Districare le complessità del lancio di un biosimilare

Anche su scala molto più ampia, i biosimilari hanno avuto un impatto sull'assistenza sanitaria che gli economisti e altri trovano difficile ignorare. I farmaci biologici, dopo tutto, rappresentano solo il 2% delle prescrizioni negli Stati Uniti, ma le analisi hanno dimostrato che sono responsabili di quasi il 40% della spesa farmaceutica netta. In parte perché questi farmaci tendono a costare meno dei loro prodotti di riferimento concorrenti, tra il 2015 e il 2021 i lanci di biosimilari hanno contribuito a creare un risparmio sanitario stimato in 21 miliardi di dollari. Guardando al futuro, con la crescita del mercato dei biosimilari, si prevede che le riduzioni dei costi accelereranno a 181 miliardi di dollari nei prossimi cinque anni.

Per le aziende biofarmaceutiche con biosimilari in cantiere, nulla di tutto ciò è una notizia sorprendente. Insieme ai dati sull'efficacia dei loro prodotti, i risparmi sui costi che possono offrire ai fornitori e ai loro pazienti sono in genere in cima alla loro proposta di marketing. Tuttavia, quando si tratta di lanciare un biosimilare, chi ha esperienza sa che il successo non dipende solo da dollari e centesimi. Invece, è importante avere una strategia che tenga conto di tutto, dalla data precisa di lancio alla formazionedel paziente e del fornitore. In questo articolo, daremo un'occhiata a quelle che gli esperti considerano le migliori pratiche del settore per portare i biosimilari sul mercato.

Aziende diverse, approcci diversi

Dal 2015, quando Filgrastim-sndz è stato ritenuto dalla FDA sicuro e idoneo all'uso negli Stati Uniti, un totale di 40 biosimilari sono stati approvati per la distribuzione da parte dell'agenzia. Di questi, all'inizio del 2023, 29 sono stati lanciati.

Secondo Todd Reiter, Senior Director, Market Access Commercialization di Cencora, la maggior parte delle aziende biofarmaceutiche con prodotti biosimilari che sono stati approvati o sono attualmente in fase di revisione da parte della FDA farebbero bene ad adattare la propria strategia di lancio alle esigenze specifiche della propria organizzazione. Un'azienda che sviluppa biosimilari e prodotti di riferimento, ad esempio, dovrebbe probabilmente adottare un approccio diverso rispetto a una che si concentra esclusivamente sui biosimilari.

"C'è una danza che deve avvenire", spiega Reiter, quando un'azienda che produce sia farmaci biologici di riferimento che biosimilari incontra i soggetti pagatori per discutere del suo nuovo prodotto. "Non si vogliono denigrare i prodotti di riferimento quando si vendono prodotti di riferimento, ma è anche necessario mostrare ai pagatori perché il biosimilare è un'opzione rispetto al prodotto di riferimento e qualcosa che dovrebbero prendere in considerazione". Solo per i produttori di biosimilari, tali conversazioni sono generalmente più semplici. "Nel loro caso, hanno più libertà perché hanno meno da perdere", dice Reiter.

Preparati per il lancio

I produttori di biosimilari dovrebbero considerare attentamente eventuali protezioni brevettuali ed esclusive che potrebbero applicarsi al prodotto di riferimento e comprendere che potrebbero incontrare sfide legali. L'esperienza di un partner che comprende le informazioni di mercato e le sfumature della scadenza del brevetto è fondamentale. Reiter consiglia di attendere la scadenza del brevetto e quindi di portare il prodotto sul mercato il più vicino possibile a tale data.

Una volta che il tuo lancio è in calendario, puoi rivolgere la tua attenzione ai prezzi. Il fattore più importante da tenere a mente è dove è probabile che si trovi il mercato in quel momento specifico.

La definizione del costo di acquisizione all'ingrosso (WAC) è un'altra opportunità per un partner di aiutare nel processo. Un partner per l'accesso al mercato può guidare nel processo di pianificazione necessario per comprendere come impostare al meglio il WAC. Poiché questo numero in genere non cambia, è essenziale avere tutte le informazioni pertinenti per prendere la decisione "migliore" fin dall'inizio. I calcoli sono complicati e di solito richiedono un'analisi sostanziale da parte di esperti, ma poiché la posta in gioco è alta, l'investimento in tempo e sforzi può pagare grandi dividendi lungo la strada. "Se lo fai bene, aumenterai la quota di mercato e l'adozione, ma se manchi, probabilmente fallirai", afferma.

La tua strategia di prezzo avrà un effetto a cascata sugli stakeholder. Un prezzo appropriato significa che i pagatori saranno più propensi ad aggiungere il biosimilare ai loro formulari. I fornitori prenderanno in considerazione anche il prezzo quando scelgono se prescrivere il nuovo biosimilare o il prodotto di riferimento o un biosimilare concorrente per i loro pazienti. 

Acquisti e distribuzione

Oltre ad attirare i pagatori e i fornitori con prezzi elevati, è imperativo per qualsiasi produttore di biosimilari avere una strategia per convincere le cliniche ad adottare il loro prodotto. Questo lavoro inizia con la decisione esatta a quali pagatori e cliniche rivolgersi, ma richiede anche una chiara comprensione della quantità di prodotto che sarai in grado di fornire. E infine, dice Reiter, implica l'educazione, aumentando la consapevolezza del prodotto tra medici e pazienti in modo che sappiano esattamente cosa hai da offrire e come il tuo biosimilare può aiutarli.

In questo viaggio dalla panchina al capezzale, il canale non può essere dimenticato. I distributori sono, in ultima analisi, il modo in cui i prodotti arrivano ai pazienti che ne hanno bisogno. Garantiscono che i siti di cura pertinenti abbiano accesso al prodotto quando necessario. I fornitori hanno bisogno di accedere al biosimilare, quando lo ordinano, oppure possono scegliere il prodotto di un concorrente che è più facilmente disponibile. L'ultimo pezzo del puzzle, la formazione dei pazienti e dei fornitori, è altrettanto difficile perché il panorama della copertura e dei pagamenti per i biofarmaci è molto complesso, osserva Reiter. I produttori di solito affrontano questo aspetto del lancio con l'aiuto di specialisti del rimborso con conoscenze su tutto, dai problemi dei pagatori locali e regionali al corretto utilizzo dei programmi di assistenza ai pazienti. 

"I produttori di biosimilari devono fondamentalmente fare le stesse cose che fa il produttore del prodotto di riferimento dal punto di vista del supporto al paziente", afferma. Ciò può includere lo sviluppo di iniziative educative volte a sensibilizzare l'opinione pubblica sui vantaggi del prodotto e sul suo ruolo nel migliorare l'accesso dei pazienti a terapie importanti.

Infine, Reiter raccomanda ai produttori di biosimilari di lavorare a stretto contatto con esperti e consulenti del settore per garantire che il loro lancio avvenga senza intoppi. "Ci sono molte parti mobili con cui devi avere a che fare", dice. "Non è il tipo di cosa che vuoi fare da solo".