Artikkel
Hvordan automatisering øker effektiviteten og nøyaktigheten til lokal PV-overvåking og KPI-sporing
-
Iain Barnden
I dagens dataintensive og komplekse globale legemiddelovervåkingslandskap utgjør overvåking av lokal legemiddelovervåking (PV) i flere land en økende utfordring – og stor ressursbyrde – for biofarmasøytiske selskaper. Landsspesifikke forskrifter er mangfoldige og under utvikling, og lokale PV-systemer og krav er tilsvarende varierte og dynamiske. Av denne grunn ser sikkerhetsledere i dag ofte på harmonisering av praksis samtidig som lokale kompleksiteter er en viktig sak.
Utfordringer ved styring av lokale solcelleaktiviteter
Intensivert regulatorisk tilsyn med lokal legemiddelovervåking fører til mer krevende revisjoner. Parallelt med dette krever biofarmasøytiske selskaper strengere overholdelse av servicenivåavtaler (SLA) fra outsourcede tjenesteleverandører. Imidlertid er streng overvåking av lokal PV-overholdelse – både på samsvars- og driftsnivå – svært ressurskrevende, og spesialisert ekspertise og erfaring er vanligvis nødvendig for å effektivt overvåke lokale aktiviteter. Fra lokal litteraturscreening og PV-intelligens til lokal administrasjon og innsendinger av individuelle sakssikkerhetsrapporter (ICSR), er behovet for å effektivt og nøyaktig spore og rapportere om alle lokale PV-aktiviteter derfor en vanlig og presserende bekymring for bedrifter som markedsfører produkter internasjonalt.
Given these pressures, the opportunity to introduce a greater level of automation into high-touch and overhead-heavy local pharmacovigilance tracking activities is compelling. Increasing the efficiency of collecting key metrics, monitoring Key Performance Indicators (KPIs) and tracking SLAs offers myriad benefits for biopharmaceutical companies – most prominently the ability to reduce internal workloads and costs while boosting oversight and control.
Strategic benefits of automation
For busy safety teams, minimizing the manual tracking component of managing local PV activities can significantly improve data quality and consistency which, in turn, enhances overall audit-readiness and compliance. Implementing secure global systems and processes can usher in a new level of centralized coordination, coupled with the country-specific adaptability and agility needed for optimal management across geographies.
Crucially, the benefits of automation are not simply tactical but strategic. Streamlined technology solutions for managing local PV activities allow instant data and quality checking, improving visibility of compliance benchmarks and offering valuable trend insights to inform resource-planning and management decision-making. Freeing safety teams from burdensome manual effort allows a much-needed refocus on business-critical safety strategies and value-added activities, plus further aligns companies with the industry shift towards patient-centric PV and a proactive approach to meeting regulatory obligations.
Crucially, the benefits of automation are not simply tactical but strategic. Streamlined technology solutions for managing local PV activities allow instant data and quality checking, improving visibility of compliance benchmarks and offering valuable trend insights to inform resource-planning and management decision-making. Freeing safety teams from burdensome manual effort allows a much-needed refocus on business-critical safety strategies and value-added activities, plus further aligns companies with the industry shift towards patient-centric PV and a proactive approach to meeting regulatory obligations.
Bevist innvirkning:
Digital innovasjon i lokal PV-forvaltning
For teknologiorienterte organisasjoner er resultatene som kan oppnås gjennom lokal automatisering av PV-administrasjon slående. For eksempel samarbeidet vi med et globalt biofarmasøytisk selskap for å implementere fullt validert sporings- og rapporteringssystem harmonisert med levering av lokale legemiddelovervåkingstjenester. Prosjektets omfang var omfattende – det omfattet mer enn nitti land og ble støttet av over 150 av våre fageksperter i landet eller på knutepunkter.
Resultatene for kunden var overbevisende. De kan nå utføre konsolidert og omfattende sporing for alle lokale PV-aktiviteter, konfigurerbar til deres skiftende forretningskrav samt stadig utviklende lokale sikkerhetsforpliktelser. Flere KPI-er kan måles over en hvilken som helst tidsperiode, tilgjengelig globalt, etter region eller etter land. Kunden lykkes nå med å forbedre sporingskonsistens og koordinering for regionale programmer, som spenner over hundrevis av ICSR-er og tusenvis av litteratur- og PV-intelligensscreeninger per år for mer enn 850 produkter i flere terapeutiske områder.
Resultatene for kunden var overbevisende. De kan nå utføre konsolidert og omfattende sporing for alle lokale PV-aktiviteter, konfigurerbar til deres skiftende forretningskrav samt stadig utviklende lokale sikkerhetsforpliktelser. Flere KPI-er kan måles over en hvilken som helst tidsperiode, tilgjengelig globalt, etter region eller etter land. Kunden lykkes nå med å forbedre sporingskonsistens og koordinering for regionale programmer, som spenner over hundrevis av ICSR-er og tusenvis av litteratur- og PV-intelligensscreeninger per år for mer enn 850 produkter i flere terapeutiske områder.
Forretningsdrevet innovasjon av eksperter på legemiddelovervåking
Resultater som disse er ikke en tilfeldighet, men er produsert av en gjennomtenkt tilnærming til digital innovasjon rundt fire kjerneprinsipper:
Ved å kombinere dyp sikkerhetsekspertise med innovasjon som omfatter velprøvde og nye digitale teknologier, kan bedrifter oppnå den rette balansen mellom pragmatisk innovasjon og målbare resultater. Viktige eksempler på denne metodikken som fungerer for lokale PV-operasjoner inkluderer:
Med konfidensialitet og databeskyttelse sikret gjennom tilgang per rolle og per land, kan sikkerhetsteamet automatisk aggregere og beregne KPI-data og SLA-beregninger – noe som eliminerer behovet for manuell sporing og vedlikehold av komplekse regneark og konsolideringsformler.
Automatiserte trackere er umiddelbart tilgjengelige for ICSR-aktivitet, litteraturovervåking og PV-intelligens, støttet av volumetrisk rapportering som kan vises etter tidsperiode og land, overskriftsberegninger, tellinger over tid, anslag og topp 'n'. Denne helhetlige sporingen muliggjør aktivering av nye funksjoner som automatisert fakturaoppretting, trendanalyse og kapasitetsplanlegging pluss avansert kunderapportering.
For kvalitetsrapportering kan kunden nå også konfigurere behandlings-SLAer (for eksempel rapportering av ICSR-er til kunden i løpet av et bestemt antall dager) og fremheve viktige bekymringsområder på landsbasis, inkludert ICSR-innsendingsforsinkelser og ytelsestrender over tid.
For å lette KPI-sporing har selskapet fått en klar og konsistent oversikt over de avgjørende beregningene per aktivitet – for eksempel tiden det tar å rapportere ICSR-er til innehaveren av markedsføringstillatelsen; når PV Intelligence-resultater og konsekvensvurderinger er sendt; og om lokal litteratur har blitt vist i tide. KPI-er kan enkelt analyseres per land, og samsvarsrapporter for hver aktivitet kan enkelt genereres per land for gjennomgang av ledelsen.
En annen, avgjørende funksjon for kundens sikkerhetsteam er muligheten til enkelt å trekke ut tilpassede sporingsrapporter for kryssjekk og avstemming med interne sikkerhetsdatabaser.
- Diskusjoner om digital innovasjon er ofte drevet av hype – men hype er ikke en strategi
- Digital innovasjon handler ikke om teknologi, det er en menneskefokusert transformasjonsprosess
- Det ønskede resultatet skal drive innovasjon – ikke omvendt
- Vellykkede resultater krever bred og dyp forståelse av virksomheten din
Ved å kombinere dyp sikkerhetsekspertise med innovasjon som omfatter velprøvde og nye digitale teknologier, kan bedrifter oppnå den rette balansen mellom pragmatisk innovasjon og målbare resultater. Viktige eksempler på denne metodikken som fungerer for lokale PV-operasjoner inkluderer:
Med konfidensialitet og databeskyttelse sikret gjennom tilgang per rolle og per land, kan sikkerhetsteamet automatisk aggregere og beregne KPI-data og SLA-beregninger – noe som eliminerer behovet for manuell sporing og vedlikehold av komplekse regneark og konsolideringsformler.
Automatiserte trackere er umiddelbart tilgjengelige for ICSR-aktivitet, litteraturovervåking og PV-intelligens, støttet av volumetrisk rapportering som kan vises etter tidsperiode og land, overskriftsberegninger, tellinger over tid, anslag og topp 'n'. Denne helhetlige sporingen muliggjør aktivering av nye funksjoner som automatisert fakturaoppretting, trendanalyse og kapasitetsplanlegging pluss avansert kunderapportering.
For kvalitetsrapportering kan kunden nå også konfigurere behandlings-SLAer (for eksempel rapportering av ICSR-er til kunden i løpet av et bestemt antall dager) og fremheve viktige bekymringsområder på landsbasis, inkludert ICSR-innsendingsforsinkelser og ytelsestrender over tid.
For å lette KPI-sporing har selskapet fått en klar og konsistent oversikt over de avgjørende beregningene per aktivitet – for eksempel tiden det tar å rapportere ICSR-er til innehaveren av markedsføringstillatelsen; når PV Intelligence-resultater og konsekvensvurderinger er sendt; og om lokal litteratur har blitt vist i tide. KPI-er kan enkelt analyseres per land, og samsvarsrapporter for hver aktivitet kan enkelt genereres per land for gjennomgang av ledelsen.
En annen, avgjørende funksjon for kundens sikkerhetsteam er muligheten til enkelt å trekke ut tilpassede sporingsrapporter for kryssjekk og avstemming med interne sikkerhetsdatabaser.
Summary
While close monitoring of local pharmacovigilance activities is essential for compliance in today’s complex and diverse regulatory environment, it demands significant resources that are increasingly unsustainable – and unscalable – for many biopharmaceutical businesses. To address this growing challenge, organizations are turning to tech-forward outsourcing partners and validated tracking systems that can streamline operations.
By delivering centralized coordination and visibility, with full flexibility for specific local needs, automated solutions are proving to be effective for improving efficiency and accuracy of PV operations.
By delivering centralized coordination and visibility, with full flexibility for specific local needs, automated solutions are proving to be effective for improving efficiency and accuracy of PV operations.
Om forfatteren:
Iain Barnden er PV Business Partner og Digital Innovation Director hos Cencora, med mer enn 20 års erfaring innen legemiddelovervåking og avansert teknologi.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.