Avrupa'daki yeni erişim engellerini aşmak: Cencora'nın AB HTA Lideri ile söyleşi

 

S: Ruairi, Cencora'daki AB HTA lideri olarak yeni rolünüz neden önemli ve ne elde etmeyi umuyorsunuz? 

Ruairi O'Donnell: Ocak 2025'te yürürlüğe girecek olan AB HTA Yönetmeliğinin yürürlüğe girmesi, üreticilerin yeniliklerini Avrupa'daki hastalara ulaştırmak için izlemeleri gereken yolda büyük bir değişikliktir. AB HTA lideri olarak rolüm, Cencora'nın Avrupa pazarına erişimine olan bağlılığını ve yaşam bilimleri sektörüyle ortaklığımızı göstermektedir.  

Amacım, müşterilerimize bu yeni engeli aşmaları ve yeni yeniliklere erişimi optimize etmeleri için sınıfının en iyisi stratejik ve teknik destek sağlamaktır. Dahili olarak, alan uzmanlarımız için tanınabilir bir merkez noktası olmak, politika değişikliklerinden ve geliştikçe en iyi uygulamalardan haberdar olmalarına yardımcı olmak istiyorum.  

 

S: Üreticilerin yeni AB HTA süreçleriyle karşılaştıkları temel zorluklar nelerdir? 

Ruairi O'Donnell: Gördüğüm kadarıyla, şu anda üç ana zorluk var. Belirsizlik ilkidir. İlk Uygulama Yasası'nın yakın zamanda yayınlanmasına rağmen, Ortak Klinik Değerlendirmenin (JCA) teknik taleplerinin nasıl uygulanacağı konusunda belirsizlik devam etmektedir. Buna ek olarak, JCA'nın Avrupa'daki ulusal erişim prosedürleri üzerindeki aşağı yönlü etkisi de çok belirsizdir. İlk birkaç JCA'ya katıldıkça ve bir endüstri olarak daha fazla deneyim kazandıkça, en iyi uygulamanın neye benzediğini öğreneceğiz ve yeni düzenlemelerin sonuçlarını daha iyi anlayacağız - ancak bu zaman alacak.  

Gerçekten de, zaman ikinci büyük zorluktur. Zaman kısıtlamaları, hem hazırlık açısından hem de JCA sürecinin kendisi sırasında bir zorluk teşkil etmektedir. Yeterli hazırlık, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) düzenleyici sürecine paralel olarak, stratejik hazırlık ve kanıt hazırlama zaman çizelgelerini buna göre ayarlayarak JCA'lara hazır olmak için erken çalışan kuruluşları içerir. Her aşamada doğru soruların sorulmasını ve gerekli araştırma ve düşünmenin zamanında yapılmasını sağlamak için net zaman çizelgeleri olan bir proje planı oluşturmak çok önemlidir.  

Ardından, JCA prosedürü sırasında, üreticilerin konsolide Nüfus, Müdahale, Karşılaştırıcı ve Sonuç (PICO) çerçevelerinin yayınlanmasından sonra dosyalarını sunmak için yalnızca 90 günleri vardır. Bu 90 günlük pencere, tüm sistem içinde muazzam bir zaman baskısı yaratarak erken hazırlık ve zamanında harekete geçmenin aciliyetini vurgular.  

Üçüncü zorluk şudur: Etki eksikliği. Şu anda, sürecin kapsamını şekillendirmek ve PICO'ları tasarlamak için sınırlı hasta ve üretici girdisi var - bu da endüstri genelinde bir endişe nedeni. Gerçekten de, üreticiler için, süreç boyunca ürün ve kanıtlar hakkında anlamlı bir diyalog eksiktir ve şu anda yalnızca birkaç dakikalık teknik açıklama planlanmaktadır. Bu tek yönlü iletişim süreci, yeni müdahale için kanıtları ve değer argümanlarını doğru bir şekilde sunmak için sunuma büyük önem vermektedir. Gönderimlerin doğru, kapsamlı ve ürünün değer önerisini temsil eden olması gerekecektir; Kalite ve detaylara gösterilen özen bu bağlamda çok önemli hale gelir. 

 

S: Özellikle JCA için ne gibi metodolojik zorluklar öngörüyorsunuz? 

Ruairi O'Donnell: Beklenebilecek birkaç metodolojik zorluk vardır. İlk zorluk, JCA için gerekli kanıtların derlenmesi ve sentezlenmesi ile ilgilidir. Bu, büyük ölçekli sistematik incelemeler yoluyla yerleşik kanıta dayalı tıp standartlarına dayalı kanıtların sistematik olarak toplanmasını içerir. Bu görev, birden fazla karşılaştırıcı ve popülasyonla uğraşırken daha karmaşık hale gelir ve önemli teknik uzmanlık ve kaynaklar gerektirir. 

İkinci zorluk, yeni müdahale ile PICO çerçevesindeki tanımlanmış karşılaştırıcılar arasındaki karşılaştırmalı etkinliğin değerlendirilmesi ile ilişkilidir. Bu, çok sayıda karşılaştırıcıdan gelen verileri analiz etmenin karmaşıklığı nedeniyle muhtemelen gelişmiş istatistiksel analiz teknikleri gerektirecektir. Bu bağlamda, özellikle konsolide PICO'ların yayınlanmasından sonraki 90 günlük süre içinde zamanlama çok önemlidir, çünkü bu süre zarfında analizlerin buna göre hızla uyarlanması ve güncellenmesi gerekecektir. 

Üçüncü metodolojik zorluk da bu 90 günlük zaman dilimi etrafında dönüyor. Konsolide PICO'lara yanıt vermenin ve başvuru dosyasındaki değişiklikleri çözmenin teknik zorluğu, yüksek kaliteli ve deneyimli tıbbi yazı gerektirecektir. Detaylara dikkat, kapasite ve sıkı proje yönetimi anahtar olacaktır (örneğin, AMNOG gibi herhangi bir önemli HTA sürecine göre).  

S: AB HTA'da başarıya ulaşmak için hangi beceri ve yetenekler gereklidir? 

Ruairi O'Donnell: Aşağı havzadaki ulusal erişim göz önünde bulundurulduğunda, yerel bilginin önemi göz ardı edilemez. Farklı ülkelerin, kendilerine özgü sağlık sistemlerini ve önceliklerini dikkate alarak, JCA'yı kendi karar alma süreçlerinde nasıl yorumlayabileceklerini ve kullanabileceklerini tahmin etmek önemlidir. Örneğin, ulusal farklılıklar uyuşturucu değerlendirmelerinde PICO kriterlerinin uygulanmasını farklı şekillerde etkileyebilir. Bu, yerel bağlamların derinlemesine anlaşılmasını ve ulusal ve bölgesel düzeyde paydaşlarla ilişki kurulmasını gerektirir.  

Biyoistatistikte yeterlilik ve kapasite son derece önemli olacaktır. JCA tarafından talep edilmesi muhtemel analizlerin karmaşıklığı, istatistiksel yöntemlerin güçlü bir şekilde anlaşılmasını gerektirecektir. Cencora bünyesinde özel bir istatistik ekibine sahip olmak, bu karmaşık analizleri doğru bir şekilde gerçekleştirmemizi sağlar. Bu yetenek, yalnızca verileri yorumlamak için değil, aynı zamanda kabul düzeyini ve bunun ulusal prosedürler ve tek tek ülkeler arasındaki erişim tartışmaları üzerindeki etkisini anlamak için de hayati önem taşımaktadır.  

Son olarak, akıllı stratejik planlama, AB STD engellerinin ele alınmasında genel başarıya ulaşmada önemli bir rol oynayacaktır. Kuruluşlar, önceden kapsamlı senaryo analizleri yaparak, JCA sürecindeki zorlukları ve fırsatları daha iyi tahmin edebilir. Cencora'daki küresel pazara erişim ve strateji ekibimiz, pan-Avrupa mükellef peyzaj çalışmaları ve değer stratejisi geliştirme konusunda geniş deneyime sahiptir ve bu da onları AB STD süreçleri sırasında etkili stratejik planlama için paha biçilmez bir kaynak haline getirmektedir. 

 

S: Bir üreticinin EU HTA'nın bir parçası olarak kazanması gereken kritik anlar nelerdir?  

Ruairi O'Donnell: İlk önemli an, II. Aşama'nın sonunda başlayan ve JCA da dahil olmak üzere Avrupa'daki gerekliliklerin dikkate alınmasını içeren "yeterince erken" kanıt tasarımıdır. Geçmişte, odak noktası sadece Avrupa'daki büyük pazarlar olabilirdi, ancak şimdi AB genelinde daha geniş bir düşünmeyi ve hangi PICO'ların ortaya çıkabileceğini gerektiriyor. Üreticiler, kanıt tasarımı için değerli tavsiyeler almak için AB HTA yönetmeliğinin bir parçası olan ortak bilimsel danışma (JSC) prosedürünü kullanmaya çalışmalıdır.   

İkinci kritik an, konsolide PICO'ların "düşüşünden" sonra gerçekleşir. Üreticilerin farklı PICO senaryolarını önceden düşünmüş olmaları ve ilk taslak dosyalarını konsolidasyon sonrası hızlı bir şekilde yanıt verebilecek şekilde hazırlamaları gerekir.  

Üçüncü önemli an, JCA sonrası etkili ulusal katılımdır. Üreticiler, fırsatlardan yararlanmak veya içinde belirlenen zorlukları azaltmak için bağlı ekiplerle işbirliği yaparak JCA yayınından yararlanmalıdır. Gerçekten de, bağlı ekipler PICO anketi öncesinde senaryo analizlerine katılarak daha erken devreye girmelidir; Yerel içgörüleri ve paydaş etkileri burada paha biçilmez olabilir.  

 

S: Yeni görevin ve Mükemmeliyet Merkezi lansmanının sizi en çok heyecanlandıran yönleri nelerdir?  

Ruairi O'Donnell: Şahsen, yeniliği ve belirsizliği oldukça heyecan verici buluyorum! Sektörde 20 yıl geçirdikten sonra, çözülmesi gereken yeni zorluklar ve bulmacalar sunan yeni bir prosedüre sahip olmak teşvik edicidir. Her şeyin tam olarak nasıl gelişeceğini bilmesem de, bu yeni engeli yaratıcılık ve uyarlanabilirlikle aşma konusunda kendimin ve Cencora'daki meslektaşlarımın deneyimlerine güveniyorum. 

Ayrıca, birlikte çalışacağımız müşteriler için stres giderici AB HTA'sını sabırsızlıkla bekliyorum. Amacımız, AB STD süreci boyunca sınıfının en iyisi desteği sağlayarak yüklerini hafifletmek ve hayatlarını kolaylaştırmaktır. Rehberlik ve yardım sunarak, karşılaşabilecekleri sorunlu noktaları ve belirsizlikleri azaltmayı amaçlıyoruz. 

 

Bu makale, Cencora'nın yazarların uzmanlığıyla desteklenen yeteneklerini aktarmayı amaçlamaktadır. Ancak Cencora, okuyucuları bu makalede ele alınan konularla ilgili mevcut tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.