Artikkel

Hvordan automatisering, analyse og AI kan hjelpe til med administrasjon av sikkerhetssignaler

Lin Li
Stephen Sun

Oppdag hvordan samarbeidet mellom sikkerhets-, statistikk- og AI-eksperter bidrar til å løse de økende utfordringene med signalhåndtering av legemiddelovervåking

Håndtering av sikkerhetssignaler er et kjerneansvar for organisasjoner for legemiddelovervåking og en kritisk komponent for å beskytte pasientsikkerheten gjennom hele produktets livssyklus.^1,2

Enten det gjelder legemidler eller biologiske legemidler, er målet konsekvent: å identifisere, vurdere og handle på nye sikkerhetsproblemer så tidlig som mulig, samtidig som vitenskapelig strenghet og overholdelse av regelverk opprettholdes.

De siste årene har imidlertid kompleksiteten i å nå dette målet økt betydelig. Økende datavolumer, stadig mer komplekse produkter og økte regulatoriske forventninger har lagt betydelig belastning på tradisjonelle signalhåndteringstilnærminger, noe som gjør optimalisering til en operasjonell og vitenskapelig nødvendighet.

Økende datavolum og kompleksitet

Nåværende legemiddelovervåkingssystemer må behandle sikkerhetsinformasjon fra et økende spekter av kilder, inkludert spontane pasient- og leverandørbivirkningsrapporter, kliniske studier og sikkerhetsstudier etter autorisasjon, vitenskapelig litteratur, pasientstøtteprogrammer, feltrepresentanter og datastrømmer fra den virkelige verden. Disse datakildene varierer mye i struktur, kvalitet og klinisk kontekst. Rapporter kan være ufullstendige, ustrukturerte eller dupliserte på tvers av regioner og databaser, noe som skaper støy og ineffektivitet, noe som gjør det vanskelig å vurdere reelle sikkerhetsproblemer. For biologiske legemidler forsterkes disse signaldeteksjonsutfordringene ytterligere av immunogenisitet, klasseeffekter, produksjonsvariabilitet og forsinkede uønskede hendelser. Som et resultat bruker sikkerhetsteam nå en betydelig del av tiden sin på manuelle triage-, avstemmings- og datarenseaktiviteter.³

Automatisering og kunstig intelligens tilbyr praktiske løsninger på datainntaks- og prosesseringsnivå.^3,4 Naturlig språkbehandling kan trekke ut klinisk relevant informasjon fra ustrukturerte fortellinger, mens automatisert deduplisering reduserer redundans og forbedrer datakvaliteten.⁶ Risikobaserte prioriteringsverktøy kan bidra til å identifisere saker som krever tidligere gjennomgang basert på alvorlighetsgrad, nyhet eller potensiell innvirkning.⁷ Disse teknologiene erstatter ikke menneskelig ekspertise, snarere kan de fokusere begrensede ressurser på aktiviteter av høyere verdi, for eksempel å la sikkerhetspersonell fokusere på meningsfull signaltolkning og beslutningstaking.

Begrensninger ved tradisjonelle signaldeteksjonsmetoder

Tradisjonelle statistiske tilnærminger som proporsjonale rapporteringsforhold, rapporteringsoddsforhold og empiriske Bayesianske beregninger er fortsatt mye brukt i signaldeteksjon. Disse metodene tjener en viktig rolle som screeningverktøy, og hjelper til med å identifisere potensielle assosiasjoner mellom produkter og uønskede hendelser. De ble imidlertid ikke designet for å fungere som frittstående beslutningsmekanismer og har godt anerkjente begrensninger. Disproporsjonalitetsanalyser evaluerer ofte data isolert, uten formelt å inkorporere forkunnskaper som kjente klasseeffekter, biologisk plausibilitet eller historisk sikkerhetserfaring. De er følsomme for rapporteringsskjevheter, endringer i eksponering og ytre påvirkninger som medieoppmerksomhet eller regulatoriske handlinger. Som et resultat kan disse metodene generere falske positiver eller ikke oppdage nye risikoer, spesielt i komplekse eller laveksponeringsmiljøer.⁸

I praksis er signalvurdering fortsatt sterkt avhengig av ekspertvurdering, noe som fører til variasjon på tvers av team og organisasjoner. Ulike anmeldere kan tolke de samme dataene forskjellig, påvirket av erfaring, kjennskap til terapeutiske områder eller organisatorisk risikotoleranse. Tradisjonelle tilnærminger sliter også med å integrere ikke-kliniske data, mekanistisk innsikt og bevis fra den virkelige verden på en systematisk måte, noe som gjør det vanskelig å vekte ulike datakilder på riktig måte. Dette multifaktorielle scenariet kompliserer muligheten til å gi transparente og konsistente signalbeslutninger.

Avansert analyse og kunstig intelligens kan styrke signalevalueringen ved å gi mer strukturert og kontekstbevisst innsikt.⁹ Bayesianske tilnærminger gjør det mulig å formelt kombinere forkunnskaper med nye data, noe som støtter mer nyansert tolkning.¹⁰Longitudinelle og multivariate analyser gjør det mulig å vurdere trender over tid og på tvers av pasientundergrupper. AI-basert mønstergjenkjenning kan fremheve nye problemer på tvers av produkter, indikasjoner eller terapeutiske klasser. Når de brukes som beslutningsstøtteverktøy, forbedrer disse tilnærmingene konsistens og åpenhet, samtidig som de bevarer den sentrale rollen til ekspertmedisinsk vurdering.

Bærekraft, begrensninger i arbeidsstyrken og regulatoriske forventninger

Signalhåndtering må operere innenfor realitetene med begrensede ressurser, regulatorisk gransking og organisatorisk risikotoleranse. Saksvolumene fortsetter å øke, men organisasjoner står overfor begrensninger når det gjelder å ansette, trene og beholde erfarne sikkerhetspersonell. Effektiv signalhåndtering krever en kombinasjon av klinisk ekspertise, statistisk forståelse og regulatorisk kunnskap – ferdigheter som tar år å utvikle.

Samtidig forventer regulatorer kontinuerlig sikkerhetsovervåking, rettidig eskalering av potensielle risikoer og tydelig dokumentasjon av beslutningsprosesser. US Food and Drug Administration har forsøkt å gjøre det enklere for interessenter å søke etter og organisere data om uønskede hendelser med FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard.¹¹

Under tradisjonelle driftsmodeller bruker høyt utdannede fagfolk mye tid på manuell sporing, periodiske gjennomganger og dokumentforberedelse. Kunnskap innehas ofte av enkeltpersoner i stedet for innebygd i systemer, noe som øker sårbarheten for omsetning og inkonsekvens. Dette presset bidrar til utbrenthet, variasjon i signalvurdering og potensielle inspeksjonsfunn.

AI-aktiverte operasjoner vil tilby en mer bærekraftig tilnærming. "Menneske-i-løkken"-systemer tillater automatisering for å administrere rutineoppgaver som signalsporing, arbeidsflytstyring og dokumentasjonsgenerering, samtidig som eksperttilsyn for tolkning og beslutninger bevares. Automatiserte triggere kan støtte rettidig gjennomgang av nye risikoer, og AI-systemer kan lære av tidligere signalbeslutninger og regulatoriske resultater, og bidra til å institusjonalisere kunnskap over tid. Når de implementeres innenfor robust styring, kvalitetsrammeverk og transparent dokumentasjon, støtter disse modellene skalerbar, inspeksjonsklar signalhåndtering.

Konklusjon

Den overskuelige nære fremtiden for håndtering av sikkerhetssignaler for legemidler og biologiske produkter er et utvidet scenario snarere enn et helautomatisert system. Automatisering, avansert analyse og kunstig intelligens, når de brukes ansvarlig og transparent, gjør det mulig for legemiddelovervåkingsteam å håndtere økende kompleksitet uten at det går på bekostning av vitenskapelig strenghet eller overholdelse av regelverk.¹² Selv med slik verktøykassebevissthet, vil den virkelige operasjonelle implementeringen måtte skreddersys og tilpasses for å imøtekomme selskapets planer, investeringer, risikotoleranse og porteføljestørrelse. Ved å redusere administrative byrder, forbedre analytisk konsistens og styrke dokumentasjonen, gjør disse teknologiene det mulig for sikkerhetspersonell å fokusere på sin mest verdifulle rolle: å bruke ekspertvurderinger for å beskytte pasienter og støtte informerte beslutninger om nytte og risiko gjennom hele produktets livssyklus.

*Kildene fortsetter nedenfor

Om forfatterne:

Lin Li, Ph.D., er leder for klinisk statistikk og prediktiv AI hos Cencora. Han tilbyr datadrevne og skreddersydde løsninger som integrerer biostatistikk, bioinformatikk, informatikk og biologi for å takle utfordringer innen oppdagelse og klinisk utvikling.

Stephen Sun, MD, MPH, er leder for legemiddelovervåking og leder for praksisområde for nytte-risikostyring for Cencora. Han har jobbet med generiske produkter, merkevarer og OTC-produkter som sponsor med tilsyn med kliniske, medisinske anliggender og legemiddelsikkerhet. Han har også fungert som medisinsk offiser i risikostyring og kontrollerte stoffer ved US FDA.

Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.

Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.

Kontakt oss

Kilder:

^1.ICH-retningslinje E2C (R2) om periodisk nytte-risikoevalueringsrapport, EMA, 2013. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-guideline-e2c-r2-periodic-benefit-risk-evaluation-report-step-5_en.pdf
^2.Beste praksis for FDA-ansatte i sikkerhetsovervåking av humane legemidler og biologiske produkter etter markedsføring, FDA. https://www.fda.gov/media/130216/download
^3.Praktiske aspekter ved signaldeteksjon i legemiddelovervåking, CIOMS arbeidsgruppe VIII, 2010. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/03/WG8-Signal-Detection.pdf
^4.Betraktninger for bruk av kunstig intelligens for å støtte regulatorisk beslutningstaking for legemidler og biologiske produkter, FDA. https://www.fda.gov/media/184830/download
^5.Refleksjonsnotat om bruk av kunstig intelligens (KI) i legemidlets livssyklus, EMA, 2024. Refleksjonsnotat om bruk av kunstig intelligens (KI) i legemidlet lifecycle_240903
^6.Kunstig intelligens i legemiddelovervåking, CIOMS arbeidsgrupperapport, 2025. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2022/05/CIOMS-WG-XIV_Draft-report-for-Public-Consultation_1May2025.pdf
^7.Støtte validering og prioritering av legemiddelovervåkingssignaler med analyser av rutinemessig innsamlede helsedata: Lærdommer fra en EHDEN Network-studie, Drug Saf., oktober 2023. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10684396/
^8.Utforske kompleksiteten ved uforholdsmessighetsanalyse i legemiddelovervåking: refleksjoner over READUS-PV-retningslinjen og en oppfordring til handling, Front Pharmacol. 2025. https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2025.1573353/full
^9.Kunstig intelligens: Anvendelser innen legemiddelovervåkingssignalhåndtering, Pharmaceut Med. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40257538/
^10.En Bayesiansk metode for å oppdage legemiddelinteraksjon ved hjelp av ekstern informasjon for spontant meldesystem. Statistikk i medisin, 43(18), s.3353-3363. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38840316/
^11.FDAs system for rapportering av uønskede hendelser (FAERS) offentlig dashbord. https://www.fda.gov/drugs/fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-public-dashboard
^12.Beste praksis for FDA-ansatte i sikkerhetsovervåking av humane legemidler og biologiske produkter etter markedsføring. https://www.fda.gov/media/130216/download

Relaterte ressurser

Webinar

Utnytte AI for å revolusjonere signalhåndtering for legemiddelovervåking

Finn ut mer

Hvitbok

Løs potensialet ved outsourcing av legemiddelovervåking

Finn ut mer

Artikkel

Håndtere utfordringer med legemiddelovervåking i lokale markeder

Finn ut mer