Depășirea noilor obstacole de acces din Europa: O conversație cu directorul Cencora pentru ETM în UE

 

Î: Ruairi, de ce este important noul tău rol de lider al EU HTA la Cencora și ce speri să realizezi? 

Ruairi O'Donnell: Introducerea Regulamentului UE privind ETM, care intră în vigoare în ianuarie 2025, reprezintă o schimbare majoră în calea pe care producătorii trebuie să o urmeze pentru a-și aduce inovațiile la pacienții din Europa. În calitate de lider al ETM al UE, rolul meu demonstrează angajamentul Cencora față de accesul pe piața europeană și parteneriatul nostru cu industria științelor vieții.  

Scopul meu este să le ofer clienților noștri cel mai bun suport strategic și tehnic pentru a depăși acest nou obstacol și pentru a optimiza accesul la noile inovații. Pe plan intern, doresc să fiu un punct central recunoscut pentru experții noștri în domeniu, ajutându-i să fie la curent cu schimbările de politică și cele mai bune practici pe măsură ce acestea se dezvoltă.  

 

Î: Care sunt principalele provocări cu care se confruntă producătorii cu noile procese de ETM din UE? 

Ruairi O'Donnell: După cum văd eu, există în prezent trei provocări principale. Incertitudinea este prima. În ciuda publicării recente a primului act de punere în aplicare, există încă incertitudini cu privire la modul în care vor fi puse în aplicare cerințele tehnice ale evaluării clinice comune (JCA). În plus, impactul în aval al JCA asupra procedurilor naționale de acces în întreaga Europă este, de asemenea, foarte incert. Pe măsură ce participăm la primele câteva JCA și câștigăm mai multă experiență ca industrie, vom învăța cum arată cele mai bune practici și vom înțelege mai bine implicațiile noilor reglementări – dar acest lucru va necesita timp.  

Într-adevăr, timpul este a doua mare provocare. Constrângerile de timp reprezintă o provocare atât în ceea ce privește pregătirea, cât și în timpul procesului JCA în sine. Pregătirea adecvată implică organizații care lucrează din timp pentru a fi pregătite pentru JCA prin ajustarea calendarelor de pregătire strategică și de pregătire a dovezilor în consecință, în paralel cu procesul de reglementare al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Este esențial să stabiliți un plan de proiect cu calendare clare pentru a vă asigura că întrebările potrivite sunt puse în fiecare etapă și că cercetarea și gândirea necesare sunt efectuate în timp util.  

Apoi, în timpul procedurii JCA, producătorii au doar 90 de zile pentru a-și depune dosarele după publicarea cadrelor consolidate privind populația, intervenția, comparatorul și rezultatele (PICO). Această fereastră de 90 de zile creează o presiune imensă de timp în cadrul întregului sistem, subliniind urgența unei pregătiri timpurii și a acțiunilor în timp util.  

A treia provocare este: Lipsa de influență. În prezent, există o contribuție limitată a pacienților și a producătorilor în modelarea domeniului de aplicare al procesului și proiectarea PICO-urilor - un motiv de îngrijorare în întreaga industrie. Într-adevăr, pentru producători, lipsește un dialog semnificativ despre produs și dovezi în timpul procesului, cu doar câteva momente de clarificare tehnică planificate în prezent. Acest proces de comunicare unidirecțională pune un mare accent pe trimitere pentru a prezenta cu acuratețe dovezile și argumentele de valoare pentru noua intervenție. Trimiterile vor trebui să fie exacte, cuprinzătoare și reprezentative pentru propunerea de valoare a produsului; Calitatea și atenția la detalii devin esențiale în acest context. 

 

Î: În special pentru JCA, ce provocări metodologice preconizați? 

Ruairi O'Donnell: Există mai multe provocări metodologice care pot fi anticipate. Prima provocare se referă la compilarea și sinteza dovezilor necesare pentru JCA. Acest lucru implică colectarea sistematică de dovezi bazate pe standarde stabilite de medicină bazată pe dovezi prin revizuiri sistematice la scară largă. Această sarcină devine mai complexă atunci când avem de-a face cu mai multe comparatoare și populații, necesitând expertiză și resurse tehnice semnificative. 

A doua provocare este asociată cu evaluarea eficacității comparative între noua intervenție și comparatorii definiți în cadrul PICO. Acest lucru va necesita probabil tehnici avansate de analiză statistică datorită complexității analizei datelor de la numeroși comparatori. Promptitudinea este esențială în această privință, în special în intervalul de 90 de zile de la publicarea PICO consolidate, deoarece în această perioadă va fi necesară adaptarea rapidă și actualizarea analizelor în consecință. 

A treia provocare metodologică se învârte, de asemenea, în jurul acelui interval de timp de 90 de zile. Provocarea tehnică de a răspunde la PICO-urile consolidate și de a rezolva modificările aduse dosarului de depunere va necesita o redactare medicală de înaltă calitate și cu experiență. Atenția la detalii, capacitatea și managementul strict al proiectului vor fi toate cheia (ca în orice proces substanțial de HTA, cum ar fi AMNOG, de exemplu).  

Î: Ce competențe și capacități sunt esențiale pentru obținerea succesului în ETM în UE? 

Ruairi O'Donnell: Având în vedere accesul național în aval, importanța cunoștințelor locale nu poate fi supraestimată. Este important să anticipăm modul în care diferite țări pot interpreta și utiliza JCA în propriile procese de luare a deciziilor, ținând cont de sistemele și prioritățile lor unice de sănătate. Diferențele naționale ar putea, de exemplu, să influențeze aplicarea criteriilor PICO în evaluările medicamentelor în moduri diferite. Acest lucru necesită o înțelegere profundă a contextelor locale și implicarea părților interesate la nivel național și regional.  

Competența și capacitatea în biostatistică vor fi de cea mai mare importanță. Complexitatea analizelor probabil cerute de JCA va necesita o înțelegere puternică a metodelor statistice. Faptul că avem o echipă de statistică dedicată în cadrul Cencora ne permite să efectuăm aceste analize complexe cu acuratețe. Această capacitate este vitală nu numai pentru interpretarea datelor, ci și pentru înțelegerea nivelului de acceptare și a influenței acestora asupra procedurilor naționale și a discuțiilor privind accesul în diferite țări.  

În cele din urmă, planificarea strategică inteligentă va juca un rol important în obținerea succesului general în abordarea obstacolelor ETM ale UE. Prin efectuarea unor analize amănunțite ale scenariilor din timp, organizațiile pot anticipa mai bine provocările și oportunitățile în timpul procesului JCA. Echipa noastră de strategie și acces la piața globală de la Cencora are o experiență vastă în activitatea paneuropeană de amenajare a teritoriului plătitorului și în dezvoltarea strategiilor de valoare, ceea ce îi face o resursă neprețuită pentru o planificare strategică eficientă în timpul proceselor de ETM UE. 

 

Î: Care sunt momentele critice pe care trebuie să le câștige un producător ca parte a ETM UE?  

Ruairi O'Donnell: Primul moment crucial este proiectarea dovezilor, care începe la sfârșitul fazei II și implică luarea în considerare a cerințelor din întreaga Europă, inclusiv JCA. În trecut, poate că accentul s-a concentrat doar pe piețele majore din Europa, dar acum este nevoie de o gândire mai amplă în întreaga UE și de ce PICO ar putea apărea. Producătorii ar trebui să încerce să utilizeze procedura de consultare științifică comună (JSC), parte a regulamentului UE privind ETM, pentru a obține sfaturi valoroase pentru proiectarea dovezilor.   

Al doilea moment critic apare după "scăderea" PICO-urilor consolidate. Producătorii trebuie să fi luat în considerare în prealabil diferite scenarii PICO și să își fi pregătit primul proiect de dosar astfel încât să poată răspunde rapid după consolidare.  

Al treilea moment semnificativ este angajamentul național efectiv post-JCA. Producătorii ar trebui să valorifice publicația JCA colaborând cu echipele afiliate pentru a exploata oportunitățile sau a atenua provocările identificate în cadrul acesteia. Într-adevăr, echipele afiliate ar trebui să se implice mai devreme, participând la analize de scenarii înainte de sondajul PICO; Perspectivele lor locale și influența părților interesate pot fi de neprețuit aici.  

 

Î: Ce aspecte ale noului rol și ale lansării Centrului de excelență vă entuziasmează cel mai mult?  

Ruairi O'Donnell: Personal, mi se pare destul de interesantă noutatea și incertitudinea! După 20 de ani în sector, este stimulant să avem o nouă procedură, prezentând noi provocări și puzzle-uri de rezolvat. Deși nu știu exact cum se va desfășura totul, am încredere în experiența mea și în cea a colegilor mei din cadrul companiei Cencora pentru a depăși acest nou obstacol cu creativitate și adaptabilitate. 

Mai mult, aștept cu nerăbdare să văd ETM UE pentru clienții cu care vom lucra. Scopul nostru este de a le ușura povara și de a le ușura viața, oferind cel mai bun sprijin pe tot parcursul procesului de ETM al UE. Oferind îndrumare și asistență, ne propunem să atenuăm punctele dureroase și incertitudinile cu care se pot confrunta. 

 

Acest articol are scopul de a comunica capacitățile Cencora, care sunt susținute de expertiza autorilor. Cu toate acestea, Cencora încurajează insistent cititorii să revizuiască toate informațiile disponibile legate de subiectele discutate în acest articol și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.