Quando le catene di fornitura delle terapie cellulari e geniche si interrompono: 5 lacune operative che mettono a rischio i risultati per i pazienti
La somministrazione di trattamenti nella terapia cellulare e genica (CGT) richiede ai produttori di percorrere percorsi intricati, a seconda di una vasta esperienza normativa, consulenza strategica, solide reti di distribuzione e soluzioni logistiche innovative.
Per la logistica in particolare, ogni spedizione rappresenta un singolo paziente e una finestra di trattamento definita, per la quale non c'è margine di errore. Quando le operazioni della catena di approvvigionamento non sono sufficienti, l'impatto è immediato e irreversibile.
La maggior parte delle organizzazioni non riconosce questi rischi fino a quando qualcosa non va storto. Le lacune tendono a manifestarsi prima in modi sottili, poi si intensificano rapidamente. Le catene di fornitura ottimali per la terapia cellulare e genica integrano strettamente la logistica con le operazioni cliniche e di produzione per colmare queste lacune prima che sia troppo tardi.
Ecco cinque di queste lacune. Se riconosci uno di questi nella catena di fornitura della tua CGT, dovresti coinvolgere un partner logistico con esperienza nelle terapie avanzate.
1. L'attenzione operativa si sposta dai pazienti alle spedizioni
Quando la logistica non è adeguatamente orchestrata, i team clinici o di produzione interni sono spesso costretti a intervenire come coordinatori improvvisati. Ciò crea un onere operativo "invisibile", con il personale che dedica tempo al monitoraggio delle spedizioni e alla risoluzione dei ritardi dei corrieri, anziché concentrarsi sui trattamenti.
I team ad alte prestazioni evitano questo drenaggio di risorse:
- Sfruttare i dati di posizione e condizioni in tempo reale per mantenere una visibilità costante.
- Utilizzo di avvisi predittivi per identificare potenziali problemi.
- Condivisione di informazioni in tempo reale tra tutte le parti interessate.
Cogliere uno sbalzo di temperatura o un ritardo in anticipo significa che stai gestendo attivamente il risultato, non solo documentando un guasto dopo il fatto.
I project manager CGT di Cencora coordinano ogni consegna, allineando siti, corrieri e dogana, in modo che i tuoi team possano concentrarsi sulla scienza e sull'assistenza, non sulla logistica". Il nostro ruolo è quello di eliminare questa pressione", afferma Kelly Frend, Senior Manager, Personalized Supply Chain. "Gli sponsor dovrebbero concentrarsi sui pazienti, non sulle scartoffie".
2. I segnali operativi non supportano l'intervento precoce
La posizione di una spedizione non fornisce informazioni sufficienti per gestire il rischio. I team hanno bisogno di dati continui sulle condizioni della spedizione e sulla traiettoria prevista per un processo decisionale efficace. E, senza questo, la finestra per l'intervento si restringe. Nel momento in cui viene identificata una deviazione o un ritardo di temperatura, le opzioni di risposta sono limitate.
I team efficaci mantengono il controllo:
- Rimanere aggiornati guardando i dati sulla posizione e sulla temperatura in tempo reale, piuttosto che limitarsi a controllare un registro dopo il fatto.
- Impostazione di avvisi di allerta precoce per sapere se una spedizione è alla deriva prima che raggiunga effettivamente un limite critico
- Assicurarsi che tutti vedano la stessa cosa, dal laboratorio al corriere
Cogliere uno sbalzo di temperatura o un ritardo in anticipo significa che non stai solo assistendo a un disastro. Offre al tuo team l'opportunità necessaria per cambiare, sia che si tratti di cambiare il percorso o di intervenire per correggere un errore di gestione.
Cencora consente ai suoi sponsor di visualizzare questi dati direttamente attraverso un portale clienti, con letture di posizione e temperatura aggiornate ogni 15 minuti per fornire piena trasparenza e una rapida escalation, se necessario. "Possiamo vedere se una spedizione ha una tendenza ad alta o bassa temperatura prima che ci sia qualche rischio", spiega Eric Schier, Senior Manager, Personalized Supply Chain. "Questo ci dà il tempo di intervenire rapidamente e mantenerlo stabile".
3. La pianificazione di emergenza non è convalidata
A volte, i team documentano i piani di emergenza ma non li convalidano in condizioni reali. Quando qualcosa va storto durante una spedizione effettiva, iniziano a mostrarsi delle lacune. Un reindirizzamento potrebbe richiedere più tempo del previsto. Un corriere di riserva potrebbe non essere immediatamente disponibile. I passaggi che sembravano semplici sulla carta possono bloccarsi una volta che più team devono coordinarsi per la prima volta.
La convalida della logistica CGT richiede:
- Percorsi di emergenza predefiniti e testati
- Opzioni di ripristino locale allineate a ciascuna corsia
- Prontezza operativa prima dello spostamento della prima spedizione
A meno che non ci sia una convalida, è difficile contenere piccole interruzioni. Ad esempio, una connessione persa o un problema di gestione può spingere rapidamente una spedizione al di fuori di condizioni accettabili.
I project manager di Cencora per la terapia cellulare e genica sviluppano piani di risposta documentati per ogni tratta, provati e approvati prima della prima spedizione in tempo reale". Ogni spedizione ha una contingenza mappata prima di muoversi", afferma Schier. "Questo è ciò che trasforma le sfide in recuperi".
4. Le richieste di audit e conformità creano tensioni operative
I programmi CGT sono dotati di severi requisiti di documentazione e i team spesso hanno bisogno di record rapidamente. Quando gli audit trail o i dati sulla temperatura devono essere messi insieme manualmente, le cose rallentano e il rischio aumenta.
Durante gli audit, i team cercano di ricostruire ciò che è accaduto su diversi sistemi ed e-mail. Non è sempre pulito. I record potrebbero essere incompleti o potrebbe essere necessario più tempo del previsto per rintracciare tutto. È qui che i problemi tendono a emergere.
Quando la documentazione viene acquisita automaticamente, la maggior parte di quel lavoro scompare. I record sono già lì.
Cencora acquisisce automaticamente gli audit trail completi, dai registri di consegna alle metriche delle prestazioni, fornendo agli sponsor la documentazione necessaria per la conformità e la presentazione delle domande di licenza biologica (BLA) senza stress.
5. L'esecuzione si interrompe senza un allineamento operativo integrato
I programmi CGT non funzionano solo con le relazioni logistiche transazionali. I fornitori di servizi logistici devono far parte delle operazioni quotidiane, in modo da poter sviluppare immediatamente soluzioni insieme al tuo team.
Un partner logistico efficace opera come un'estensione del tuo team, con:
- Allineamento diretto ai tuoi processi e alle tue priorità
- Familiarità con i siti e i flussi di lavoro
- Comunicazione continua che supporta un'esecuzione rapida
Questa partnership collaborativa consente ai team di coordinarsi più rapidamente condividendo il contesto e operando da una base di informazioni condivisa. Questo allineamento consente ai team di rispondere ai cambiamenti senza rielaborazioni o problemi di comunicazione.
I project manager CGT di Cencora agiscono come membri del team integrati: accessibili, informati e proattivi. "Rimaniamo strettamente legati al team dello sponsor", afferma Frend. "Visitiamo anche i loro siti, quindi quando qualcosa cambia, non devono spiegare il contesto: lo sappiamo già".
Inoltre, Cencora dispone di una suite integrata di soluzioni progettate specificamente per aiutare le CGT. La commercializzazione delle terapie cellulari e geniche richiede un approccio creato appositamente per i requisiti di gestione specifici, i flussi di lavoro dei fornitori, i percorsi dei pazienti e gli scenari di rimborso. Le soluzioni CGT di Cencora aiutano i produttori a passare dalla strategia all'esecuzione con meno passaggi di consegne e maggiore continuità.
Cosa c'è di diverso per la logistica progettata per la CGT
Affrontare queste lacune cambia il modo in cui i team gestiscono, monitorano e recuperano le spedizioni. Processi definiti e supervisione in tempo reale guidano il modo in cui le spedizioni vengono gestite al variare delle condizioni. Quando questi sono in atto, i team possono rispondere al momento piuttosto che fare affidamento su infrastrutture, reti o proprietà che potrebbero non reggere sotto pressione.
La progettazione della catena di fornitura determina la coerenza con cui le spedizioni CGT soddisfano le condizioni e le finestre di consegna richieste. Per raggiungere tale coerenza sono necessarie reti di corrieri convalidate, percorsi di emergenza testati e monitoraggio continuo.
Vuoi saperne di più? In un prossimo webinar, Eric Schier, Senior Manager, Personalized Supply Chain, illustrerà:
- Dove emerge tipicamente il rischio nella logistica CGT
- Come identificare e mitigare i punti di errore comuni
- Quali strategie operative supportano una consegna coerente
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