Webinar
Denken als een regelgever: Risicovermindering van de beoordeling van de indiening in de eerste cyclus
De wettelijke verwachtingen voor "indieningsgereedheid" zijn verschoven, waarbij instanties steeds vaker beoordelen of uw hele ontwikkelingsprogramma wetenschappelijk, strategisch en operationeel bij elkaar blijft. Omdat de indieningsbereidheid binnen organisaties doorgaans per discipline is gestructureerd, kunnen deze cross-functionele problemen tot laat in de cyclus begraven blijven. Neem deel aan ons webinar om te leren hoe verborgen risico's bij de gereedheid voor indiening vertragingen, beoordelingsvragen, nieuwe onderzoeken en aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de toegang van patiënten, inkomsten, goedkeuringen, concurrentievermogen en het vertrouwen van investeerders.
Belangrijkste hoogtepunten
- Gebieden waar vaak cross-functionele risico's voorkomen, zoals een klinisch programma dat een bredere patiëntenpopulatie ondersteunt dan het uiteindelijke label toestaat, onopgeloste veiligheidsrisico's op de integratielocatie of op de lange termijn, of hiaten in de inspectiegereedheid en administratie
- Hoe bouw je een samenhangend baten-risico- en etiketteringsverhaal op over modules
- Waar u kunt zoeken naar veelvoorkomende CMC-/kwaliteitstriggers die belangrijke beoordelingsvragen veroorzaken
- Manieren om de endpoint- en evidence-strategie te versterken, inclusief geschikt real-world evidence (RWE)
- Hoe statistische innovatie, data-analyse en voorspellende AI kunnen helpen om inconsistenties eerder te detecteren en risico's te prioriteren
- Wanneer een onafhankelijke cross-functionele "tweede blik" de indieningsbereidheid kan versterken voorafgaand aan de beoordeling door het bureau
