Løs kompleksiteten ved å lansere en biotilsvarende

Også i mye større skala har biotilsvarende legemidler hatt en innvirkning på helsevesenet som økonomer og andre synes er vanskelig å ignorere. Biologiske legemidler står tross alt bare for 2 prosent av reseptene i USA, men analyser har vist at de er ansvarlige for nærmere 40 prosent av netto legemiddelutgifter. Delvis fordi disse medisinene har en tendens til å koste mindre enn deres konkurrerende referanseprodukter, bidro biotilsvarende lanseringer mellom 2015 og 2021 til å skape anslagsvis 21 milliarder dollar i helsebesparelser. Ser vi fremover, etter hvert som biotilsvarende marked vokser, forventes kostnadsreduksjonene å akselerere til 181 milliarder dollar i løpet av de neste fem årene.

For biofarmasøytiske selskaper med biotilsvarende legemidler i pipelinen er ingenting av dette overraskende nyheter. Sammen med data om effektiviteten til produktene deres, er kostnadsbesparelsene de kan levere for leverandører og pasientene deres vanligvis øverst i markedsføringspitchen. Likevel, når det gjelder å lansere en biosimilar, vet de med erfaring at suksess avhenger av mer enn dollar og cent. I stedet er det viktig å ha en strategi som tar hensyn til alt fra den nøyaktige lanseringsdatoen til pasient- og leverandøropplæring. Her skal vi ta en titt på hva eksperter anser som bransjens beste praksis for å bringe biotilsvarende legemidler til markedet.

Ulike selskaper, forskjellige tilnærminger

Siden 2015, da Filgrastim-sndz ble ansett av FDA for å være trygt og egnet for bruk i USA, har totalt 40 biotilsvarende legemidler blitt godkjent for distribusjon av byrået. Av disse, fra begynnelsen av 2023, har 29 gått videre til lansering.

Ifølge Todd Reiter, Senior Director, Market Access Commercialization hos Cencora, vil de fleste biofarmasøytiske selskaper med biotilsvarende produkter som enten er godkjent eller for tiden er under FDA-gjennomgang, gjøre klokt i å skreddersy lanseringsstrategien til de unike behovene til organisasjonen deres. En bedrift som utvikler biotilsvarende legemidler og referanseprodukter, for eksempel, bør nok ta en annen tilnærming enn en som utelukkende fokuserer på biotilsvarende legemidler.

«Det er en dans som må oppstå», forklarer Reiter, når et selskap med både biologiske referanselegemidler og biotilsvarende produkter møter betalere for å diskutere sitt nye produkt. "Du ønsker ikke å nedvurdere referanseprodukter når du selger referanseprodukter selv, men du må også vise betalerne hvorfor biotilsvarende er et alternativ til referanseproduktet og noe de bør vurdere." Bare for produsenter av biotilsvarende legemidler er slike samtaler vanligvis enklere. «I deres tilfelle har de mer spillerom fordi de har mindre å tape,» sier Reiter.

Vær forberedt på lansering

Produsenter av biotilsvarende legemidler bør nøye vurdere eventuelle patent- og eksklusivitetsbeskyttelser som kan gjelde for referanseproduktet, og forstå at de kan bli møtt med juridiske utfordringer. Ekspertisen til en partner som forstår markedsinformasjon og nyansene ved patentutløp er nøkkelen. Reiter anbefaler å vente på patentutløp og deretter bringe produktet ditt på markedet så nær den datoen du kan.

Når lanseringen er i kalenderen, kan du rette oppmerksomheten mot priser. Den viktigste faktoren å huske på her: hvor markedet sannsynligvis vil være på det spesifikke tidspunktet.

Å angi engrosanskaffelseskostnaden (WAC) er en annen mulighet for en partner til å hjelpe i prosessen. En markedstilgangspartner kan veilede i planleggingsprosessen som kreves for å forstå hvordan du best angir WAC. Siden dette tallet vanligvis ikke endres, er det viktig å ha all relevant informasjon for å ta den "beste" avgjørelsen fra starten. Beregningene er kompliserte og krever vanligvis omfattende ekspertanalyser, men fordi innsatsen er høy, kan investeringen i tid og krefter gi stort utbytte på veien. «Hvis du får det riktig, vil du øke markedsandeler og opptak, men hvis du bommer, vil du sannsynligvis mislykkes», sier han.

Prisstrategien din vil ha en trickle-down-effekt på interessentene. En passende pris betyr at betalere vil være mer sannsynlig å legge til biotilsvarende i formularene sine. Leverandørene vil også vurdere prisen når de velger om de vil foreskrive den nye biotilsvarende eller referanseproduktet eller en konkurrerende biotilsvarende for sine pasienter. 

Innkjøp og distribusjon

Utover å lokke betalere og leverandører med sterke priser, er det viktig for enhver biotilsvarende produsent å ha en strategi for å overbevise klinikker om å ta i bruk produktet deres. Dette arbeidet begynner med å bestemme nøyaktig hvilke betalere og klinikker du skal målrette mot, men det krever også en klar forståelse av hvor mye produkt du vil kunne levere. Og til slutt, sier Reiter, innebærer det utdanning – å øke produktbevisstheten blant leger og pasienter slik at de vet nøyaktig hva du har å tilby og hvordan biotilsvarende kan hjelpe dem.

På denne reisen fra benk til seng kan kanalen ikke glemmes. Distributører er til syvende og sist hvordan produktene kommer til pasientene som trenger dem. De sikrer at de relevante behandlingsstedene har tilgang til produktet når det er nødvendig. Tilbyderne trenger tilgang til biosimilaren når de bestiller den – eller de kan velge en konkurrents produkt som er lettere tilgjengelig. Den siste brikken i puslespillet – pasient- og leverandøropplæring – er like vanskelig fordi deknings- og betalingslandskapet for biofarmasøytiske produkter er så komplekst, bemerker Reiter. Produsenter takler vanligvis dette aspektet av lanseringen ved hjelp av refusjonsspesialister med kunnskap om alt fra lokale og regionale betalerspørsmål til riktig utnyttelse av pasienthjelpeprogrammer. 

«Biotilsvarende produsenter må i utgangspunktet gjøre de samme tingene som referanseproduktprodusenten gjør fra et pasientstøtteperspektiv», sier han. Dette kan inkludere å utvikle pedagogiske initiativer designet for å øke bevisstheten om fordelene med produktet ditt og dets rolle i å forbedre pasienttilgangen til viktige terapier.

Til slutt anbefaler Reiter at biotilsvarende produsenter jobber tett med bransjeeksperter og konsulenter for å sikre at lanseringen går uten problemer. «Det er mange bevegelige deler du må forholde deg til», sier han. «Det er ikke den typen ting du vil gjøre alene.»