Artikkel
Hvordan automatisering øker effektiviteten og nøyaktigheten til lokal PV-overvåking og KPI-sporing
-
Iain Barnden
I dagens dataintensive og komplekse globale legemiddelovervåkingslandskap utgjør overvåking av lokal legemiddelovervåking (PV) i flere land en økende utfordring – og stor ressursbyrde – for biofarmasøytiske selskaper. Landsspesifikke forskrifter er mangfoldige og under utvikling, og lokale PV-systemer og krav er tilsvarende varierte og dynamiske. Av denne grunn ser sikkerhetsledere i dag ofte på harmonisering av praksis samtidig som lokale kompleksiteter er en viktig sak.
Utfordringer ved styring av lokale solcelleaktiviteter
Intensivert regulatorisk tilsyn med lokal legemiddelovervåking fører til mer krevende revisjoner. Parallelt med dette krever biofarmasøytiske selskaper strengere overholdelse av servicenivåavtaler (SLA) fra outsourcede tjenesteleverandører. Imidlertid er streng overvåking av lokal PV-overholdelse – både på samsvars- og driftsnivå – svært ressurskrevende, og spesialisert ekspertise og erfaring er vanligvis nødvendig for å effektivt overvåke lokale aktiviteter. Fra lokal litteraturscreening og PV-intelligens til lokal administrasjon og innsendinger av individuelle sakssikkerhetsrapporter (ICSR), er behovet for å effektivt og nøyaktig spore og rapportere om alle lokale PV-aktiviteter derfor en vanlig og presserende bekymring for bedrifter som markedsfører produkter internasjonalt.
Gitt dette presset er muligheten til å introdusere et høyere nivå av automatisering i lokale legemiddelovervåkingsaktiviteter med høy berøring og overheadtunge lokale legemiddelovervåkingsaktiviteter overbevisende. Å øke effektiviteten ved å samle inn nøkkelmålinger, overvåke Key Performance Indicators (KPIer) og spore SLAer gir utallige fordeler for biofarmasøytiske selskaper – mest fremtredende muligheten til å redusere interne arbeidsbelastninger og kostnader samtidig som de øker oversikt og kontroll.
Strategiske fordeler med automatisering
For travle sikkerhetsteam kan minimering av den manuelle sporingskomponenten for å administrere lokale PV-aktiviteter forbedre datakvaliteten og konsistensen betydelig, noe som igjen forbedrer den generelle revisjonsberedskapen og samsvaret. Implementering av sikre globale systemer og prosesser kan innlede et nytt nivå av sentralisert koordinering, kombinert med den landsspesifikke tilpasningsevnen og smidigheten som trengs for optimal styring på tvers av geografier.
Fordelene med automatisering er ikke bare taktiske, men strategiske. Strømlinjeformede teknologiløsninger for administrasjon av lokale PV-aktiviteter tillater umiddelbar data- og kvalitetskontroll, forbedrer synligheten av samsvarsbenchmarks og tilbyr verdifull trendinnsikt for å informere ressursplanlegging og ledelsesbeslutninger. Å frigjøre sikkerhetsteam fra tyngende manuell innsats gir et sårt tiltrengt fokus på forretningskritiske sikkerhetsstrategier og verdiskapende aktiviteter, pluss at selskaper ytterligere tilpasser selskaper til bransjens skifte mot pasientsentrert PV og en proaktiv tilnærming til å oppfylle regulatoriske forpliktelser.
Fordelene med automatisering er ikke bare taktiske, men strategiske. Strømlinjeformede teknologiløsninger for administrasjon av lokale PV-aktiviteter tillater umiddelbar data- og kvalitetskontroll, forbedrer synligheten av samsvarsbenchmarks og tilbyr verdifull trendinnsikt for å informere ressursplanlegging og ledelsesbeslutninger. Å frigjøre sikkerhetsteam fra tyngende manuell innsats gir et sårt tiltrengt fokus på forretningskritiske sikkerhetsstrategier og verdiskapende aktiviteter, pluss at selskaper ytterligere tilpasser selskaper til bransjens skifte mot pasientsentrert PV og en proaktiv tilnærming til å oppfylle regulatoriske forpliktelser.
Bevist innvirkning:
Digital innovasjon i lokal PV-forvaltning
For teknologiorienterte organisasjoner er resultatene som kan oppnås gjennom lokal automatisering av PV-administrasjon slående. For eksempel samarbeidet vi med et globalt biofarmasøytisk selskap for å implementere fullt validert sporings- og rapporteringssystem harmonisert med levering av lokale legemiddelovervåkingstjenester. Prosjektets omfang var omfattende – det omfattet mer enn nitti land og ble støttet av over 150 av våre fageksperter i landet eller på knutepunkter.
Resultatene for kunden var overbevisende. De kan nå utføre konsolidert og omfattende sporing for alle lokale PV-aktiviteter, konfigurerbar til deres skiftende forretningskrav samt stadig utviklende lokale sikkerhetsforpliktelser. Flere KPI-er kan måles over en hvilken som helst tidsperiode, tilgjengelig globalt, etter region eller etter land. Kunden lykkes nå med å forbedre sporingskonsistens og koordinering for regionale programmer, som spenner over hundrevis av ICSR-er og tusenvis av litteratur- og PV-intelligensscreeninger per år for mer enn 850 produkter i flere terapeutiske områder.
Resultatene for kunden var overbevisende. De kan nå utføre konsolidert og omfattende sporing for alle lokale PV-aktiviteter, konfigurerbar til deres skiftende forretningskrav samt stadig utviklende lokale sikkerhetsforpliktelser. Flere KPI-er kan måles over en hvilken som helst tidsperiode, tilgjengelig globalt, etter region eller etter land. Kunden lykkes nå med å forbedre sporingskonsistens og koordinering for regionale programmer, som spenner over hundrevis av ICSR-er og tusenvis av litteratur- og PV-intelligensscreeninger per år for mer enn 850 produkter i flere terapeutiske områder.
Forretningsdrevet innovasjon av eksperter på legemiddelovervåking
Resultater som disse er ikke en tilfeldighet, men er produsert av en gjennomtenkt tilnærming til digital innovasjon rundt fire kjerneprinsipper:
Ved å kombinere dyp sikkerhetsekspertise med innovasjon som omfatter velprøvde og nye digitale teknologier, kan bedrifter oppnå den rette balansen mellom pragmatisk innovasjon og målbare resultater. Viktige eksempler på denne metodikken som fungerer for lokale PV-operasjoner inkluderer:
Med konfidensialitet og databeskyttelse sikret gjennom tilgang per rolle og per land, kan sikkerhetsteamet automatisk aggregere og beregne KPI-data og SLA-beregninger – noe som eliminerer behovet for manuell sporing og vedlikehold av komplekse regneark og konsolideringsformler.
Automatiserte trackere er umiddelbart tilgjengelige for ICSR-aktivitet, litteraturovervåking og PV-intelligens, støttet av volumetrisk rapportering som kan vises etter tidsperiode og land, overskriftsberegninger, tellinger over tid, anslag og topp 'n'. Denne helhetlige sporingen muliggjør aktivering av nye funksjoner som automatisert fakturaoppretting, trendanalyse og kapasitetsplanlegging pluss avansert kunderapportering.
For kvalitetsrapportering kan kunden nå også konfigurere behandlings-SLAer (for eksempel rapportering av ICSR-er til kunden i løpet av et bestemt antall dager) og fremheve viktige bekymringsområder på landsbasis, inkludert ICSR-innsendingsforsinkelser og ytelsestrender over tid.
For å lette KPI-sporing har selskapet fått en klar og konsistent oversikt over de avgjørende beregningene per aktivitet – for eksempel tiden det tar å rapportere ICSR-er til innehaveren av markedsføringstillatelsen; når PV Intelligence-resultater og konsekvensvurderinger er sendt; og om lokal litteratur har blitt vist i tide. KPI-er kan enkelt analyseres per land, og samsvarsrapporter for hver aktivitet kan enkelt genereres per land for gjennomgang av ledelsen.
En annen, avgjørende funksjon for kundens sikkerhetsteam er muligheten til enkelt å trekke ut tilpassede sporingsrapporter for kryssjekk og avstemming med interne sikkerhetsdatabaser.
- Diskusjoner om digital innovasjon er ofte drevet av hype – men hype er ikke en strategi
- Digital innovasjon handler ikke om teknologi, det er en menneskefokusert transformasjonsprosess
- Det ønskede resultatet skal drive innovasjon – ikke omvendt
- Vellykkede resultater krever bred og dyp forståelse av virksomheten din
Ved å kombinere dyp sikkerhetsekspertise med innovasjon som omfatter velprøvde og nye digitale teknologier, kan bedrifter oppnå den rette balansen mellom pragmatisk innovasjon og målbare resultater. Viktige eksempler på denne metodikken som fungerer for lokale PV-operasjoner inkluderer:
Med konfidensialitet og databeskyttelse sikret gjennom tilgang per rolle og per land, kan sikkerhetsteamet automatisk aggregere og beregne KPI-data og SLA-beregninger – noe som eliminerer behovet for manuell sporing og vedlikehold av komplekse regneark og konsolideringsformler.
Automatiserte trackere er umiddelbart tilgjengelige for ICSR-aktivitet, litteraturovervåking og PV-intelligens, støttet av volumetrisk rapportering som kan vises etter tidsperiode og land, overskriftsberegninger, tellinger over tid, anslag og topp 'n'. Denne helhetlige sporingen muliggjør aktivering av nye funksjoner som automatisert fakturaoppretting, trendanalyse og kapasitetsplanlegging pluss avansert kunderapportering.
For kvalitetsrapportering kan kunden nå også konfigurere behandlings-SLAer (for eksempel rapportering av ICSR-er til kunden i løpet av et bestemt antall dager) og fremheve viktige bekymringsområder på landsbasis, inkludert ICSR-innsendingsforsinkelser og ytelsestrender over tid.
For å lette KPI-sporing har selskapet fått en klar og konsistent oversikt over de avgjørende beregningene per aktivitet – for eksempel tiden det tar å rapportere ICSR-er til innehaveren av markedsføringstillatelsen; når PV Intelligence-resultater og konsekvensvurderinger er sendt; og om lokal litteratur har blitt vist i tide. KPI-er kan enkelt analyseres per land, og samsvarsrapporter for hver aktivitet kan enkelt genereres per land for gjennomgang av ledelsen.
En annen, avgjørende funksjon for kundens sikkerhetsteam er muligheten til enkelt å trekke ut tilpassede sporingsrapporter for kryssjekk og avstemming med interne sikkerhetsdatabaser.
Sammendrag
Selv om nøye overvåking av lokale legemiddelovervåkingsaktiviteter er avgjørende for etterlevelse i dagens komplekse og mangfoldige regulatoriske miljø, krever det betydelige ressurser som i økende grad er ubærekraftige – og uskalerbare – for mange biofarmasøytiske virksomheter. For å møte denne økende utfordringen henvender organisasjoner seg til teknologiske outsourcingpartnere og validerte sporingssystemer som kan effektivisere driften.
Ved å levere sentralisert koordinering og synlighet, med full fleksibilitet for spesifikke lokale behov, viser automatiserte løsninger seg å være effektive for å forbedre effektiviteten og nøyaktigheten til PV-operasjoner.
Ved å levere sentralisert koordinering og synlighet, med full fleksibilitet for spesifikke lokale behov, viser automatiserte løsninger seg å være effektive for å forbedre effektiviteten og nøyaktigheten til PV-operasjoner.
Om forfatteren:
Iain Barnden er PV Business Partner og Digital Innovation Director hos Cencora, med mer enn 20 års erfaring innen legemiddelovervåking og avansert teknologi.
Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
