Articol
Cum să gândiți ca o autoritate de reglementare înainte de a trimite cererea de marketing
Pregătiți-vă pentru aprobarea autorităților de reglementare cu prezentarea generală rapidă a Cencora privind pregătirea pentru depunere, povestirea beneficiu-risc, criteriile finale, așteptările CMC și pregătirea pentru inspecție.
Repere cheie
Aprobarea de reglementare nu înseamnă doar să ai date, ci și să spui o poveste coerentă și apărabilă. Echipa de experți Cencora prezintă întrebările critice pe care sponsorii ar trebui să le adreseze înainte de a depune o cerere de marketing, inclusiv:
- Este narațiunea beneficiu-risc consecventă în toate modulele?
- Endpoint-urile și pachetul CMC îndeplinesc așteptările de reglementare?
- Sunteți pregătiți pentru inspecție din prima zi?
