Artikkel
Spørsmål og svar om de nyeste retningslinjene for statistisk analyse i EUs metodevurdering
Spørsmål og svar med Dr. Michael Hennig
Senior Director, Expertise Line Head HTA Statistics, i Cencora PharmaLex
Det europeiske landskapet for metodevurdering (HTA) er i utvikling, med nye retningslinjer for statistisk analyse som skal påvirke biofarmasøytiske selskaper fra og med januar 2025. Disse retningslinjene fokuserer på evidenssyntese og metodene for å kombinere eksisterende data om studiemedisiner. I denne spørsmålsrunden intervjuer vi dr. Michael Hennig, Senior Director, Expertise Line Head HTA Statistics, hos Cencora PharmaLex, og fordyper oss i detaljene i disse retningslinjene, deres utvikling, involvering av interessenter, utfordringer i implementeringen, lovende tilnærminger, tilpasningsevne til nye trender og deres potensielle innflytelse på beslutningsprosesser i helsevesen over hele Europa.
Spørsmål 1: Kan du gi en oversikt over de siste retningslinjene for statistisk analyse for EUs metodevurdering?
Dr. Michael Hennig: De nyeste retningslinjene for EUs metodevurdering dreier seg om syntese av evidens, spesielt med fokus på hvordan eksisterende dokumentasjon fra studiemedikamenter bør kombineres statistisk. Dette innebærer å finne ut hvordan man skal slå sammen bevis fra direkte sammenligninger mellom legemidler samt indirekte sammenligninger når direkte data mangler1,2.
Spørsmål 2: Hvordan utspiller prosessen med å godkjenne eller justere disse retningslinjene seg vanligvis, og hvilke interessenter er involvert i denne prosessen?
Dr. Michael Hennig: Den nylige vedtakelsen av disse retningslinjene ble utelukkende utført av EU uten direkte involvering av interessenter. Tidligere iterasjoner under EUnetHTA involverte imidlertid interessenter som farmasøytiske selskaper og metodologiske eksperter som ga tilbakemeldinger i løpet av en konsultasjonsperiode. Den konsoliderte versjonen publisert av den europeiske koordineringsgruppen gjenspeiler små modifikasjoner basert på innspill fra interessenter fra tidligere stadier.
Spørsmål 3: På hvilke måter har disse nye retningslinjene utviklet seg siden EUnetHTA-tiden, og hvilke betydelige endringer eller forbedringer bringer de til HTA-feltet?
Dr. Michael Hennig: Selv om det er gjort mindre justeringer for å forbedre klarheten og lesbarheten siden den opprinnelige versjonen i 2022, har det ikke vært vesentlige endringer i den nylige oppdateringen. Disse forbedringene tar sikte på å forbedre forståelsen og tilpasse seg eventuelle nye trender uten å fundamentalt endre kjerneinnholdet i retningslinjene.
Spørsmål 4: Når det gjelder regulatoriske aspekter kontra å tillate fleksibilitet for unike omstendigheter innenfor gjeldende retningslinjer for nøkkelelementer i statistisk analyse, hvordan oppnås denne balansen?
Dr. Michael Hennig: Dagens retningslinjer gir et rammeverk snarere enn foreskrivende regler for statistisk analyse i HTA-er. De skisserer prinsipper samtidig som de gir rom for tolkningsfleksibilitet basert på spesifikke omstendigheter eller preferanser til vurderere. Denne tilnærmingen gir mulighet for tilpasningsevne, men kan føre til variasjoner i bruken blant brukerne.
Spørsmål 5: Hva vil du identifisere som primære utfordringer som forskere og organisasjoner kan møte når de implementerer disse nye retningslinjene for statistisk analyse?
Dr. Michael Hennig: En hovedutfordring ligger i usikkerhet om hvordan disse brede retningslinjene vil bli anvendt i praksis av sakkynderne. Mangelen på etablerte normer eller presedenser kan føre til ulike tolkninger eller anvendelser fra ulike parter som er involvert i metodevurderinger.
Spørsmål 6: Kan du utdype en spesifikk tilnærming som viser lovende resultater når det gjelder å forbedre nøyaktigheten og påliteligheten til HTA-er?
Dr. Michael Hennig: Harmonisering av metodiske valg mellom legemiddelutviklere og eksperter er en lovende vei til å øke nøyaktigheten og påliteligheten i metodevurderinger. Å etablere klare kommunikasjonskanaler tidlig kan bidra til å samkjøre perspektiver og metoder mellom involverte parter.
Spørsmål 7: Hvordan tar retningslinjene hensyn til nye trender og innovasjoner som kan påvirke statistiske analysemetoder i HTA-er?
Dr. Michael Hennig: Selv om det er ment som levende dokumenter som kan utvikle seg med vitenskapelige fremskritt, kan det være tvetydighet om hvor ofte oppdateringer vil skje eller hvordan interessenter kan bidra til revisjoner effektivt. Å sikre åpenhet og engasjement med vitenskapelige miljøer kan forbedre retningslinjenes respons på nye trender.
Spørsmål 8: Hvordan ser du for deg at disse nye retningslinjene skal forme det fremtidige landskapet for HTA over hele Europa?
Dr. Michael Hennig: Disse nye retningslinjene gir en mulighet til å harmonisere HTA-praksis på tvers av ulike europeiske helsesystemer ved å gi et felles standardrammeverk for evalueringer. Denne harmoniseringen kan strømlinjeforme beslutningsprosesser og fremme konsistens på tvers av medlemsstatene, samtidig som den tar hensyn til regionale forskjeller.
Denne artikkelen er ment å formidle Cencora PharmaLex' kapasitet, som støttes av forfatterens ekspertise. Cencora PharmaLex og morselskapet Cencora oppfordrer imidlertid leserne på det sterkeste til å lese gjennom referansene som følger med denne artikkelen og all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som er nevnt her, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise i å ta beslutninger relatert til dette, da artikkelen kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og ikke utgjør juridisk rådgivning.
1 Europakommisjonen. Metodisk retningslinje for kvantitativ bevissyntese: Direkte og indirekte sammenligninger. Åpnet 17. mai 2024.
2 Europakommisjonen. Praktisk retningslinje for kvantitativ bevissyntese: Direkte og indirekte sammenligninger. Åpnet 17. mai 2024.
