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Cosa significa Project Elsa per l'approccio della FDA all'IA

Michael Day, Ph.D

L'intelligenza artificiale svolge un ruolo fondamentale durante l'intero ciclo di vita del prodotto nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Le autorità di regolamentazione hanno adottato misure per rispondere alla crescita esponenziale delle funzionalità dell'IA con varie linee guida, quadri e documenti di discussione.

Entra in Elsa, il nuovo strumento di intelligenza artificiale della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che, secondo il commissario della FDA Marty Makary, cerca di modernizzare il funzionamento dell'agenzia, accelerando le revisioni dei protocolli clinici e riducendo i tempi di completamento delle revisioni.¹

Lanciato in precedenza all'inizio di giugno, Elsa è progettato per aiutare il personale dell'agenzia a lavorare in modo più efficiente assistendo con attività come leggere, scrivere e riassumere. È stato costruito all'interno di un ambiente GovCloud ad alta sicurezza, garantendo che i dipendenti accedano solo ai dati interni e che i dati siano mantenuti al sicuro.²

Durante l'implementazione iniziale, alcuni utenti hanno segnalato problemi di qualità con l'output e il controllo delle versioni, evidenziando la necessità di una supervisione human-in-the-loop e sottolineando il riconoscimento della stessa FDA che le allucinazioni devono essere prevenute attivamente. Ciò rafforza l'importanza della convalida e della trasparenza per qualsiasi utilizzo dell'IA, anche internamente.

"Se gli utenti utilizzano Elsa contro le librerie di documenti ed è stato costretto a citare documenti, non può avere allucinazioni", ha detto Jeremy Walsh, Chief AI Officer della FDA, in una recente intervista. "Se gli utenti utilizzano solo il modello normale senza utilizzare le librerie di documenti, Elsa potrebbe avere allucinazioni proprio come qualsiasi altro modello linguistico di grandi dimensioni".³

Progetto Elsa: Considerazioni sulla privacy e sulla conformità

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha adottato lo strumento di intelligenza artificiale (AI) Elsa per supportare varie attività di farmacovigilanza (PV), tra cui la revisione della letteratura, il triage e l'assunzione dei casi. L'adozione di questo strumento riflette il costante impegno della FDA a sfruttare l'innovazione tecnologica sotto controlli disciplinati ed è rilevante per le nostre discussioni in corso sull'uso responsabile dell'IA in ambienti regolamentati.

Riepilogo dell'uso di Elsa da parte della FDA

Lo strumento Elsa viene utilizzato come meccanismo di supporto all'interno dell'ecosistema PV e di presentazione normativa della FDA. Le sue funzioni principali includono:

Revisione automatizzata della letteratura per identificare i segnali degli eventi avversi
Triage e prioritizzazione delle informazioni sui casi in base a parametri medici e normativi predefiniti
Supporto per l'assunzione dei casi, garantendo un'elaborazione più tempestiva dei rapporti sulla sicurezza dei singoli casi (ICSR)
Assistenza medica alla scrittura e alla presentazione, in particolare nella semplificazione delle attività di redazione e documentazione per i documenti normativi

È importante sottolineare che la FDA ha sottolineato che Elsa non sostituisce la revisione umana o il processo decisionale. Serve invece a migliorare l'efficienza, l'accuratezza e la coerenza dei flussi di lavoro, pur rimanendo soggetto alla supervisione della FDA e ai protocolli di garanzia della qualità. Ciò riflette l'approccio cauto e misurato della FDA alla governance dell'IA, in linea con la sua più ampia strategia di trasformazione digitale.

Considerazioni sulla legge sulla privacy degli Stati Uniti

Dal punto di vista della privacy dei dati negli Stati Uniti, l'uso di Elsa sembra essere coerente con i quadri federali sulla privacy esistenti, a condizione che:

I dati personali sono adeguatamente anonimizzati
La legge federale sulla privacy degli Stati Uniti, in particolare ai sensi dell'HIPAA ove applicabile, consente l'uso di dati anonimizzati per scopi normativi e di salute pubblica senza la necessità del consenso individuale. Nel contesto della farmacovigilanza, la maggior parte dei dati dei singoli casi gestiti per la sorveglianza basata sulla letteratura e il rilevamento dei segnali è anonimizzata o privata di elementi direttamente identificabili.

L'uso rientra nell'autorità legale
La FDA sta agendo nell'ambito del suo mandato normativo per garantire la sicurezza pubblica sfruttando gli strumenti di intelligenza artificiale per il fotovoltaico. L'agenzia ha l'autorità statutaria ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act per raccogliere ed elaborare i dati sulla sicurezza.

Supervisione del fornitore e tutele contrattuali
Se Elsa coinvolge fornitori di servizi o venditori di terze parti, tali incarichi devono essere regolati da adeguate tutele contrattuali, come i contratti di società in affari (ove applicabile), e includere chiari obblighi in materia di utilizzo, sicurezza e riservatezza dei dati.

Approccio basato sul rischio all'implementazione dell'IA
Le autorità di regolamentazione statunitensi, tra cui la FDA e il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS), continuano a incoraggiare un approccio basato sul rischio all'implementazione dell'IA. Trasparenza, responsabilità e supervisione umana sono principi chiave, che la FDA ha confermato essere in atto con l'uso di Elsa.

Nessun riutilizzo commerciale
I dati raccolti o trattati utilizzando strumenti di IA a fini normativi non devono essere riutilizzati a scopo di lucro, a meno che non siano coerenti con le leggi sulla privacy e i requisiti di consenso informato. L'implementazione di Elsa da parte della FDA è strettamente a fini normativi e di monitoraggio della sicurezza.

Osservazioni finali

L'implementazione disciplinata e limitata dello strumento Elsa da parte della FDA evidenzia come l'intelligenza artificiale possa essere utilizzata in modo responsabile per supportare funzioni regolamentate come il fotovoltaico, senza compromettere i principi di protezione dei dati. Dal punto di vista della governance della privacy, stabilisce un precedente utile: utilizzare l'intelligenza artificiale non per automatizzare il giudizio umano, ma per aumentare la revisione degli esperti e migliorare l'efficienza normativa sotto un'adeguata supervisione.

Cencora continuerà a monitorare gli sviluppi in materia di privacy, in particolare poiché sempre più autorità di regolamentazione adottano l'IA nei settori della scienza normativa e del fotovoltaico.

Un framework basato sull'intelligenza artificiale: Elsa nel contesto

Lo sviluppo di Elsa è chiaramente in linea con i recenti framework relativi all'intelligenza artificiale che hanno implicazioni significative per gli sponsor, in particolare nella farmacovigilanza, nelle operazioni normative, nell'automazione dei documenti e nella produzione farmaceutica avanzata.

In un documento inizialmente pubblicato nel 2023 e rivisto nel febbraio 2025 sull'uso dell'IA,4 la FDA ha esplorato i principali temi relativi all'applicazione dell'IA e dell'apprendimento automatico (ML), compresi gli usi attuali e potenziali dell'IA per migliorare lo sviluppo di farmaci. Il documento, che ha cercato di facilitare il dialogo con tutte le parti interessate, esplora le opportunità esistenti nell'intero processo di identificazione, selezione e sviluppo del prodotto, nonché per scopi post-marketing. I principali sono la sorveglianza della sicurezza, come il rilevamento del segnale e l'estrazione della letteratura, e il potenziale per migliorare il processo di produzione migliorando l'affidabilità delle apparecchiature e gli allarmi precoci.

Nel rilevamento e nella gestione dei segnali, esiste il potenziale per utilizzare strumenti di intelligenza artificiale per identificare i modelli, a condizione che i team PV siano in grado di interpretare tali modelli. Altre aree in cui l'IA è già utilizzata e in cui esiste un maggiore potenziale per espanderne l'uso includono lo screening e l'interpretazione della letteratura, l'automazione della reportistica aggregata sulla sicurezza e persino lo sviluppo e la manutenzione del master file del sistema di farmacovigilanza (PSMF), che è un requisito nell'Unione Europea. 5 L'IA potrebbe anche essere implementata per automatizzare il controllo della qualità dei dati di sicurezza, che, se adeguatamente convalidato, potrebbe migliorare il flusso di lavoro del database di sicurezza e aumentare la supervisione della qualità.

Le parti interessate sono state incoraggiate a considerare e impegnarsi con l'agenzia in tre aree chiave nel contesto dell'utilizzo dell'IA per lo sviluppo di farmaci. Questi sono:

Governance, responsabilità e trasparenza guidate dalle persone
La qualità, l'affidabilità e l'accuratezza dei dati
Sviluppo, prestazioni, monitoraggio e convalida del modello

Con Elsa, la FDA ha dimostrato di riconoscere che l'IA può svolgere un ruolo importante in ambienti di dati ad alto volume. Ciò apre la strada all'industria per adottare strumenti a supporto dei processi chiave, a condizione che siano in atto un'adeguata supervisione e convalida. La convalida è fondamentale e richiede che gli strumenti siano testati e che tali test siano documentati e certificati.

L'agenzia ha anche pubblicato un documento di discussione interno sull'IA e sulla produzione di farmaci per esplorare il potenziale dell'IA per il monitoraggio e il controllo delle pratiche di produzione avanzate all'interno di un quadro normativo basato sul rischio. 6 Il documento delinea come la FDA regola il proprio uso degli strumenti, sottolineando l'importanza degli standard per la convalida dei modelli di IA, della chiarezza in merito alla valutazione e alla supervisione normativa e di adeguate salvaguardie dei dati.

Dare un senso a Elsa nei casi d'uso

L'implicazione sia per i revisori che per gli ispettori dell'industria e dell'agenzia è che la FDA si aspetta che l'IA venga implementata con una governance chiara e guardrail in qualsiasi flusso di lavoro regolamentato per rispecchiare i guardrail raccomandati dall'agenzia mentre continua lo sviluppo della sua politica. Elsa incarna ulteriormente questo quadro, sottolineando l'importanza di un rigoroso contenimento e adottando misure per garantire che gli strumenti di intelligenza artificiale utilizzati dall'industria non abbiano allucinazioni.

Per l'agenzia, Elsa rappresenta un passo verso l'obiettivo di stabilire un ambiente normativo in tempo reale. L'agenzia ritiene che l'intelligenza artificiale offra il potenziale per avere una supervisione immediata dei rapporti sulla sicurezza, il che migliorerebbe la sorveglianza post-commercializzazione e pre-commercializzazione.³

Per gli sponsor, Elsa potrebbe fornire qualcosa di simile a un progetto per lo sviluppo di funzionalità abilitate all'intelligenza artificiale, come strumenti di NLP per le funzioni di farmacovigilanza, tra cui il triage della letteratura, l'assunzione di casi e i suggerimenti sui termini MedDRA.

Tenendo a mente gli obiettivi di Elsa durante lo sviluppo di strumenti fotovoltaici, gli sponsor dovrebbero idealmente garantire la verificabilità dei dati, come la tracciabilità delle fonti, la convalida del modello e il mantenimento della revisione human-in-the-loop.

Conclusione

Project Elsa offre uno sguardo chiaro su come la FDA si sta avvicinando all'IA: non si tratta di capacità appariscenti, ma di controllo disciplinato. Progettando Elsa per operare offline, vietare le allucinazioni e concentrarsi esclusivamente sul recupero dei documenti interni, la FDA sta modellando un approccio basato sul rischio, verificabile e completamente contenuto.

Per l'industria, il messaggio è chiaro: gli strumenti di intelligenza artificiale destinati all'uso nella farmacovigilanza, nella scrittura normativa o nel supporto alla presentazione devono dare priorità alla trasparenza, alla convalida e ai limiti funzionali rispetto all'ambizione. Mentre l'agenzia continua ad aggiornare Elsa, è importante riconoscere che lo strumento segnala chiaramente l'intenzione della FDA. Elsa non è un esperimento di IA, piuttosto è un segnale normativo all'industria per adottare un approccio strutturato e cauto allo sviluppo dell'IA. Elsa è meno una sandbox e più un progetto.

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Fonte

1 La FDA lancia uno strumento di intelligenza artificiale a livello di agenzia per ottimizzare le prestazioni per il popolo americano, YouTube. https://www.youtube.com/watch?v=jp6TvncQYMU
2 La FDA lancia uno strumento di intelligenza artificiale a livello di agenzia per ottimizzare le prestazioni per il popolo americano, comunicato stampa della FDA, 2 giugno 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people
3 FDA: Se utilizzato per le librerie di documenti, Elsa non può avere allucinazioni; improbabile che sia connesso a Internet. RAPS, 20 giugno 2025. https://raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/fda-says-elsa-can-t-hallucinate,-unlikely-to-ever
4 Utilizzo dell'intelligenza artificiale e dell'apprendimento automatico nello sviluppo di prodotti farmaceutici e biologici, FDA. https://www.fda.gov/media/167973/download
5 Linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP), EMA e HMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-ii-pharmacovigilance-system-master-file-rev-2_en.pdf
6 Intelligenza artificiale nella produzione di farmaci, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/165743/download

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