Kryogen logistikk - Møte kravene til avanserte terapier

• Spesialisert lagring: Bruk av kryogene lagringstanker, frysere og dewars konstruert for å opprettholde ultralave temperaturer med minimale temperatursvingninger.
• Temperaturovervåkings- og kontrollsystemer: Implementering av sofistikerte systemer som kontinuerlig overvåker og logger temperaturdata, og umiddelbart oppdager eventuelle avvik for umiddelbare korrigerende tiltak.
• Pakking og transport med ultralav temperatur: Distribusjon av validerte emballasjeløsninger og transportprosedyrer for å skjerme behandlinger under transport og forhindre temperaturvariasjoner. Dette inkluderer bruk av emballasje som inneholder teknologier for sporing av logistikkdata som er spesifikke for produktet, for eksempel hvor lenge produktet forblir i hver enhets besittelse, produktets temperaturhistorikk, eventuelle tilfeller av emballasjetukling og annen relevant informasjon som er avgjørende for å opprettholde produktkvalitet og sikkerhet gjennom hele forsyningskjeden.
• Opplært personell: Dyktig personell som er dyktig i sikker håndtering og håndtering av kryogene materialer er avgjørende for å garantere sikkerheten og integriteten til terapier under lagring og transport. ICS: En pålitelig partner for ende-til-ende CGT-løsninger 

I erkjennelse av den økende etterspørselen etter spesialiserte tjenester i CGT-sektoren, har vi gjort betydelige investeringer i infrastruktur, teknologi og personell for å imøtekomme de særegne kravene til CGT-utviklere. Disse investeringene gjør oss i stand til å tilby omfattende ende-til-ende-løsninger, som spenner fra kliniske studier til kommersialisering. Ved å prioritere disse fremskrittene er vi forpliktet til å støtte veksten og suksessen til våre kunder i det raskt utviklende CGT-feltet.

Nøkkelfunksjoner til ICS

Toppmoderne kryogene lagringsanlegg

Vi driver et nettverk av banebrytende kryogene lagringsanlegg som er utstyrt med både manuelle og automatiserte tanker, og tilbyr allsidighet for å imøtekomme et bredt spekter av "trygge havn"-lagringskrav. Rollene og ansvaret til hvert anlegg inkluderer mottak, håndtering, lagring, utlevering og/eller avhending av et CGT-produkt for å opprettholde identitetskjeden, sporbarhetskjeden og tilstandskjeden. Disse fasilitetene kan skryte av følgende funksjoner:

• Strategisk globalt nettverk av depoter: Vi har tilgang til et nettverk av depoter som er i samsvar med god produksjonspraksis (GMP) strategisk plassert på viktige globale steder, og tilbyr over 1,2 millioner kvadratmeter plass. Disse depotene fungerer som knutepunkter for LN₂/kryogen lagring, distribusjon og verdiøkende tjenester, og reduserer effektivt risikoen for temperatursvingninger ved å minimere transporttiden til sluttdestinasjonen. Viktige fasiliteter inkluderer:
  
  – Louisville, KY: Huser et 273 000 kvadratmeter stort CGT Center of Excellence (COE), som sikrer effektiv distribusjonsdrift. Vår demonstrerte ekspertise i å utvikle skreddersydde løsninger for spesialprodukter med intrikate bestillingskrav og strenge kontroller skiller oss fra konkurrentene. På dette COE finner vi en balanse mellom teknisk dyktighet på stedet for omsorg og operativ fortreffelighet innen produktledelse, noe som gir våre partnere et konkurransefortrinn i markedet.
  
  — EU CryoHUB (Viladecans, Barcelona, Spania): Et dedikert kryogent lagringsanlegg som strekker seg over omtrent 43 056 kvadratmeter, og tilbyr tilgang til det europeiske markedet med fleksible luftforsendelsesalternativer neste dag. Anlegget opererer innenfor spesifikke kontrollgrenser for temperatur, fuktighet og gasser som oksygen og CO2, som støtter klinisk håndtering. 
  
  – Nasjonal distribusjonsrekkevidde: Ved å utnytte just-in-time (JIT) dropship-funksjoner i synergi med distribusjonsnettverket vårt, er CGT-teamet vårt dedikert til å forstå og imøtekomme de spesifikke behovene til partnerne våre. Vi er urokkelige i vår forpliktelse til å tilby skreddersydde løsninger som støtter våre partneres suksess og til slutt fører til bedre resultater for pasientene.
  
  
• Tilpassede lagringsløsninger: Skreddersydde lagrings- og kyrogene utstyrsløsninger designet for å møte de spesifikke kravene til hver behandling, støttet av robuste retningslinjer, prosedyrer og valideringsprotokoller. Med lang erfaring i å administrere ulike CGT-programmer, prioriterer vi optimale redundans- og kontinuitetstiltak.
  
  - En rekke manuelle og automatiserte tanker: Vi tilbyr et mangfoldig utvalg av lagringsalternativer som kan tilpasses for å passe spesifikke behov, noe som resulterer i redusert hentetid og prøveoppvarmingshastigheter, og dermed forbedre effektiviteten og opprettholde prøveintegriteten. Våre lagerfasiliteter har alarmer og er i samsvar med industristandarder for umiddelbar handling, undersøkelse og passende korrigerende tiltak i tilfelle temperaturavvik.
  
  — Sekundært pakkerom: Vårt sekundære pakkerom gir mulighet for utførelse av svært intrikate pakkeoppgaver i et dedikert område av fortreffelighet, fri for distraksjoner. Dette oppsettet inkluderer klientfokuserte arbeidsstasjoner som er designet for å forbedre effektiviteten og presisjonen i pakkeprosessen.

Ende-til-ende kryologistikkløsninger

I tillegg til lagringstjenester strekker vår kapasitet seg til sikker og pålitelig levering av temperaturfølsomme biologiske legemidler, noe som sikrer sikker transport av kritiske behandlinger til helsepersonell og pasienter. Dette omfattende tilbudet inkluderer:

• Global rekkevidde med lokal ekspertise: Ved å utnytte vårt globale nettverk sammen med lokal kunnskap kan vi hjelpe kunder med internasjonale distribusjonskrav. Vårt samarbeid med World Courier, en fremtredende global logistikkleverandør og et annet Cencora-selskap, forbedrer vår evne til å navigere i kompleksiteten ved transport over landegrenser. Dedikerte kundestøtteteam i hver region sikrer ytterligere sømløs kommunikasjon og effektiv problemløsning.
• GMP-ommerking: Levering av kitting og merking på stedet i et FDA-godkjent isolert pakkerom, noe som garanterer samsvar med GMP-standarder. Med over ti års dokumentert erfaring på dette feltet, sikrer vi de høyeste standardene for kvalitet og overholdelse av regelverk.
• Ordre-til-kontanter-støtte: Omfattende tjenester innen ordrebehandling, kontanthåndtering og inkassotjenester legger til rette for strømlinjeformet økonomistyring for kundene. Denne skalerbare løsningen, kombinert med de spesialiserte distribusjonsfunksjonene til ICS og Cencora, muliggjør rask skalerbarhet på tvers av alle interessenter, noe som forbedrer driftseffektiviteten og de økonomiske prosessene.
• High-touch freezer-pro-applikasjoner: Kvalitetssystemet vårt, støttet av et spesialisert risiko- og integrasjonsteam, overvåkes av en utpekt person som er ansvarlig for å rapportere om nye initiativer i programkvalitetssystemet til toppledelsen. Denne strukturerte tilnærmingen sikrer kontinuerlig forbedring, overholdelse av standarder og proaktiv risikostyring i organisasjonens virksomhet.
• Midlertidige eller hybride tittelmodelltjenester: ICS opprettholder lisenser for alle relevante CGT-produktaktiviteter fra relevante myndigheter. Vi har CGT-standarder som går utover kravene til mottak, håndtering, lagring, dispensasjon og/eller kassering av godkjente (f.eks. FDA, kompetent myndighet, lokalt, føderalt og reguleringsorgan) celle- og genterapiprodukter for å opprettholde produktkvaliteten og sikkerheten mens de er i besittelse av vår 3PL.
• Høyt utdannet personell: Vi anerkjenner den kritiske rollen vårt personell spiller for å opprettholde integriteten til CGT-produkter gjennom hele forsyningskjeden. Vår virksomhet har implementert en ny standard som prioriterer fokusert opplæring og etablerer et klart rammeverk for løpende jobbopplæring i tråd med disse standardene.

Fokus på pasienttjenester 

Vi erkjenner at suksessen til CGT-er ikke bare avhenger av effektiv logistikk, men også levering av omfattende støtte til pasienter. Våre pasienttjenester sikrer at pasientene får nødvendig veiledning og hjelp gjennom hele behandlingsreisen. Dette omfatter:

• Programmer for pasienttilgang: Støtte til pasienttilgangsprogrammer for å sikre at pasienter kan få tilgang til behandlingene de trenger.
• Personlig støtte: Skreddersydde støttetjenester for å møte de unike behovene til hver pasient, inkludert utdanning, rådgivning og økonomisk bistand.

Dette samarbeidet fremhever vår kompetanse innen kryogen logistikk, mens kommersialiseringen av den første HLA-matchende celleterapien på det amerikanske markedet er et bevis på kraften i effektive partnerskap i farmasøytisk industri. Denne allogene T-celleterapien retter seg mot den livstruende EBV post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD). Vi spilte en avgjørende rolle ved å tilby tredjeparts logistikklagring, logistikk og pasienttjenester, noe som bidro betydelig til den vellykkede lanseringen av denne banebrytende terapien på det amerikanske markedet.

Vår omfattende tilnærming sørget for sikker og effektiv levering av denne allogene behandlingen til pasienter, noe som viser vår dedikasjon til fortreffelighet i håndtering av komplekse behandlinger. Partnerskapet resulterte i en estimert omsetning på 16,35 millioner dollar over en treårsperiode, noe som understreker vår evne til å levere skreddersydde og effektive løsninger for intrikate terapeutiske produkter.

ICS: Fremme av kryogen logistikk for CGT-terapirevolusjonen

Kryogen logistikk spiller en sentral rolle i suksessen til CGT-er. Med vår omfattende kapasitet og dedikasjon til innovasjon, er ICS sterkt posisjonert for å støtte den biofarmasøytiske industrien i å møte den økende etterspørselen etter disse spesialiserte tjenestene. Vår ekspertise innen håndtering av temperaturfølsomme biologiske legemidler, kombinert med vår globale tilstedeværelse og pasientfokuserte tilnærming, posisjonerer oss som en pålitelig partner for selskaper som streber etter å bringe livreddende behandlinger til pasienter globalt.

Etter hvert som CGT-sektoren utvikler seg, vil behovet for kryogen logistikk bare vokse. Vi er standhaftige i vår forpliktelse til å forbedre våre evner, utvide nettverket vårt og tilpasse oss de skiftende kravene til den biofarmasøytiske industrien. Ved å gjøre det tar vi sikte på å spille en betydelig rolle i å legge til rette for levering av livreddende behandlinger til pasienter over hele verden.