Affrontare le sfide normative odierne dell'editoria: Come si stanno adattando le aziende del settore Life Science

La pubblicazione normativa non è più un semplice compito amministrativo. Richiede collaborazione con le unità aziendali normative, precisione, velocità e conformità. Per migliorare le possibilità di un parere positivo delle autorità sanitarie e ridurre le tasse delle autorità, le aziende si rivolgono ai propri team o partner per preparare presentazioni "giuste al primo tentativo", lasciando poco margine di errore. 

Tre grandi sfide dominano il panorama:  

• Aumento dei costi di sistema: Man mano che le aziende si espandono, cresce la domanda di tecnologia editoriale. I costi di licenza, la convalida del sistema, il supporto IT e i requisiti di formazione aumentano, creando notevoli tensioni finanziarie.  
• Aumento dei costi delle risorse: Un portafoglio di prodotti in crescita richiede più personale per gestire la manutenzione del ciclo di vita. Ciò non solo fa aumentare i costi del personale, ma aggiunge anche pressione sulle funzioni associate come IT, HR e finanza.
• Limitazioni di scalabilità: I team interni spesso faticano a tenere il passo con l'espansione delle autorizzazioni globali. Man mano che le richieste si moltiplicano tra le regioni, possono emergere colli di bottiglia, che minacciano le tempistiche e la conformità.  

Le autorità sanitarie globali operano secondo scadenze rigorose e i ritardi possono avere conseguenze profonde. La mancanza di una finestra di presentazione può posticipare il lancio dei prodotti, influire sull'accesso dei pazienti ed erodere il vantaggio competitivo.  

Le aziende devono rispondere con agilità ai requisiti in evoluzione, come i nuovi formati di presentazione elettronica, gli standard di metadati o i mandati specifici per area geografica. La capacità di adattamento è fondamentale per sopravvivere in un mercato competitivo. Per sfruttare le nuove linee guida e i nuovi formati, le aziende possono attingere alle competenze offerte dai partner per affrontare in modo efficiente le complessità ed essere pronte a implementarle quando diventano obbligatorie.

La scalabilità è forse la sfida più sottovalutata nell'editoria normativa. Un'azienda può gestire le presentazioni in modo efficace durante i periodi più tranquilli, ma picchi improvvisi, come i lanci simultanei in più mercati, possono facilmente sopraffare i team interni. Al contrario, durante le fasi più tranquille, mantenere un grande staff editoriale può essere inefficiente e costoso. L'incapacità di flettere le risorse su e giù crea tensioni sia finanziarie che operative.  

Per affrontare queste sfide, molte aziende di scienze della vita si stanno rivolgendo a modelli di outsourcing specializzati. Esternalizzare la pubblicazione normativa non significa rinunciare al controllo strategico; piuttosto, consente alle organizzazioni di concentrarsi su attività di maggior valore come la strategia normativa, l'espansione del mercato e l'innovazione.  

I principali vantaggi del supporto in outsourcing includono:  

• Efficienza dei costi: I fornitori di outsourcing tecnologicamente avanzati possono includere strumenti di pubblicazione, piattaforme di convalida e sistemi di formattazione dei documenti come parte del loro servizio. Ciò elimina la necessità per le aziende di investire pesantemente nelle proprie licenze e nel supporto IT.
• Accesso alle competenze: I team esterni apportano esperti in materia (PMI) con esperienza in tutti i tipi di presentazione e regioni. Ciò garantisce la conformità ai diversi requisiti delle autorità sanitarie.  
• Scalabilità: I partner di outsourcing offrono maggiore agilità per scalare le risorse durante i picchi di carico di lavoro e i periodi più tranquilli. Liberare i team normativi dal lavoro di routine consente al personale interno di concentrarsi sulle attività strategiche e sull'innovazione, offrendo flessibilità senza spese generali a lungo termine.  

Non tutte le aziende esternalizzano le operazioni normative end-to-end. Molti adottano modelli ibridi, mantenendo il controllo interno su authoring, revisione e approvazione mentre esternalizzano le attività di pubblicazione.

Questo approccio consente alle organizzazioni di mantenere la supervisione strategica sfruttando al contempo le competenze esterne per l'esecuzione operativa. I partner di outsourcing possono collaborare direttamente con i collaboratori dei documenti e i responsabili delle presentazioni per garantire che i dossier siano pronti per la presentazione, convalidati e spediti in tempo. Indipendentemente dal modello di outsourcing scelto, la qualità e la conformità rimangono non negoziabili. Solidi processi di controllo della qualità sono essenziali per garantire che ogni presentazione soddisfi gli standard normativi.

I partner di outsourcing esperti implementano controlli QC a più livelli, gestione dei metadati e protocolli di convalida. Queste misure riducono il rischio di errori e supportano l'obiettivo del  "giusto al primo tentativo", contribuendo a proteggere le aziende da costosi ritardi o rifiuti.

Esternalizzando il supporto editoriale operativo, le aziende del settore delle scienze della vita possono reindirizzare le risorse verso aree che guidano la crescita e l'innovazione. La strategia normativa, l'espansione del mercato e lo sviluppo del prodotto possono trarre vantaggio da una maggiore attenzione quando gli oneri operativi saranno sollevati. Questa riallocazione strategica delle risorse aiuta le organizzazioni a rimanere competitive mantenendo la conformità.  

Guardando al futuro, l'editoria normativa continuerà a evolversi insieme alla trasformazione digitale. Nel breve termine, l'intelligenza artificiale, l'automazione e l'analisi avanzata sono pronte a rimodellare la compilazione, la convalida e l'invio dei dossier.  

Le aziende del settore Life Science che adottano modelli flessibili e scalabili saranno nella posizione migliore per affrontare questo futuro. Che si tratti di outsourcing completo, approcci ibridi o adozione di tecnologie avanzate, l'obiettivo per le aziende del settore Life Science rimane lo stesso: garantire presentazioni tempestive e conformi che portino le terapie ai pazienti più velocemente.

La pubblicazione normativa è una funzione mission-critical nell'industria farmaceutica. L'aumento dei costi, la pressione sulle risorse e le sfide di scalabilità richiedono soluzioni innovative. Sfruttando competenze esterne, adottando modelli ibridi e investendo in sistemi solidi, le aziende stanno superando questi ostacoli.  

La strada da seguire consiste nel bilanciare il controllo con la flessibilità, garantendo la conformità e consentendo la crescita. Con questa strategia, le organizzazioni del settore Life Science possono concentrarsi su ciò che conta di più: fornire terapie che cambiano la vita ai pazienti di tutto il mondo.