Webinar
Gândim ca o autoritate de reglementare: Eliminarea riscurilor de revizuire a trimiterii în primul ciclu
Așteptările de reglementare pentru "pregătirea depunerii" s-au schimbat, agențiile evaluând din ce în ce mai mult dacă întregul program de dezvoltare se menține împreună din punct de vedere științific, strategic și operațional. Deoarece pregătirea pentru depunere în cadrul organizațiilor este de obicei structurată în funcție de disciplină, aceste probleme interfuncționale pot rămâne îngropate până târziu în ciclu. Participați la webinarul nostru pentru a afla cum riscurile ascunse în pregătirea pentru depunere pot cauza întârzieri, întrebări de revizuire, studii noi și impact semnificativ asupra accesului pacienților, veniturilor, aprobărilor, competitivității și încrederii investitorilor.
Repere cheie
- Domenii în care apar în mod obișnuit riscuri interfuncționale, cum ar fi un program clinic care sprijină o populație mai largă de pacienți decât permite eventuala etichetă, riscuri nerezolvate privind locul de integrare sau siguranța pe termen lung sau pregătirea pentru inspecție și lacune administrative
- Cum se construiește o narațiune coerentă beneficiu-risc și etichetare între module
- Unde să căutați factorii declanșatori comuni ai CMC/calității care determină întrebări majore privind evaluările
- Modalități de consolidare a strategiei privind endpoint-urile și dovezile, inclusiv dovezi din lumea reală (RWE) adecvate scopului
- Cum poate inovația statistică, analiza datelor și IA predictivă să ajute la detectarea mai timpurie a inconsecvențelor și la prioritizarea riscurilor
- Când o "a doua privire" interfuncțională independentă poate consolida pregătirea pentru depunere înainte de evaluarea agenției
