olmak üzere ilaç endüstrisinde 17 yılı aşkın deneyime sahiptir. İlaç üreticileri ve hizmet sağlayıcıları için çalışmış, ruhsatlandırma operasyonlarına güçlü bir şekilde odaklanarak, uzmanlıktan hizmet hattı liderliğine kadar çeşitli ruhsatlandırma işleri rollerinde ilerlemiştir.
Elitsa Mihaylova Direktör, Hizmet Hattı Lideri e-Gönderimler, Düzenleyici Bilişim ve Operasyonlar. Elitsa, 2018'den beri Cencora'nın (önceden PharmaLex) bir parçasıdır ve 13 yılı ruhsatlandırma işleri olmak üzere ilaç endüstrisinde 17 yılı aşkın deneyime sahiptir. İlaç üreticileri ve hizmet sağlayıcıları için çalışmış, ruhsatlandırma operasyonlarına güçlü bir şekilde odaklanarak, uzmanlıktan hizmet hattı liderliğine kadar çeşitli ruhsatlandırma işleri rollerinde ilerlemiştir.
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
