Rapor
Avrupa'da genişlemenin önündeki düzenleyici, farmakovijilans ve pazara erişim engellerinin aşılması
ABD'li ilaç şirketlerinin Avrupa'nın 488 milyar dolarlık pazarına girmeden önce bilmesi gerekenler
Avrupa'ya açılmak, yaşam bilimleri şirketlerine 740 milyondan fazla insanın yaşadığı bir pazara ve küresel ilaç satışlarının yaklaşık üçte birine erişim sağlıyor ancak ticari başarı, birçok sponsorun beklediğinden daha geniş, daha karmaşık ve birbirine daha bağımlı bir düzenleyici ve pazar erişimi ortamında gezinmeyi gerektiriyor.
Avrupa'ya açılmak, yaşam bilimleri şirketlerine 740 milyondan fazla insanın yaşadığı bir pazara ve küresel ilaç satışlarının yaklaşık üçte birine erişim sağlıyor ancak ticari başarı, birçok sponsorun beklediğinden daha geniş, daha karmaşık ve birbirine daha bağımlı bir düzenleyici ve pazar erişimi ortamında gezinmeyi gerektiriyor.
Bu rapor, AB ürün lansmanları için başarı ve başarısızlık arasındaki farkı yaratmaya yardımcı olabilecek stratejik ve operasyonel hususları ve en iyi uygulamaları özetlemektedir.
Şunları keşfedeceksiniz:
- AB pazarlama yetkilendirme sürecinin FDA'nınkinden farkı - pazarlama izni sahibinin genişletilmiş yükümlülükleri ve EMA'nın merkezi prosedürünün rolü dahil
- Avrupa farmakovijilans gereklilikleri, AB-QPPV tanımı, risk yönetim planı ve farmakovijilans sistemi ana dosyası dahil olmak üzere pazarlama yetkilendirmesi öncesinde, sırasında ve sonrasında sponsorlardan ne talep ediyor?
- 30 Ulusal Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi) STD kuruluşları fiyatlandırma ve geri ödemeyi nasıl değerlendiriyor ve tedavileri hastaların ellerine ulaştırmak için ülkeye özgü bir pazara erişim stratejisinin neden gerekli olduğunu
- AB'nin yeni Ortak Klinik Değerlendirme yetkisi ve En Çok Tercih Edilen Ülke (MFN) fiyatlandırma politikaları, ABD geri ödeme oranlarını etkileyen küresel olarak birbirine bağlı daha fazla fiyatlandırma ortamını nasıl yaratıyor?
- Düzenleyici, farmakovijilans ve pazara erişim stratejilerini klinik gelişimin en erken aşamalarından itibaren uyumlu hale getirmek neden riski azaltmanın ve küresel lansmanı hızlandırmanın en etkili yoludur?
Daha bilinçli bir Avrupa genişleme stratejisi oluşturmak için Q2 2026 Sektör Görünümü Raporunun tamamına bugün erişin.
Pardot Formu
