Bir ürünü AB'de piyasaya sürmek: AB üyesi olmayan şirketler için PV hususları
-
Monica Buchberger, Ph.D.
-
Stephen Sun, MD, MPH
Avrupa Birliği dışındaki biyofarmasötik şirketleri, ürünlerini bu büyük pazara getirmek istediklerinde, çok farklı bir düzenleyici çerçeveyle karşı karşıya kalırlar. Tipik olarak, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) veya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA) gibi bir düzenleyici kurumla çalışmaya alışkındırlar ve genellikle AB'nin benzer şekilde basit olacağını varsayarlar. Genellikle anlamadıkları şey, Avrupa pazarındaki güvenlik raporlamasının karmaşık doğasıdır.
Ürünleri Avrupa İlaç Ajansı'ndan (EMA) merkezi pazarlama onayı alabilirken, her ülkenin kendi düzenleyici kurumu [1]olduğundan, yerel güvenlik gereksinimleri AB'nin 30 ülkesi ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) arasında farklılık gösterebilir:
Bu nedenle AB yasaları, her pazarlama izni sahibinin, ulusal yetkili makamın ve EMA'nın bir farmakovijilans sistemi işletmesini gerektirir. Genel AB farmakovijilans sistemi, AB Üye Devletleri, EMA ve Avrupa Komisyonu arasındaki işbirliği yoluyla çalışır. Bazı Üye Devletlerde, ulusal yetkili makamın koordinasyonu altında bölgesel merkezler bulunmaktadır. Bu nedenle, bu önemli pazardaki ticari başarı, bu tür karmaşıklıklara karşı ihtiyatlı bir takdir ve saygı gerektirir.
QPPV'nin Rolü
QPPV, AB düzeyinde PV sisteminin sahibidir ve bu nedenle sorumlu ve kişisel olarak sorumludur. Bu kişi, pazarlama izni sahibinin işlevsel ve uyumlu bir PV sistemine sahip olmasını sağlamaktan sorumludur. QPPV, her bir ürünün tüm PV faaliyetlerine, süreçlerine ve güvenlik profillerine genel bir bakışa sahip olmalı ve her zaman yetkili makamlara açık olmalıdır.
Her AB Üye Devletinde bir Yerel/Ulusal İrtibat Kişisi zorunlu değildir, çünkü bazı ülkeler PV sorumluluklarının başka bir Üye Devlet tarafından karşılandığını kabul eder. Ancak, zorunlu olduğu durumlarda, bu ulusal irtibat kişisi o ülkedeki PV faaliyetlerinden sorumludur ve yine NCA'lar için her zaman ulaşılabilir olan irtibat noktası olarak hareket eder5.
ABD'nin QPPV'ninkine en yakın rolü, bir bireyden ziyade sponsora atanan bir rol olan güvenlik veya düzenleyici başkanıdır.
Pazara giriş stratejileri
AB pazarına girmek isteyen şirketlere, güvenlik uyumluluğunun ek zaman ve maliyetlerini belirlemeleri ve bütçelere ve pazarlama stratejilerine yerleştirmeleri tavsiye edilir. Herhangi bir şirketin düzenleyici ve ticari kolları arasındaki sağlam iletişim, pazarlama yetkilendirme yollarında başarılı bir şekilde gezinmenin anahtarıdır.
Bazı şirketler, aynı anda birkaç ülkeden başlayarak AB'ye girmek için aşamalı bir yaklaşım benimsemek isteyebilir. Bu tür şirketler, ürünlerin satılmadığı ülkelerde onaydan kaçınmak için MRP veya DCP yolunu kullanmak isteyebilir, böylece satış geliri elde etmeyen bir ülkede zorunlu mevzuata uygunluk maliyetlerinin tahakkuk etmesini önleyebilir.
Gelişen bir ortamın önünde kalmak
AB dışında yerleşik olan ve bir ürünü AB'de piyasaya sürmek isteyen şirketlere, ulusal ve Avrupa'da uyuşturucu güvenliği raporlamasına uyumun ek karmaşıklıklarını başarılı bir şekilde hesaba katan stratejiler belirlemeleri tavsiye edilir. PV sisteminin dış kaynaklı veya şirket içi olmasına bakılmaksızın, uyumluluk için nihai sorumluluk MAH'a aittir.
Şirketler, değişen düzenlemelere uyum sağlamak için uygun gözetime ve gelişen güvenlik ortamına ilişkin ciddi bir farkındalığa ihtiyaç duyacaktır. Dış uzmanlar, ABD şirketlerinin yerel gereksinimleri belirlemelerine ve pazar farklılıklarını hesaba katabilecek kapsamlı pazarlama stratejileri geliştirmelerine yardımcı olabilir.
- Farmakovijilans: genel bakış, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview
- İlaç Onay Sistemi, HMA. https://www.hma.eu/about-hma/medicines-approval-system.html
- Yasal çerçeve: Farmakovijilans, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview/legal-framework-pharmacovigilance
- İyi farmakovijilans uygulamaları, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices
- Ulusal düzeyde, EMA'da bir farmakovijilans (PhV) irtibat kişisinin atanması için Üye Devletlerin gerekliliği hakkında bilgi. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
- İyi Farmakovijilans Uygulamaları ve Farmakoepidemiyolojik Değerlendirme, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Avrupa İlaç Ajansı Merkezi prosedürün kullanıcıları için izin sonrası prosedür tavsiyesi. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf
- Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin (AB) 2019/5 Tüzüğü. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj
Feragatname: Bu blog, PharmaLex'in yazarın uzmanlığıyla desteklenen yeteneklerini aktarmayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, PharmaLex US Corporation ve ana şirketi Cencora, Inc., makalenin belirli pazarlama beyanları içerebileceği ve yasal tavsiye niteliği taşımadığı için, okuyucuların bu makaleyle birlikte verilen referansları ve burada bahsedilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri incelemelerini ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmelerini şiddetle tavsiye eder.
Ekibimizle iletişime geçin
