Rapporto
Superare gli ostacoli normativi, di farmacovigilanza e di accesso al mercato per l'espansione europea
Cosa devono sapere le aziende farmaceutiche statunitensi prima di lanciarsi nel mercato europeo da 488 miliardi di dollari
L'espansione in Europa offre alle aziende del settore delle scienze della vita l'accesso a un mercato di oltre 740 milioni di persone e a quasi un terzo delle vendite farmaceutiche globali, ma il successo commerciale richiede di orientarsi in un panorama normativo e di accesso al mercato più ampio, complesso e interdipendente di quanto molti sponsor prevedano.
L'espansione in Europa offre alle aziende del settore delle scienze della vita l'accesso a un mercato di oltre 740 milioni di persone e a quasi un terzo delle vendite farmaceutiche globali, ma il successo commerciale richiede di orientarsi in un panorama normativo e di accesso al mercato più ampio, complesso e interdipendente di quanto molti sponsor prevedano.
Questo rapporto delinea considerazioni strategiche e operative e le migliori pratiche che possono aiutare a fare la differenza tra successo e fallimento per i lanci di prodotti nell'UE.
Scoprirete:
- In che modo il processo di autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE differisce da quello della FDA, compresi gli obblighi ampliati del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il ruolo della procedura centralizzata dell'EMA
- Cosa richiedono i requisiti europei di farmacovigilanza agli sponsor prima, durante e dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, compresa la designazione EU-QPPV, il piano di gestione del rischio e il master file del sistema di farmacovigilanza
- Come 30 gli organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie valutano i prezzi e i rimborsi e perché una strategia di accesso al mercato specifica per paese è essenziale per portare le terapie nelle mani dei pazienti
- In che modo il nuovo mandato dell'UE per la valutazione clinica congiunta e le politiche in materia di prezzi della nazione più favorita (NPF) stanno creando un ambiente di prezzi più interconnesso a livello globale che influisce sui tassi di rimborso degli Stati Uniti
- Perché allineare le strategie normative, di farmacovigilanza e di accesso al mercato fin dalle prime fasi dello sviluppo clinico è il modo più efficace per ridurre i rischi e accelerare il lancio globale
Accedi oggi stesso al report completo sulle prospettive di settore del 2° trimestre 2026 per costruire una strategia di espansione europea più informata.
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