Makale
AB Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesinde istatistiksel analiz için en son yönergeler hakkında Soru-Cevap
Dr. Michael Hennig ile Soru-Cevap
Kıdemli Direktör, Uzmanlık Hattı Başkanı HTA İstatistikleri, Cencora PharmaLex
Avrupa sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA) ortamı, Ocak 2025'ten itibaren biyofarmasötik şirketlerini etkileyecek olan istatistiksel analize ilişkin yeni yönergelerle gelişiyor. Bu kılavuzlar, kanıt sentezine ve çalışma ilaçları hakkındaki mevcut verileri birleştirme yöntemlerine odaklanmaktadır. Bu Soru-Cevap bölümünde, Cencora PharmaLex Kıdemli Direktörü, Uzmanlık Alanı HTA İstatistikleri Başkanı Dr. Michael Hennig ile röportaj yapıyor ve bu kılavuzların ayrıntılarını, evrimlerini, paydaş katılımını, uygulamadaki zorlukları, gelecek vaat eden yaklaşımları, ortaya çıkan trendlere uyarlanabilirliği ve Avrupa genelinde sağlık sistemlerindeki karar alma süreçleri üzerindeki potansiyel etkilerini inceliyoruz.
Soru 1: AB sağlık teknolojisi değerlendirmesi için istatistiksel analizle ilgili en son kılavuzlara genel bir bakış sağlayabilir misiniz?
Dr. Michael Hennig: AB HTA için en son kılavuzlar, özellikle çalışma ilaçlarından elde edilen mevcut kanıtların istatistiksel olarak nasıl birleştirilmesi gerektiğine odaklanarak, kanıt sentezi etrafında dönmektedir. Bu, ilaçlar arasındaki doğrudan karşılaştırmalardan elde edilen kanıtların yanı sıra doğrudan verilerde eksikolduğunda dolaylı karşılaştırmaların nasıl birleştirileceğinin belirlenmesini içerir 1,2.
Soru 2: Bu yönergeleri onaylama veya ayarlama süreci tipik olarak nasıl gelişir ve bu sürece hangi paydaşlar dahil olur?
Dr. Michael Hennig: Bu kılavuzların yakın zamanda kabul edilmesi, doğrudan paydaş katılımı olmadan yalnızca Avrupa Birliği tarafından gerçekleştirilmiştir. Bununla birlikte, EUnetHTA kapsamındaki önceki yinelemeler, bir danışma döneminde geri bildirim sağlayan ilaç şirketleri ve metodolojik uzmanlar gibi paydaşları içeriyordu. Avrupa Koordinasyon Grubu tarafından yayınlanan konsolide versiyon, daha önceki aşamalardaki paydaş girdilerine dayalı küçük değişiklikleri yansıtmaktadır.
3. Soru: Bu yeni kılavuzlar EUnetHTA döneminden bu yana hangi şekillerde gelişti ve HTA alanına ne gibi önemli değişiklikler veya iyileştirmeler getiriyorlar?
Dr. Michael Hennig: 2022'deki orijinal sürümden bu yana netliği ve okunabilirliği artırmak için küçük ayarlamalar yapılmış olsa da, son güncellemede önemli değişiklikler yaygın değildi. Bu iyileştirmeler, kılavuzların temel içeriğini temelden değiştirmeden anlayışı iyileştirmeyi ve ortaya çıkan eğilimlerle uyum sağlamayı amaçlamaktadır.
4. Soru: İstatistiksel analizin temel unsurlarıyla ilgili mevcut kılavuzlarda benzersiz koşullar için esnekliğe izin vermek yerine düzenleyici yönler söz konusu olduğunda, bu denge nasıl sağlanır?
Dr. Michael Hennig: Mevcut kılavuzlar, HTA'larda istatistiksel analiz için kuralcı kurallardan ziyade bir çerçeve sunmaktadır. Değerlendiricilerin belirli koşullarına veya tercihlerine dayalı olarak yorumlama esnekliğine yer bırakırken ilkeleri ana hatlarıyla belirtirler. Bu yaklaşım uyarlanabilirliğe izin verir, ancak kullanıcılar arasında uygulamada farklılıklara yol açabilir.
5. Soru: Araştırmacıların ve kuruluşların bu yeni istatistiksel analiz yönergelerini uygularken karşılaşabilecekleri başlıca zorluklar olarak neleri tanımlarsınız?
Dr. Michael Hennig: Birincil zorluklardan biri, bu geniş yönergelerin değerlendiriciler tarafından pratik olarak nasıl uygulanacağına ilişkin belirsizlikte yatmaktadır. Yerleşik normların veya emsallerin eksikliği, HTA'lara dahil olan farklı taraflarca çeşitli yorumlara veya uygulamalara yol açabilir.
6. Soru: HTA'ların doğruluğunu ve güvenilirliğini artırmada umut verici sonuçlar gösteren herhangi bir özel yaklaşımı detaylandırabilir misiniz?
Dr. Michael Hennig: İlaç geliştiricileri ve değerlendiriciler arasındaki metodolojik seçimlerin uyumlu hale getirilmesi, HTA'larda doğruluk ve güvenilirliğin artırılmasına yönelik umut verici bir yol sunmaktadır. Erkenden net iletişim kanalları oluşturmak, ilgili taraflar arasındaki bakış açılarını ve metodolojileri uyumlu hale getirmeye yardımcı olabilir.
7. Soru: Kılavuzlar, HTA'larda istatistiksel analiz yöntemlerini etkileyebilecek ortaya çıkan eğilimleri ve yenilikleri nasıl açıklamaktadır?
Dr. Michael Hennig: Bilimsel gelişmelerle gelişebilen canlı belgeler olarak tasarlansa da, güncellemelerin ne sıklıkta gerçekleşeceği veya paydaşların revizyonlara etkili bir şekilde nasıl katkıda bulunabileceği konusunda belirsizlik olabilir. Şeffaflığın ve bilimsel topluluklarla etkileşimin sağlanması, ortaya çıkan eğilimlere yönelik kılavuz duyarlılığını artırabilir.
8. Soru: Bu yeni yönergelerin Avrupa'da HTA'nın gelecekteki manzarasını nasıl şekillendireceğini öngörüyorsunuz?
Dr. Michael Hennig: Bu yeni kılavuzlar, değerlendirmeler için ortak bir standart çerçeve sağlayarak çeşitli Avrupa sağlık sistemlerinde STA uygulamalarını uyumlu hale getirme fırsatı sunmaktadır. Bu uyumlaştırma, karar alma süreçlerini kolaylaştırabilir ve bölgesel farklılıkları barındırırken Üye Devletler arasında tutarlılığı teşvik edebilir.
Bu makale, Cencora PharmaLex'in yazarın uzmanlığıyla desteklenen yeteneklerini aktarmayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, Cencora PharmaLex ve ana şirketi Cencora, makale belirli pazarlama beyanları içerebileceğinden ve yasal tavsiye niteliği taşımadığından, okuyucuları bu makaleyle birlikte verilen referansları ve burada bahsedilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri incelemeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle tavsiye eder.
1 Avrupa Komisyonu. Nicel Kanıt Sentezi için Metodolojik Kılavuz: Doğrudan ve Dolaylı Karşılaştırmalar. Erişim tarihi: 17 Mayıs 2024.
2 Avrupa Komisyonu. Nicel Kanıt Sentezi için Pratik Kılavuz: Doğrudan ve Dolaylı Karşılaştırmalar. Erişim tarihi: 17 Mayıs 2024.
