Kvalitet og forskrifter

NDC12-overgang

FDA flytter National Drug Code fra 10 sifre til et standardisert 12-sifret format. Håndhevelse er år unna, men endringen berører bestilling, utlevering, fakturering og krav. Cencora kan hjelpe deg med å forstå NDC12 og forberede deg tidlig, uten å forstyrre pasientbehandlingen.
Tilgjengelig for
  • Farmasøytiske produsenter
  • Apotek
  • Legepraksis
  • Helsevesen
  • Offentlig sektor
Tilgjengelig i
  • USA

Hva er NDC12?

National Drug Code (NDC) er FDAs standardidentifikator for legemidler som markedsføres i USA. Den brukes på tvers av merking, bestilling, utlevering, refusjon og forsyningskjedetransaksjoner. FDAs endelige regel vil overføre det nåværende 10-sifrede NDC-formatet med variabel lengde til et standardisert 12-sifret format, kjent som NDC12. Endringen gjelder reseptbelagte og reseptfrie produkter og er ment å støtte fremtidig bransjevekst, forbedre konsistensen på tvers av systemer og utvide tilgjengelig kodekapasitet etter hvert som eksisterende etikettkoder nærmer seg utmattelse.
NDC12 forventes å påvirke mange av stedene der produktidentifikatorer brukes, inkludert bestilling, inventar, utlevering, refusjon, rapportering, stamdata, EDI, EPCIS, ERP, WMS, MDM, PIM, apoteksystemer, kravplattformer, etikettsystemer og datavarehus. Selv om håndhevelse er år unna, kan tidlig bevissthet hjelpe organisasjonen din med å identifisere berørte systemer, samkjøre interne team og koordinere testing med handelspartnere.

NDC12 på et øyeblikk

Standardisert format

Alle NDC-er flyttes til en konsekvent 12-sifret struktur ved hjelp av et 6-4-2-format: en 6-sifret etikettkode, en 4-sifret produktkode og en 2-sifret pakkekode.

Overgang i to formater

I overgangsperioden må organisasjoner støtte både gjeldende 10-sifrede formater og det nye 12-sifrede formatet.

Klargjøring av systemet

Overgangen kan kreve oppdateringer på tvers av stamdata-, bestillings-, lager-, dispenserings-, refusjons-, krav-, rapporterings-, ERP-, MDM-, PIM-, EDI-, EPCIS- og datavarehusprosesser.

Partnerkoordinering

Produsenter, distributører, leverandører, dispensere, leverandører og handelspartnere må koordinere kartlegging, testing, timing og kommunikasjon.

 

Viktige datoer for NDC12-overgangen

  • 5. mars 2026: FDAs endelige regel er publisert.
  • 7. mars 2033: Gjelder fra. Nye produkter introdusert etter denne datoen bruker kun NDC12.
  • 7. mars 2033 til 6. mars 2036: Overgangsperiode. Organisasjoner handler i både 10-sifret og 12-sifret format for eksisterende legemidler.
  • Etter 7. mars 2036: Full håndhevelse. NDC12 blir den eneste standarden.

Det nye 6-4-2-formatet

Hver NDC12 følger én struktur med totalt 12 sifre: en 6-sifret etikettkode som identifiserer produsenten eller distributøren, en 4-sifret produktkode som fanger opp styrke, doseringsform og formulering, og en 2-sifret pakkekode for pakningsstørrelse og -type. Eksisterende 10-sifrede NDC-er konverteres til 12 sifre ved å legge til to nuller, plassert i henhold til gjeldende format. Utover nullene som er lagt til, endres ikke produktkodene dine.

Gjeldende 10-sifret format Eksempel Eksempel på NDC12 (6-4-2)
4-4-2 1234-5678-90 001234-5678-90
5-3-2 12345-678-90 012345-0678-90
5-4-1 12345-6789-0 012345-6789-00

Hvorfor FDA gjør denne endringen

Kapasitet
FDA nærmer seg uttømming av nåværende 5-sifrede etikettkoder og trenger et skalerbart format for å støtte fremtidig vekst.
Standardisering
Ett enkelt format skaper en mer konsistent NDC-struktur på tvers av produkter, systemer og transaksjoner. 
Bransjetilpasning
En enhetlig identifikator støtter justering på tvers av økosystemene for regulering, forsyningskjede, refusjon og handelspartnere.
Risikoreduksjon
Tidlig planlegging kan bidra til å redusere risikoen for datainkonsekvenser, transaksjonsfeil, dupliserte varer, avviste krav, ordreproblemer og driftsforstyrrelser.

Hva NDC12 kan bety for deg

Produsenter

Forbered deg på potensielle oppdateringer på tvers av merking og emballasje, grafikk og strekkoderepresentasjon, stamdata og -systemer (MDM, ERP, produktinformasjonssystemer), EDI-transaksjoner og versjonsoppdateringer, regulatoriske innsendinger og produktoppføringer, katalogdata, partnerkoordinering og fakturerings-, krav- og belastningsprosesser.

Distributører, apotek og leverandører

Vurder hvor NDC-er vises på tvers av stamdata, EDI, EPCIS, bestilling, inventar, dispensering, fakturering, krav, lademaster, analyse, rapportering og skanningsarbeidsflyter, inkludert oppdaterte strekkoder og 2D-strekkoder på OTC-produkter. Det kan hende du må støtte både 10-sifrede og 12-sifrede formater i overgangsperioden.

Hvorfor begynne å forberede deg nå

Håndhevelse er år unna, men overgangen påvirker mange tilkoblede arbeidsflyter. I løpet av den treårige overgangsperioden vil du handle med både gamle og nye NDC-formater for eksisterende legemidler. Venting øker risikoen for datafeil, dupliserte varer, avviste krav og bestillingsfeil. Ved å starte tidlig kan du slå sammen NDC12 i oppgraderinger du allerede planlegger for bestillingssystemer, apotek- og kravplattformer, etikettsystemer og datavarehus. Tidlig justering støtter også testing med forretningspartnerne dine ett til to år før ikrafttredelsesdatoen, noe som betyr jevnere interoperabilitet og mindre forstyrrelser.

Hvor skal du begynne

Begynn med slutten i tankene. En enkel beredskapssekvens:

1. Vurder: Utfør en intern vurdering for å identifisere systemene, datafeltene, arbeidsflytene og prosessene som bruker NDC-er.

2. Juster: Samkjøre interne team på et veikart på høyt nivå som fører til ikrafttredelsesdatoen i 2033 og milepælen for full håndhevelse i 2036.

3. Planlegge: Lag planer for systemoppdateringer, intern og ekstern kommunikasjon, testing og koordinering av handelspartnere.

 

4. Ressurs: Tildel ressurser for å koordinere beredskapsaktiviteter på tvers av forretnings-, teknologi-, forskrifts- og kunderettede team.

5. Budsjett: Evaluer budsjett- og ressursbehov for berørte systemer og prosesser.

6. Hold deg engasjert: Overvåk veiledning fra Food and Drug Administration (FDA), bransjearbeidsgrupper, standardiseringsorganisasjoner og handelspartnere.

Slik støtter Cencora din NDC12-beredskap

NDC12 er en av de viktigste grunnleggende dataendringene i den farmasøytiske forsyningskjeden de siste årene. Cencora tilbyr ressurser, kommunikasjon og driftsstøtte for å hjelpe deg med å navigere i den. Start med å identifisere hvor NDC-er brukes på tvers av organisasjonen, og koordiner deretter med interne team, leverandører og handelspartnere etter hvert som tidslinjer for planlegging og testing utvikler seg. Cencora vil fortsette å overvåke bransjeveiledning og dele relevant informasjon for å støtte din bevissthet og beredskap.

DSCSA og serialisering

NDC12 kommer på toppen av den serialiserte forsyningskjeden som DSCSA bygde. Hvis teamet ditt administrerer DSCSA-data i dag, er de samme systemene og partnerne utgangspunktet for NDC12-planlegging.

Nyttige ressurser om NDC-overgangen

Nasjonal legemiddelkodekatalog

Søk i Food and Drug Administrations National Drug Code-database.

Format for nasjonal legemiddelkode 

Gjennomgå FDAs veiledning om den nye NDC12-regelen.

Endelig regel for Federal Register

Finn ut mer om oppdateringer av National Drug Code-format og krav til strekkoder på legemiddeletiketten.

Nyhetsrom

Nyheter fra selskapet mars 4, 2026

Matt Sample Discusses Upcoming DSCSA Developments with Drug Topics
Finn ut mer

Medieomtale april 24, 2026

Eksperter på farmasøytiske forsyningskjeder diskuterer overgangen til FDAs nye 12-sifrede NDC-format med Drug Topics and Pharmaceutical Commerce
Finn ut mer
 

Ta kontakt med vårt forsyningskjedeteam

Vårt team av forsyningskjedeeksperter er her for å hjelpe deg med NDC12-beredskap for ditt apotek, praksis eller helsesystem. Enten du har spørsmål eller trenger mer detaljert informasjon, ikke nøl med å ta kontakt. Vi er opptatt av å gi deg den støtten du trenger.

Eller, hvis du trenger generell støtte eller ytterligere kontaktinformasjon, kan du gå til vår Kontakt oss-side.