Mele alle mele, o mele alle arance? Confronto tra l'Inflation Reduction Act e i programmi di determinazione dei prezzi dei farmaci in altri paesi

Introduzione

Nel 2022, il governo degli Stati Uniti ha approvato una legislazione storica, l'Inflation Reduction Act  (IRA), che, per la prima volta, ha concesso al governo federale l'autorità di negoziare i prezzi dei farmaci in base al loro "valore" con produttori selezionati. L'IRA ha avvicinato elementi del sistema sanitario statunitense al Canada e a diversi paesi europei, dove le negoziazioni sui prezzi dei farmaci e le valutazioni di valore si sono verificate per anni.

L'IRA è nata, in parte, dalla frustrazione di settori del Congresso degli Stati Uniti, e dei loro sostenitori, per l'aumento dei prezzi e dei costi dei farmaci. Coloro che desideravano cambiamenti che abbassassero i prezzi e i costi dei farmaci hanno fatto riferimento a diverse ragioni per rimuovere il divieto legale di negoziare i prezzi dei farmaci; Un campionamento^A:

• "Circa un adulto su cinque (21%) ... non hanno compilato una prescrizione a causa del costo"
• "Per quasi 20 anni, il programma Medicare è stato alla mercé del settore privato"
• "Ogni persona merita l'accesso ai farmaci di cui ha bisogno a un prezzo che può permettersi"

Questo articolo confronta il processo di negoziazione dei farmaci di marca da parte del governo degli Stati Uniti con quelli di Canada, Francia e Germania, evidenziando le loro somiglianze e differenze. Confrontare il nascente sforzo degli Stati Uniti con i sistemi sanitari consolidati può indicare come il sistema statunitense potrebbe evolversi.

Dettagli della negoziazione dei prezzi dell'IRA

Per essere idonei alla negoziazione, i farmaci devono essere in cima alla lista delle spese Medicare; privi di equivalenti generici o biosimilari; e sono già presenti sul mercato da un determinato numero di anni (9 per le piccole molecole e 13 per i farmaci biologici, anche se il processo di negoziazione può iniziare 2 anni prima).

Nell'agosto 2023, il governo degli Stati Uniti ha annunciato  i primi 10 farmaci oggetto di negoziazione (Tabella 1). 

Tabella 1. Primi 10 farmaci della Parte D selezionati per la negoziazione


I nuovi prezzi entreranno in vigore a gennaio 2026. Il governo selezionerà ulteriori farmaci da negoziare ogni anno, con un totale cumulativo di 60 farmaci selezionati per la negoziazione entro il 2030.

I farmaci selezionati per la negoziazione saranno soggetti a un prezzo equo massimo (MFP), in base al quale un produttore deve vendere il farmaco per l'uso da parte dei beneficiari di Medicare a un prezzo non superiore all'MFP. Durante la negoziazione, il governo è tenuto a valutare una varietà di fattori presentati dal produttore, tra cui i costi di ricerca e sviluppo, il costo unitario di produzione, il sostegno finanziario federale per la scoperta di farmaci, i brevetti e le entrate e il volume delle vendite. Inoltre, il governo può considerare se il farmaco rappresenta un progresso terapeutico, l'efficacia comparativa del farmaco e delle alternative e gli effetti del prodotto su popolazioni specifiche (come le persone con disabilità e se il prodotto risponde a esigenze mediche insoddisfatte).

L'MFP si applica solo al programma Medicare. Quando si vende ad assicuratori privati, ad esempio, un produttore in genere si impegna in trattative per stabilire il prezzo di vendita di un farmaco. Tuttavia, molti esperti si aspettano che altri assicuratori alla fine facciano riferimento all'MFP quando negoziano i prezzi con i produttori.

Il negoziato potrebbe ridurre i prezzi dei farmaci di almeno il 25-65%.

Programmi esistenti per la determinazione dei prezzi dei farmaci: Canada, Francia e Germania

E' naturale che, essendo i governi centrali i principali acquirenti di farmaci soggetti a prescrizione, si avvalgano del loro potere d'acquisto e cerchino di abbassare i prezzi. I paesi che abbiamo selezionato impiegano meccanismi diversi per abbassare i prezzi dei farmaci per i loro cittadini.

Canada

In Canada esiste un'assicurazione sanitaria governativa universale che copre il medico, l'ospedale (compresi i farmaci somministrati lì) e i servizi di laboratorio, ma i farmaci dispensati nella comunità non sono inclusi. I governi federali, provinciali e territoriali hanno i propri piani di prescrizione di farmaci che offrono vari gradi di copertura a circa un quarto della popolazione, compresi gli anziani, i beneficiari di assistenza sociale, i bambini e alcuni altri gruppi speciali, come i malati di cancro, o quando i costi sono ritenuti catastrofici. Un produttore farmaceutico deve affrontare diversi passaggi per inserire il suo farmaco nei piani governativi in materia di farmaci. Il primo passo è la notifica dei prezzi al Patent Medicine Prices Review Board (PMPRB), un'agenzia federale che determina il prezzo massimo al quale un farmaco può essere venduto in Canada. Questo prezzo non deve essere "eccessivo". Il passo successivo è una valutazione  delle tecnologie sanitarie eseguita per tutti i piani farmaceutici federali, provinciali e territoriali (ad eccezione del Quebec, che è coperto dal proprio organismo, l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux, o INESS) da parte dell'Agenzia canadese per i farmaci e le tecnologie nella salute (CADTH), che valuta le considerazioni cliniche, farmacoeconomiche ed etiche, nonché il contributo di medici e gruppi di pazienti. Le raccomandazioni CADTH sono comunemente qualificate con criteri clinici e/o la necessità di una riduzione del prezzo. A seguito di una raccomandazione positiva, i produttori farmaceutici si aspettano di essere invitati al processo di negoziazione collettiva dei prezzi dei governi federale, provinciale (incluso il Quebec) e territoriale, noto come Alleanza farmaceutica pancanadese (pCPA). Se il produttore e il pCPA raggiungono un accordo sui prezzi, una lettera di intenti indica che il farmaco sarà elencato in qualsiasi accordo successivo con piani di farmaci con un prezzo stabilito e criteri di quotazione. Il processo di negoziazione e i termini dell'accordo non sono disponibili pubblicamente.

Francia

Per determinare la copertura assicurativa nazionale per i farmaci, il Comitato per la trasparenza francese li valuta in base al loro beneficio medico dimostrato ("service médical rendu"). [SMR] L'SMR sintetizza il rapporto beneficio/rischio di ciascun farmaco, organizzando le evidenze a sostegno della copertura come "importanti", "moderate", "lievi" o "insufficienti a supportare la copertura"; La classificazione determina la quota del costo del farmaco che l'assicurazione nazionale coprirà (tra lo 0% e il 100%). L'importo rimanente è a carico del paziente.

I prezzi dei farmaci rimborsati sono regolamentati in Francia attraverso convenzioni negoziate tra il produttore e il Comitato economico per i prodotti  sanitari ("Comité économique des produits de santé"), [CEPS]che comprende rappresentanti dei ministeri della salute e dell'economia, dell'assicurazione sanitaria nazionale e degli assicuratori complementari privati. La negoziazione è inquadrata da un accordo nazionale e il prezzo di un farmaco specifico incorpora il beneficio medico aggiunto del prodotto ("amélioration du service médical rendu"), [ASMR]che sintetizza il beneficio del farmaco, rispetto alle alternative disponibili. 

L'ASMR è determinato dal Comitato per la trasparenza e classificato  come grave (ASMR I), importante (II), moderato (III), lieve (IV) o assente (V). I farmaci con classificazione ASMR I, II o III hanno diritto a una garanzia europea dei prezzi (che assicura prezzi di listino a un livello simile a quelli di Regno Unito, Germania, Spagna e Italia). Dal 2013, i prezzi dei farmaci ASMR I, II e III dipendono anche da una valutazione del rapporto costo-efficacia condotta dal Comitato economico e di salute pubblica. Le negoziazioni sui prezzi possono inoltre tenere conto di fattori quali il prezzo dei farmaci di riferimento (altri farmaci usati per trattare condizioni uguali o simili) e la dimensione della popolazione ammissibile al farmaco (con i farmaci per popolazioni più ampie che tendono a ricevere prezzi più bassi). Le decisioni in materia di prezzi e copertura, comprese le valutazioni ASMR e di costo-efficacia, sono riesaminate almeno ogni 5 anni.

Germania

I prezzi dei nuovi farmaci sono stabiliti in Germania attraverso trattative collettive tra un unico acquirente (l'Associazione nazionale delle casse malattia obbligatorie, l'organizzazione ombrello che rappresenta gli assicuratori) e un unico venditore, il produttore. 

Le prime valutazioni dei benefici dei farmaci iniziano quando un produttore immette sul mercato un farmaco appena autorizzato. I produttori farmaceutici devono presentare un dossier sulle prestazioni al Comitato  misto federale (FJC), l'istituzione legale chiave all'interno del sistema sanitario tedesco, prima che il farmaco sia reso disponibile in commercio. Entro 3 mesi dalla presentazione, il dossier viene valutato nella maggior parte dei casi dall'Istituto per la qualità e l'efficienza nell'assistenza sanitaria (IQWiG). La valutazione IQWiG si traduce in una raccomandazione relativa al beneficio aggiuntivo rilevante per il paziente del farmaco studiato (valutazione). Tre mesi dopo la raccomandazione dell'IQWiG, il FJC conclude la valutazione dei benefici prendendo una decisione finale in merito al beneficio aggiunto (valutazione). Nel caso di un beneficio aggiunto riconosciuto, tale beneficio può variare in misura diversa (maggiore, considerevole e minore; o non quantificabile nel caso di un beneficio aggiunto non determinabile). Inoltre, il beneficio può essere classificato come non disponibile o inferiore rispetto a una terapia comparativa. In aggiunta a ciò, la base di prove del beneficio (aggiunto) è differenziata  tra un suggerimento, un'indicazione e una prova.

Dopo la decisione della FJC, iniziano le trattative sui prezzi tra la National Association of Statutory Health Insurance (SHI) Funds e il produttore sull'importo del rimborso, che è valido per SHI e assicuratori privati. Le trattative sui prezzi devono essere finalizzate entro 6 mesi; Se entro tale termine non viene raggiunto un accordo, viene convocato un collegio arbitrale. Il collegio arbitrale è obbligato a elaborare una decisione finale sui prezzi entro 3 mesi, sebbene in questa fase siano possibili anche accordi tra le parti della negoziazione.

Un produttore può ritirare il suo prodotto dal mercato tedesco se determina che il prezzo finale è sufficientemente basso da compromettere i prezzi praticati altrove.

Considerazioni

Il sistema di negoziazione dei prezzi dei farmaci negli Stati Uniti presenta grandi differenze rispetto ai paesi che abbiamo profilato. Le differenze hanno molteplici cause, tra cui le strutture politiche, la convinzione sul ruolo del governo nella vita dei cittadini e l'origine del sistema sanitario. Di seguito, discutiamo dove i programmi divergono.

Popolazione interessata

Il sistema di negoziazione dei prezzi negli Stati Uniti colpisce una popolazione definita (generalmente, quelli di età superiore ai 65 anni), mentre i sistemi nella maggior parte degli altri paesi includono essenzialmente l'intera popolazione. Mentre alcuni funzionari eletti negli Stati Uniti hanno cercato di estendere i prezzi negoziati ad altre popolazioni (ad esempio quelle coperte da assicurazioni private), non hanno ancora raccolto un sostegno sufficiente per farlo. Tuttavia, come accennato in precedenza, le parti interessate non dovrebbero essere sorprese se i pagatori per le assicurazioni commerciali tentassero di coinvolgere l'MFP Medicare nelle negoziazioni sui prezzi.

Numero di farmaci interessati

Il governo federale degli Stati Uniti negozierà un numero relativamente piccolo di farmaci rispetto ai paesi studiati. Infatti, entro il 2030, il governo degli Stati Uniti avrà negoziato i prezzi solo per 60 farmaci totali. In confronto, gli altri mercati studiati hanno i loro governi che negoziano i prezzi con quasi tutti i farmaci di marca.

Tempistica dei negoziati

L'IRA prende di mira i farmaci più vecchi; I prezzi dei prodotti non possono essere negoziati fino a quando non hanno avuto almeno 9 anni (per le piccole molecole) o 13 anni (per i farmaci biologici) di prezzi di monopolio. Gli altri paesi che abbiamo studiato, al contrario, iniziano a negoziare i prezzi dei farmaci intorno al momento dell'approvazione normativa. Ciò significa che i farmaci negli Stati Uniti hanno in genere prezzi iniziali molto più alti rispetto ai farmaci in altri mercati.

Tipi di farmaci negoziati

L'IRA esclude dalla negoziazione una serie di categorie che probabilmente influenzeranno le decisioni di ricerca e sviluppo da parte dei produttori mentre valutano quali composti cercare di commercializzare. L'IRA esclude specificamente dalle negoziazioni sui prezzi:

• Farmaci di marca o biologici da un'unica fonte senza farmaci generici o biosimilari approvati
• Farmaci a piccole molecole approvati da meno di 9 anni
• Farmaci biologici approvati da meno di 13 anni
• Farmaci che hanno ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration solo per 1 malattia o condizione rara e l'unica indicazione approvata è per tale malattia o condizione
• Farmaci Medicare a bassa spesa per i quali la spesa totale nell'ambito delle parti B e D di Medicare è inferiore a 200 milioni di dollari nel 2026 (aumentata dall'inflazione negli anni successivi)
• Prodotti biologici derivati dal sangue intero o dal plasma umano
• Piccoli farmaci biotecnologici per i quali la spesa è inferiore a una certa soglia Medicare e superiore a una certa soglia delle vendite totali di Medicare dei produttori

Rispetto a queste numerose esclusioni, altri paesi che abbiamo studiato negoziano i prezzi per quasi tutte le nuove marche di farmaci o indicazioni. 

Conclusione

Sebbene il processo negoziale negli Stati Uniti sia molto più modesto rispetto ad altri paesi con programmi consolidati, rappresenta comunque un salto di qualità nell'autorità del governo. Sarà molto più facile espandere in modo incrementale la portata del programma dell'IRA (ad esempio, aumentando il numero di farmaci colpiti, aumentando la popolazione interessata) piuttosto che porre fine al programma. Pertanto, è molto più probabile che il sistema statunitense assomigli all'Europa e al Canada in futuro rispetto ai suoi giorni pre-IRA.

Tutti i produttori, non solo quelli i cui prodotti saranno probabilmente selezionati per la negoziazione, devono essere a conoscenza delle disposizioni e del processo dell'IRA. I negoziati per la definizione dell'MFP potrebbero estendersi ad altri farmaci oltre a quelli elencati nell'IRA, poiché è probabile che il Congresso utilizzi l'IRA come punto di partenza per espandere il pool di farmaci ammissibili. Conoscere il processo di negoziazione e le sue esclusioni può aiutare i produttori a garantire che i loro prodotti funzionino al meglio sul mercato.

 

^aIl dibattito in corso sui prezzi e sui costi dei farmaci è acceso negli Stati Uniti, con entrambe le parti che portano argomenti quantitativi e qualitativi a sostegno delle loro posizioni. Lo scopo di questo articolo non è quello di valutare le rispettive argomentazioni, ma di evidenziare le disposizioni dell'IRA in materia di negoziazione dei prezzi e il modo in cui si confrontano con paesi selezionati con programmi di determinazione dei prezzi dei farmaci consolidati.

Fonti

• http://www.iqwig.de/download/IQWiG_General_Methods_Version_%204-1.pdf
• https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47872
• https://gnius.esante.gouv.fr/en/players/player-profiles/economic-committee-health-products-ceps
• https://industryinitiatives.blueshieldca.com/blog/wonks-corner-how-congress-is-reining-in-outrageous-drug-prices
• https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-022-02390-x
• https://publichealth.jhu.edu/2022/medicare-and-drug-pricing
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19034813/
• https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_version_definitive_20151231-2.pdf
• https://www.cadth.ca/reimbursement-review-reports
• https://www.commonwealthfund.org/international-health-policy-center/countries/germany
• https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/5376/text
• https://www.g-ba.de/english/
• https://www.gkv-spitzenverband.de/english/about_us/about_us.jsp
• https://www.has-sante.fr/jcms/c_1729421/en/transparency-committee
• https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf
• https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html 
• https://www.iqwig.de/en/
• https://www.ispor.org/docs/default-source/presentations/447.pdf
• https://www.kff.org/health-costs/issue-brief/americans-challenges-with-health-care-costs/ 
• https://www.kff.org/medicare/issue-brief/explaining-the-prescription-drug-provisions-in-the-inflation-reduction-act
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7984670
• https://www.pcpacanada.ca/
• https://www.canadaspremiers.ca/wp-content/uploads/2018/11/pCPA_Brand_Process_Guidelines.pdf