Rapport
Overvinne regulatoriske, legemiddelovervåkings- og markedstilgangshindringer for europeisk ekspansjon
Hva amerikanske farmasøytiske selskaper trenger å vite før de lanserer i Europas marked på 488 milliarder dollar
Å ekspandere til Europa gir biovitenskapsselskaper tilgang til et marked med mer enn 740 millioner mennesker og nesten en tredjedel av det globale legemiddelsalget – men kommersiell suksess krever å navigere i et regulatorisk og markedstilgangslandskap som er bredere, mer komplekst og mer gjensidig avhengig enn mange sponsorer forventer.
Å ekspandere til Europa gir biovitenskapsselskaper tilgang til et marked med mer enn 740 millioner mennesker og nesten en tredjedel av det globale legemiddelsalget – men kommersiell suksess krever å navigere i et regulatorisk og markedstilgangslandskap som er bredere, mer komplekst og mer gjensidig avhengig enn mange sponsorer forventer.
Denne rapporten skisserer strategiske og operasjonelle hensyn og beste praksis som kan bidra til å utgjøre forskjellen mellom suksess og fiasko for produktlanseringer i EU.
Du vil oppdage:
- Hvordan EUs markedsføringstillatelsesprosess skiller seg fra FDAs – inkludert de utvidede forpliktelsene til innehaveren av markedsføringstillatelsen og rollen til EMAs sentraliserte prosedyre
- Hva europeiske krav til legemiddelovervåking krever av sponsorer før, under og etter markedsføringstillatelse, inkludert EU-QPPV-betegnelsen, risikostyringsplanen og masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet
- Hvordan 30 nasjonale metodevurderinger) HTA-organer vurderer priser og refusjon – og hvorfor en landsspesifikk markedstilgangsstrategi er avgjørende for å få behandlinger i pasientenes hender
- Hvordan EUs nye mandat for felles klinisk vurdering og prispolitikk for mest favoriserte nasjoner (MFN) skaper et mer globalt sammenkoblet prismiljø som påvirker amerikanske refusjonssatser
- Hvorfor samkjøring av regulatoriske, legemiddelovervåkings- og markedstilgangsstrategier fra de tidligste stadiene av klinisk utvikling er den mest effektive måten å redusere risiko og akselerere global lansering på
Få tilgang til den fullstendige Industry Outlook Report for Q2 2026 i dag for å bygge en mer informert europeisk ekspansjonsstrategi.
Pardot-skjema
