Dezlegați complexitatea lansării unui biosimilar

De asemenea, la o scară mult mai mare, biosimilarele au avut un impact asupra asistenței medicale pe care economiștii și alții îl consideră greu de ignorat. La urma urmei, produsele biologice reprezintă doar 2% din prescripțiile medicale din Statele Unite, dar analizele au arătat că sunt responsabile pentru aproape 40% din cheltuielile nete cu medicamente. În parte pentru că aceste medicamente tind să coste mai puțin decât produsele lor de referință concurente, între 2015 și 2021, lansările de biosimilare au contribuit la crearea unor economii estimate la 21 de miliarde de dolari în asistență medicală. Privind în perspectivă, pe măsură ce piața biosimilarelor crește, se așteaptă ca reducerile de costuri să accelereze la 181 de miliarde de dolari în următorii cinci ani.

Pentru companiile biofarmaceutice cu biosimilare în curs de dezvoltare, nimic din toate acestea nu este o veste surprinzătoare. Împreună cu datele despre eficacitatea produselor lor, economiile de costuri pe care le pot oferi furnizorilor și pacienților lor sunt de obicei în fruntea discursului lor de marketing. Totuși, când vine vorba de lansarea unui biosimilar, cei cu experiență știu că succesul depinde de mai mult decât dolari și cenți. În schimb, este important să aveți o strategie care să țină cont de toate, de la data exactă a lansării până la educarea pacienților și a furnizorilor. Aici, vom arunca o privire la ceea ce experții consideră cele mai bune practici din industrie pentru aducerea biosimilarelor pe piață.

Companii diferite, abordări diferite

Din 2015, când Filgrastim-sndz a fost considerat de FDA ca fiind sigur și potrivit pentru utilizare în Statele Unite, un total de 40 de biosimilare au fost aprobate pentru distribuție de către agenție. Dintre acestea, la începutul anului 2023, 29 au fost lansate.

Potrivit lui Todd Reiter, Senior Director, Market Access Commercialization la Cencora, majoritatea companiilor biofarmaceutice cu produse biosimilare care fie au fost aprobate, fie sunt în prezent în curs de examinare de către FDA ar face bine să-și adapteze strategia de lansare la nevoile unice ale organizației lor. O companie care dezvoltă biosimilare și produse de referință, de exemplu, ar trebui probabil să adopte o abordare diferită de una care se concentrează exclusiv pe biosimilare.

"Trebuie să aibă loc un dans", explică Reiter, atunci când o companie cu produse biologice și biosimilare de referință se întâlnește cu plătitorii pentru a discuta despre noul lor produs. "Nu vrei să discreditezi produsele de referință atunci când vinzi produse de referință, dar trebuie să le arăți plătitorilor de ce biosimilarul tău este o opțiune pentru produsul de referință și ceva ce ar trebui să ia în considerare." Doar pentru producătorii de biosimilare, astfel de conversații sunt de obicei mai simple. "În cazul lor, au mai multă libertate pentru că au mai puțin de pierdut", spune Reiter.

Fiți pregătiți pentru lansare

Producătorii de biosimilare trebuie să ia în considerare îndeaproape orice brevete și protecții de exclusivitate care se pot aplica produsului de referință și să înțeleagă că acestea pot fi întâmpinate cu provocări legale. Expertiza unui partener care înțelege informațiile de piață și nuanțele expirării brevetelor este cheia. Reiter recomandă să așteptați expirarea brevetului și apoi să aduceți produsul pe piață cât mai aproape de acea dată.

Odată ce lansarea este în calendar, vă puteți îndrepta atenția către prețuri. Cel mai important factor de reținut aici: unde este probabil să se afle piața în acel moment specific.

Stabilirea costului de achiziție angro (WAC) este o altă oportunitate pentru un partener de a ajuta în acest proces. Un partener de acces la piață poate ghida procesul de planificare necesar pentru a înțelege cum să setați cel mai bine WAC. Deoarece acest număr de obicei nu se schimbă, este esențial să aveți toate informațiile pertinente pentru a lua "cea mai bună" decizie de la început. Calculele sunt complicate și necesită de obicei o analiză substanțială a experților, dar deoarece miza este mare, investiția în timp și efort poate plăti dividende mari pe parcurs. "Dacă o faci corect, vei crește cota de piață și absorbția, dar dacă ratezi, probabil că vei eșua", spune el.

Strategia ta de prețuri va avea un efect de scurgere asupra părților interesate. Un preț adecvat înseamnă că plătitorii vor fi mai predispuși să adauge biosimilarul la listele lor. Furnizorii vor lua în considerare, de asemenea, prețul atunci când aleg dacă să prescrie noul produs biosimilar sau produsul de referință sau un biosimilar concurent pentru pacienții lor. 

Achiziții și distribuție

Dincolo de atragerea plătitorilor și furnizorilor cu prețuri puternice, este imperativ ca orice producător de biosimilare să aibă o strategie pentru a convinge clinicile să adopte produsul lor. Această muncă începe cu decizia exactă a plătitorilor și clinicilor pe care să le vizați, dar necesită și o înțelegere clară a cantității de produse pe care le veți putea furniza. Și, în cele din urmă, spune Reiter, implică educația – creșterea gradului de conștientizare a produsului în rândul medicilor și pacienților, astfel încât aceștia să știe exact ce aveți de oferit și cum îi poate ajuta biosimilarul dvs.

În această călătorie de la bancă la pat, canalul nu poate fi uitat. Distribuitorii sunt în cele din urmă modul în care produsele ajung la pacienții care au nevoie de ele. Aceștia se asigură că locurile relevante de îngrijire au acces la produs atunci când este necesar. Furnizorii au nevoie de acces la biosimilar, atunci când îl comandă - sau pot alege produsul unui concurent care este mai ușor disponibil. Ultima piesă a puzzle-ului – educația pacienților și a furnizorilor – este la fel de dificilă, deoarece peisajul de acoperire și plată pentru produse biofarmaceutice este atât de complex, notează Reiter. Producătorii abordează de obicei acest aspect al lansării cu ajutorul specialiștilor în rambursare cu cunoștințe despre orice, de la problemele plătitorilor locali și regionali până la utilizarea corectă a programelor de asistență pentru pacienți. 

"Producătorii de biosimilare trebuie să facă practic aceleași lucruri pe care le face producătorul de produse de referință din perspectiva sprijinului pacienților", spune el. Aceasta poate include dezvoltarea de inițiative educaționale concepute pentru a crește gradul de conștientizare cu privire la beneficiile produsului dvs. și rolul acestuia în îmbunătățirea accesului pacienților la terapii importante.

În cele din urmă, Reiter recomandă producătorilor de biosimilare să lucreze îndeaproape cu experți și consultanți din industrie pentru a se asigura că lansarea lor se desfășoară fără probleme. "Sunt o mulțime de părți în mișcare cu care trebuie să te confrunți", spune el. "Nu este genul de lucru pe care vrei să-l faci singur."