Epler til epler, eller epler til appelsiner? Sammenligning av Inflation Reduction Act med programmer for prissetting av legemidler i andre land

Introduksjon

I 2022 vedtok den amerikanske regjeringen historisk lovgivning, Inflation Reduction Act  (IRA), som – for første gang – ga den føderale regjeringen myndighet til å forhandle om legemiddelpriser basert på deres «verdi» med utvalgte produsenter. IRA flyttet elementer av det amerikanske helsevesenet nærmere Canada og flere europeiske land, hvor forhandlinger om legemiddelpriser og verdivurderinger har foregått i årevis.

IRA ble delvis båret ut av frustrasjon fra sektorer av den amerikanske kongressen, og deres støttespillere, med økende legemiddelpriser og kostnader. De som klør etter endringer som vil senke legemiddelpriser og kostnader, henviste til flere grunner til å fjerne det lovfestede forbudet mot å forhandle om legemiddelpriser; Et utvalg^A:

• «Omtrent én av fem voksne (21 %) ... ikke har fylt ut en resept på grunn av kostnadene"
• "I nesten 20 år har Medicare-programmet vært prisgitt privat sektor"
• "Hver person fortjener tilgang til medisinene de trenger til en pris de har råd til"

Denne artikkelen sammenligner prosessen med å forhandle merkevaremedisiner av den amerikanske regjeringen med de i Canada, Frankrike og Tyskland, og fremhever deres likheter og forskjeller. Å sammenligne den gryende amerikanske innsatsen med etablerte helsesystemer kan peke på hvordan det amerikanske systemet kan utvikle seg.

IRAs detaljer om prisforhandlinger

For å være kvalifisert for forhandlinger, må legemidler være blant toppen av listen over Medicare-utgifter; mangler generiske eller biotilsvarende ekvivalenter; og har allerede vært på markedet i et bestemt antall år (9 for små molekyler og 13 for biologiske legemidler, selv om forhandlingsprosessen kan starte 2 år tidligere).

I august 2023 kunngjorde  den amerikanske regjeringen at de første 10 legemidlene skulle forhandles (tabell 1). 

Tabell 1. De første 10 legemidlene i del D valgt ut til forhandling


De nye prisene trer i kraft i januar 2026. Regjeringen vil velge ut flere legemidler som skal forhandles hvert år, med totalt 60 legemidler valgt ut for forhandling innen 2030.

Legemidler valgt for forhandling vil være underlagt en maksimal rettferdig pris (MFP), der en produsent må selge stoffet for bruk av Medicare-mottakere til ikke mer enn MFP. Ved gjennomføring av forhandlingene er regjeringen pålagt å vurdere en rekke faktorer som er sendt inn av produsenten, inkludert forsknings- og utviklingskostnader, enhetsproduksjonskostnad, føderal økonomisk støtte til legemiddeloppdagelse, patent og inntekter og salgsvolum. I tillegg kan myndighetene vurdere om stoffet representerer et terapeutisk fremskritt, den komparative effektiviteten til stoffet og alternativene, og effekten av produktet på spesifikke populasjoner (for eksempel personer med nedsatt funksjonsevne og om produktet dekker udekkede medisinske behov).

MFP gjelder kun Medicare-programmet. Ved salg til private forsikringsselskaper, for eksempel, deltar en produsent vanligvis i forhandlinger for å fastsette salgsprisen for et legemiddel. Imidlertid forventer mange eksperter at andre forsikringsselskaper til slutt vil referere til MFP når de forhandler priser med produsenter.

Forhandlingene kan redusere prisene på legemidler med minst 25 % til 65 %.

Eksisterende programmer for prissetting av legemidler: Canada, Frankrike og Tyskland

Det er bare naturlig at sentralregjeringer, som er de primære kjøperne av reseptbelagte legemidler, vil benytte seg av sin kjøpekraft og søke å senke prisene. Landene vi har valgt ut bruker ulike mekanismer for å senke legemiddelprisene for sine innbyggere.

Canada

Universell statlig helseforsikring som dekker lege-, sykehus- (inkludert medisiner administrert der) og laboratorietjenester finnes i Canada, men medisiner som utleveres i samfunnet er ikke inkludert. Føderale, provinsielle og territoriale myndigheter har sine egne reseptbelagte legemiddelplaner som tilbyr varierende grad av dekning til omtrent en fjerdedel av befolkningen som består av eldre, sosialhjelpsmottakere, barn og noen andre spesielle grupper, for eksempel kreftpasienter, eller når kostnadene anses som katastrofale. En farmasøytisk produsent står overfor flere skritt for å få legemidlet sitt oppført i myndighetenes legemiddelplaner. Det første trinnet er prismelding til Patent Medicine Prices Review Board (PMPRB), et føderalt byrå som bestemmer maksimumsprisen som et legemiddel kan selges til i Canada. Denne prisen må ikke være «overdreven». Det neste trinnet er en medisinsk teknologivurdering  utført for alle føderale, provinsielle og territorielle legemiddelplaner (unntatt i Quebec, som dekkes av sitt eget organ, Institut national d'excellence en santé et services sociaux, eller INESS) av Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), som vurderer kliniske, farmakoøkonomiske og etiske hensyn samt innspill fra klinikere og pasientgrupper. CADTH-anbefalinger er vanligvis kvalifisert med kliniske kriterier og/eller behov for prisreduksjon. Etter en positiv anbefaling forventer farmasøytiske produsenter å bli invitert inn i de føderale, provinsielle (inkludert Quebec) og territorielle myndighetenes kollektive prisforhandlingsprosess, kjent som pan-Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA). Hvis produsenten og pCPA kommer til en prisavtale, betyr en intensjonsavtale at legemidlet vil bli oppført i enhver påfølgende avtale med legemiddelplaner med etablerte pris- og oppføringskriterier. Forhandlingsprosessen og avtalevilkårene er ikke offentlig tilgjengelige.

Frankrike

For å bestemme nasjonal forsikringsdekning for legemidler, vurderer Frankrikes åpenhetskomité dem i henhold til deres påviste medisinske fordel («service médical rendu» [SMR]). SMR syntetiserer nytte/risiko-forholdet til hvert legemiddel, og organiserer bevisene som støtter dekning som "viktig", "moderat", "mild" eller "utilstrekkelig til å støtte dekning"; Klassifiseringen bestemmer hvor stor andel av legemidlets kostnad som folketrygden skal dekke (mellom 0 % og 100 %). Pasienten bærer ansvaret for den resterende mengden.

Prisene på refunderte legemidler er regulert i Frankrike gjennom konvensjoner forhandlet mellom produsenten og den økonomiske komiteen for helseprodukter  («Comité économique des produits de santé»), [CEPS]som inkluderer representanter fra helse- og økonomidepartementene, det nasjonale helseforsikringsselskapet og private komplementære forsikringsselskaper. Forhandlingene er innrammet av en nasjonal avtale, og prisen på et spesifikt legemiddel inkorporerer produktets ekstra medisinske fordel («amélioration du service médical rendu» [ASMR]), som syntetiserer fordelen med stoffet, sammenlignet med tilgjengelige alternativer. 

ASMR bestemmes av åpenhetskomiteen og klassifiseres  som stor (ASMR I), viktig (II), moderat (III), mild (IV) eller fraværende (V). Legemidler med ASMR I-, II- eller III-klassifisering har rett til en europeisk prisgaranti (som sikrer listepriser på samme nivå som i Storbritannia, Tyskland, Spania og Italia). Siden 2013 har prisene på ASMR I-, II- og III-legemidler også vært avhengig av en kostnadseffektivitetsevaluering utført av Economic and Public Health Committee. Prisforhandlinger kan videre ta hensyn til faktorer som prisen på komparatorer (andre legemidler som brukes til å behandle samme eller lignende tilstander) og størrelsen på populasjonen som er kvalifisert for legemidlet (med legemidler for større populasjoner som har en tendens til å få lavere priser). Pris- og dekningsbeslutningene, inkludert ASMR og kostnadseffektivitetsevalueringer, gjennomgås minst hvert 5.

Tyskland

Prisene på nye legemidler er fastsatt i Tyskland gjennom kollektive forhandlinger mellom en enkelt kjøper (National Association of Statutory Health Insurance Funds, paraplyorganisasjonen som representerer forsikringsselskapene) og en enkelt selger, produsenten. 

Tidlige nyttevurderinger av legemidler begynner når en produsent markedsfører et nylig godkjent legemiddel. Farmasøytiske produsenter må sende inn en fordelsmappe til Federal Joint Committee  (FJC), den viktigste juridiske institusjonen i det tyske helsevesenet, før legemidlet gjøres kommersielt tilgjengelig. Innen 3 måneder etter innlevering blir dossieret i de fleste tilfeller evaluert av Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG). IQWiG-evalueringen resulterer i en anbefaling om den ekstra pasientrelevante nytten av det undersøkte legemidlet (vurdering). Tre måneder etter IQWiGs anbefaling avslutter FJC fordelsvurderingen med å ta en endelig avgjørelse om tilleggsytelsen (takst). Når det gjelder en anerkjent tilleggsfordel, kan denne fordelen variere i ulik grad (større, betydelige og mindre, eller ikke kvantifiserbare når det gjelder en ikke bestemmelig tilleggsfordel). Videre kan fordelen klassifiseres som ikke tilgjengelig eller mindre sammenlignet med en komparativ terapi. I tillegg til det er evidensgrunnlaget for den (tilsatte) fordelen differensiert  mellom et hint, en indikasjon og et bevis.

Etter FJC-avgjørelsen starter prisforhandlinger mellom National Association of Statutory Health Insurance (SHI) Funds og produsenten om refusjonsbeløpet, som gjelder for SHI og private forsikringsselskaper. Prisforhandlinger må avsluttes innen 6 måneder; Hvis det ikke er oppnådd enighet innen det tidspunktet, innkalles en voldgiftsnemnd. Voldgiftsnemnda er forpliktet til å utvikle en endelig prisbeslutning innen 3 måneder, selv om avtaler mellom forhandlingspartene også er mulig på dette stadiet.

En produsent kan trekke produktet sitt fra det tyske markedet hvis den bestemmer at den endelige prisen er lav nok til at den vil undergrave prisene som kreves andre steder.

Hensyn

Det amerikanske systemet for forhandlinger om legemiddelpriser har store forskjeller fra landene vi profilerte. Forskjellene har flere årsaker, inkludert politiske strukturer, tro på regjeringens rolle i innbyggernes liv og opprinnelsen til helsevesenet. Nedenfor diskuterer vi hvor programmene skiller seg ut.

Populasjon berørt

Prisforhandlingssystemet i USA påvirker en definert befolkning (vanligvis de over 65 år), mens systemene i de fleste andre land i hovedsak inkluderer hele befolkningen. Mens noen folkevalgte i USA har forsøkt å utvide de forhandlede prisene til andre befolkninger (f.eks. de som dekkes av privat forsikring), har de ennå ikke fått tilstrekkelig støtte til å gjøre det. Likevel, som nevnt ovenfor, bør interessenter ikke bli overrasket om betalere for kommersiell forsikring forsøker å involvere Medicare MFP i prisforhandlinger.

Antall berørte legemidler

Den amerikanske føderale regjeringen vil forhandle om et relativt lite antall legemidler sammenlignet med landene som er studert. Faktisk vil den amerikanske regjeringen innen 2030 bare ha forhandlet priser for totalt 60 legemidler. Til sammenligning har de andre markedene som er studert sine regjeringer som forhandler priser med nesten alle merkede legemidler.

Tidspunkt for forhandlinger

IRA retter seg mot eldre stoffer; Produkter kan ikke få sine priser forhandlet før de har hatt minst 9 år (for små molekyler) eller 13 år (for biologiske produkter) med monopolprising. De andre landene vi studerte, derimot, begynner å forhandle om prisene på legemidler rundt tidspunktet for regulatorisk godkjenning. Dette betyr at legemidler i USA vanligvis har langt høyere startpriser enn legemidler i andre markeder.

Typer forhandlede legemidler

IRA ekskluderer en rekke kategorier fra forhandlinger som sannsynligvis vil påvirke forsknings- og utviklingsbeslutninger fra produsenter når de vurderer hvilke forbindelser de skal prøve å kommersialisere. IRA ekskluderer spesifikt fra prisforhandlinger:

• Legemidler eller biologiske legemidler fra én kilde uten godkjente generiske eller biotilsvarende legemidler
• Småmolekylære legemidler godkjent i mindre enn 9 år
• Biologiske legemidler godkjent i mindre enn 13 år
• Legemidler som har mottatt en orphan drug designation fra Food and Drug Administration for kun 1 sjelden sykdom eller tilstand, og den eneste godkjente indikasjonen er for en slik sykdom eller tilstand
• Medicare-medisiner med lavt forbruk der de totale utgiftene under Medicare del B og D er mindre enn 200 millioner dollar i 2026 (økt med inflasjon i påfølgende år)
• Biologiske produkter utvunnet fra humant fullblod eller plasma
• Små bioteknologiske legemidler der utgiftene faller under en viss Medicare-terskel og over en viss terskel for produsentens totale Medicare-salg

Sammenlignet med disse mange unntakene, forhandler andre land vi studerte prisene for nesten alle nye merkelegemidler eller indikasjoner. 

Konklusjon

Selv om forhandlingsprosessen i USA er langt mer beskjeden enn i andre land med etablerte programmer, representerer den fortsatt et kvantesprang i regjeringens autoritet. Det vil være langt lettere å gradvis utvide rekkevidden til IRAs program (f.eks. øke antallet berørte stoffer, øke den berørte befolkningen) enn det vil være å avslutte programmet. Derfor er det langt mer sannsynlig at det amerikanske systemet vil ligne Europa og Canada i fremtiden enn i dagene før IRA.

Alle produsenter – ikke bare de hvis produkter sannsynligvis vil bli valgt ut til forhandling – bør være klar over IRAs bestemmelser og prosess. MFP-forhandlingene kan utvides til andre legemidler enn de som er oppregnet i IRA, ettersom Kongressen sannsynligvis vil bruke IRA som et utgangspunkt for å utvide utvalget av kvalifiserte legemidler. Å kjenne til forhandlingsprosessen og dens unntak kan hjelpe produsenter med å sikre at produktene deres yter så godt som mulig i markedet.

 

^aDen pågående debatten om legemiddelpriser og -kostnader er hard i USA, med begge sider som kommer med kvantitative og kvalitative argumenter for å støtte sine standpunkter. Hensikten med denne artikkelen er ikke å evaluere de respektive argumentene, men å fremheve IRAs prisforhandlingsbestemmelser og hvordan de er sammenlignet med utvalgte land med etablerte prisprogrammer for legemidler.

Kilder

• http://www.iqwig.de/download/IQWiG_General_Methods_Version_%204-1.pdf
• https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47872
• https://gnius.esante.gouv.fr/en/players/player-profiles/economic-committee-health-products-ceps
• https://industryinitiatives.blueshieldca.com/blog/wonks-corner-how-congress-is-reining-in-outrageous-drug-prices
• https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-022-02390-x
• https://publichealth.jhu.edu/2022/medicare-and-drug-pricing
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19034813/
• https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_version_definitive_20151231-2.pdf
• https://www.cadth.ca/reimbursement-review-reports
• https://www.commonwealthfund.org/international-health-policy-center/countries/germany
• https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/5376/text
• https://www.g-ba.de/english/
• https://www.gkv-spitzenverband.de/english/about_us/about_us.jsp
• https://www.has-sante.fr/jcms/c_1729421/en/transparency-committee
• https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf
• https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html 
• https://www.iqwig.de/en/
• https://www.ispor.org/docs/default-source/presentations/447.pdf
• https://www.kff.org/health-costs/issue-brief/americans-challenges-with-health-care-costs/ 
• https://www.kff.org/medicare/issue-brief/explaining-the-prescription-drug-provisions-in-the-inflation-reduction-act
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7984670
• https://www.pcpacanada.ca/
• https://www.canadaspremiers.ca/wp-content/uploads/2018/11/pCPA_Brand_Process_Guidelines.pdf