Webinar
Å tenke som en regulator: Redusere risikoen for gjennomgang av innsendinger i første syklus
Regulatoriske forventninger til "innsendingsberedskap" har endret seg, med byråer som i økende grad vurderer om hele utviklingsprogrammet ditt holder sammen vitenskapelig, strategisk og operativt. Fordi innsendingsberedskap i organisasjoner vanligvis er strukturert etter disiplin, kan disse tverrfunksjonelle problemene forbli begravet til sent i syklusen. Bli med på webinaret vårt for å lære hvordan skjulte risikoer i innsendingsberedskapen kan forårsake forsinkelser, gjennomgangsspørsmål, nye studier og betydelig innvirkning på pasienttilgang, inntekter, godkjenninger, konkurranseevne og investortillit.
Viktige høydepunkter
- Områder der tverrfunksjonelle risikoer ofte forekommer, for eksempel et klinisk program som støtter en bredere pasientpopulasjon enn den endelige etiketten tillater, uløste sikkerhetsrisikoer på integrasjonsstedet eller på lang sikt, eller hull i inspeksjonsberedskap og administrative hull
- Hvordan bygge en sammenhengende fortelling om nytte-risiko og merking på tvers av moduler
- Hvor skal du se etter vanlige CMC-/kvalitetstriggere som driver store gjennomgangsspørsmål
- Måter å styrke endepunkt- og bevisstrategien på, inkludert egnet virkelighetsbevis (RWE)
- Hvordan statistisk innovasjon, dataanalyse og prediktiv kunstig intelligens kan bidra til å oppdage inkonsekvenser tidligere og bidra til å prioritere risiko
- Når en uavhengig tverrfunksjonell «second look» kan styrke innsendingsberedskapen før byrågjennomgang
