Qualità e normative

Transizione NDC12

La FDA sta spostando il National Drug Code da 10 cifre a un formato standardizzato di 12 cifre. L'applicazione è lontana anni, ma il cambiamento riguarda l'ordinazione, l'erogazione, la fatturazione e i reclami. Cencora può aiutarti a comprendere NDC12 e a prepararti in anticipo, senza interrompere la cura del paziente.
Disponibile per
  • Industria farmaceutica
  • Farmacia
  • Studi medici
  • Sistema sanitario
  • Settore pubblico
Disponibile in
  • Stati Uniti

Che cos'è NDC12?

Il National Drug Code (NDC) è l'identificatore standard della FDA per i farmaci commercializzati negli Stati Uniti. Viene utilizzato nelle transazioni di etichettatura, ordinazione, erogazione, rimborso e catena di fornitura. La norma finale della FDA passerà dall'attuale formato NDC a 10 cifre a lunghezza variabile a un formato standardizzato a 12 cifre, noto come NDC12. La modifica si applica ai prodotti da prescrizione e da banco e ha lo scopo di supportare la futura crescita del settore, migliorare la coerenza tra i sistemi ed espandere la capacità di codice disponibile man mano che i codici etichettatori esistenti si avvicinano all'esaurimento.
Si prevede che NDC12 influenzerà molti dei luoghi in cui vengono utilizzati gli identificatori di prodotto, inclusi ordini, inventario, dispensazione, rimborso, reportistica, dati anagrafici, EDI, EPCIS, ERP, WMS, MDM, PIM, sistemi farmaceutici, piattaforme di reclamo, sistemi di etichette e data warehouse. Anche se l'applicazione è lontana anni, la consapevolezza precoce può aiutare la tua organizzazione a identificare i sistemi interessati, allineare i team interni e coordinare i test con i partner commerciali.

NDC12 in sintesi

Formato standardizzato

Tutti gli NDC passano a una struttura coerente a 12 cifre utilizzando un formato 6-4-2: un codice etichettatore a 6 cifre, un codice prodotto a 4 cifre e un codice confezione a 2 cifre.

Transizione a doppio formato

Durante il periodo di transizione, le organizzazioni dovranno supportare sia gli attuali formati a 10 cifre che il nuovo formato a 12 cifre.

Preparazione del sistema

La transizione può richiedere aggiornamenti dei dati anagrafici, degli ordini, dell'inventario, dell'erogazione, dei rimborsi, dei reclami, della reportistica, dei processi ERP, MDM, PIM, EDI, EPCIS e data warehouse.

Coordinamento dei partner

Produttori, distributori, fornitori, distributori, venditori e partner commerciali dovranno coordinare la mappatura, i test, le tempistiche e la comunicazione.

 

Date chiave per la transizione NDC12

  • 5 marzo 2026: Viene pubblicata la norma finale della FDA.
  • 7 marzo 2033: Data di entrata in vigore. I nuovi prodotti introdotti dopo questa data utilizzano solo NDC12.
  • Dal 7 marzo 2033 al 6 marzo 2036: Periodo di transizione. Le organizzazioni effettuano transazioni in formati a 10 e 12 cifre per i farmaci esistenti.
  • Dopo il 7 marzo 2036: Piena applicazione. NDC12 diventa lo standard unico.

Il nuovo formato 6-4-2

Ogni NDC12 segue una struttura con 12 cifre in totale: un codice etichettatore a 6 cifre che identifica il produttore o il distributore, un codice prodotto a 4 cifre che cattura la forza, la forma di dosaggio e la formulazione e un codice confezione a 2 cifre per le dimensioni e il tipo di confezione. Gli NDC a 10 cifre esistenti vengono convertiti in 12 cifre aggiungendo due zeri, posizionati in base al formato corrente. Oltre agli zeri aggiunti, gli ID di prodotto non cambiano.

Formato corrente a 10 cifre Esempio Esempio NDC12 (6-4-2)
4-4-2 1234-5678-90 001234-5678-90
5-3-2 12345-678-90 012345-0678-90
5-4-1 12345-6789-0 012345-6789-00

Perché la FDA sta apportando questa modifica

Capacità
La FDA si sta avvicinando all'esaurimento degli attuali codici etichettatori a 5 cifre e ha bisogno di un formato scalabile per supportare la crescita futura.
Standardizzazione
Un unico formato crea una struttura NDC più coerente tra prodotti, sistemi e transazioni. 
Allineamento del settore
Un identificatore uniforme supporta l'allineamento tra gli ecosistemi normativi, della catena di fornitura, dei rimborsi e dei partner commerciali.
Mitigazione del rischio
Una pianificazione precoce può aiutare a ridurre il rischio di incongruenze dei dati, errori di transazione, articoli duplicati, rifiuti di reclami, problemi con gli ordini e interruzioni operative.

Cosa potrebbe significare NDC12 per te

Produttori

Preparati per potenziali aggiornamenti in materia di etichettatura e imballaggio, grafica e rappresentazione dei codici a barre, dati e sistemi master (MDM, ERP, sistemi informativi sui prodotti), transazioni EDI e aggiornamenti di versione, presentazioni normative ed elenchi di prodotti, dati di catalogo, coordinamento dei partner e processi principali di fatturazione, reclami e addebiti.

Distributori, farmacie e fornitori

Valuta dove vengono visualizzati gli NDC nei flussi di lavoro di dati anagrafici, EDI, EPCIS, ordini, inventario, erogazione, fatturazione, reclami, master di addebito, analisi, reportistica e scansione, inclusi codici a barre aggiornati e codici a barre 2D sui prodotti OTC. Potrebbe essere necessario supportare sia il formato a 10 cifre che quello a 12 cifre durante il periodo di transizione.

Perché iniziare a prepararsi ora

L'applicazione è lontana anni, ma la transizione influisce su molti flussi di lavoro connessi. Durante il periodo di transizione di tre anni effettuerai transazioni con i vecchi e i nuovi formati NDC per i farmaci esistenti. L'attesa aumenta il rischio di mancata corrispondenza dei dati, articoli duplicati, richieste rifiutate ed errori negli ordini. Iniziare presto ti consente di integrare NDC12 negli aggiornamenti già pianificati per i sistemi di ordinazione, le piattaforme farmaceutiche e di reclamo, i sistemi di etichettatura e i data warehouse. L'allineamento anticipato supporta anche i test con i partner commerciali uno o due anni prima della data di entrata in vigore, il che significa un'interoperabilità più fluida e meno interruzioni.

Da dove cominciare

Inizia con la fine in mente. Una semplice sequenza di prontezza:

1. Valutare: Eseguire una valutazione interna per identificare i sistemi, i campi di dati, i flussi di lavoro e i processi che utilizzano gli NDC.

2. Allinea: Allineare i team interni su una roadmap di preparazione di alto livello che porti alla data di entrata in vigore del 2033 e al traguardo della piena applicazione del 2036.

3. Programma: Crea piani per gli aggiornamenti del sistema, la comunicazione interna ed esterna, i test e il coordinamento dei partner commerciali.

 

4. Risorsa: Assegna le risorse per coordinare le attività di preparazione tra i team aziendali, tecnologici, normativi e a contatto con i clienti.

5. Stanziamento: Valuta le esigenze di budget e risorse per i sistemi e i processi interessati.

6. Rimani impegnato: Monitora le linee guida della Food and Drug Administration (FDA), dei gruppi di lavoro del settore, delle organizzazioni di standardizzazione e dei partner commerciali.

In che modo Cencora supporta la tua preparazione NDC12

NDC12 è uno dei cambiamenti di dati fondamentali più significativi nella catena di approvvigionamento farmaceutico negli ultimi anni. Cencora fornisce risorse, comunicazioni e supporto operativo per aiutarti a orientarti. Inizia identificando dove vengono utilizzati gli NDC nella tua organizzazione, quindi coordinati con i team interni, i fornitori e i partner commerciali man mano che si sviluppano le tempistiche di pianificazione e test. Cencora continuerà a monitorare le linee guida del settore e a condividere le informazioni pertinenti per supportare la tua consapevolezza e preparazione.

DSCSA e serializzazione

NDC12 arriva in cima alla catena di fornitura serializzata costruita da DSCSA. Se il tuo team gestisce oggi i dati DSCSA, gli stessi sistemi e partner sono il punto di partenza per la pianificazione NDC12.

Risorse utili sulla transizione NDC

Elenco nazionale dei codici dei farmaci

Cerca nel database del National Drug Code della Food and Drug Administration.

Formato del codice nazionale del farmaco 

Esamina le linee guida della FDA sulla nuova norma NDC12.

Regola finale del registro federale

Scopri gli aggiornamenti al formato del Codice nazionale dei farmaci e ai requisiti dei codici a barre delle etichette dei farmaci.

Notiziario

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Il nostro team di esperti della catena di approvvigionamento è qui per assisterti nella preparazione NDC12 per la tua farmacia, il tuo studio o il tuo sistema sanitario. Se hai domande o hai bisogno di informazioni più dettagliate, non esitare a contattarci. Ci impegniamo a fornire il supporto di cui hai bisogno.

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