Libérer l’importance de la certification ISO 9000

 

Pourquoi la certification est-elle importante pour les fabricants ?

 

ICS est le principal fournisseur de services logistiques tiers (3PL) pour l’industrie pharmaceutique, axé sur l’amélioration de la qualité et de l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement pour les produits pharmaceutiques nécessitant une manipulation spéciale. Lorsque la FDA a adopté l’utilisation de la « gestion moderne de la qualité » en septembre 2003, ICS a identifié un besoin. Ils ont découvert que certains concurrents avaient reçu une certification de qualité pour certaines parties de leur activité - un seul centre de distribution ou même le siège social - mais qu’aucune autre entreprise n’était entièrement certifiée pour toute sa gamme d’offres.

ICS souhaitait définir une norme d’excellence sur son marché. Dans un environnement hautement concurrentiel, ce sont ces normes qui font la différence. En fournissant un service de haute qualité, ICS a démontré à ses clients que l’entreprise est préparée et hautement capable de gérer des exigences logistiques complexes.

ICS a choisi d’obtenir la certification ISO 9000 parce qu’elle offrait une approche normalisée de l’amélioration continue qui englobe tous les domaines de l’organisation. Il a fourni un cadre pour démontrer aux clients et aux partenaires de la chaîne d’approvisionnement un moyen de définir et d’améliorer continuellement la qualité dans toute l’organisation, de la gestion des risques à la distribution, en passant par les comptes clients et les TI. La certification s’étend également à tous les sites où l’organisation est représentée, y compris ses deux centres de distribution à Reno (Nevada) et Brooks (Kentucky), ainsi que World Courier avec des bureaux dans 52 pays. ICS est certifié ISO depuis 2004 et est actuellement le seul fournisseur 3PL de l’industrie pharmaceutique à être certifié ISO pour l’ensemble de l’entreprise.

De plus, ces normes étaient entièrement conformes à la mission, à la vision, aux valeurs et à la politique de qualité de Cencora déjà mises en place. ICS a été l’une des premières entreprises du pays à être certifiée selon la version 2008 de la norme ISO 9001.

En fournissant à ses clients des normes vraiment exigeantes, ICS aide les entreprises à se concentrer sur ce qui compte le plus : vos employés, vos patients et vos produits.

Ensuite, nous discuterons en profondeur de la certification ISO 9000, des raisons pour lesquelles elle est cruciale pour les fabricants et de la façon dont la certification d’ISC les distingue en tant que 3PL.

 

Comprendre la certification ISO 9000

Les fabricants de produits pharmaceutiques entendent souvent le terme « certification ISO », mais ils ne comprennent peut-être pas pleinement ce que cela signifie pour leur entreprise. La certification ISO 9000 est établie par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et inclut les bonnes pratiques de fabrication (BPFa) actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. De nombreux aspects de la réglementation du système qualité (QSR) de la FDA ont en fait été calqués sur les normes ISO.
Ces certifications fournissent un cadre pour démontrer aux clients qu’un système de gestion de la qualité (SMQ) documenté existe dans toute une organisation. Les certifications initiales ne sont que le début d’un processus engagé ; La norme définit également des exigences d’amélioration continue qui sont vérifiées par des audits rigoureux par des tiers.

Pourquoi la certification est-elle importante ?

 

Lorsqu’un fabricant de produits pharmaceutiques travaille avec un prestataire logistique tiers (3PL) pour gérer ses produits entre la production et la vente au consommateur, il doit être assuré que ses produits et ses clients recevront les plus grands soins.

Certaines entreprises ont reçu une sorte de certification pour certaines parties de leur activité, par exemple un centre de distribution certifié VAWD (Verified-Accredited Wholesale Distributors). ICS maintient la certification VAWD pour ses centres de distribution et a également choisi de certifier ISO tous les aspects de son offre de services. Leurs groupes de service à la clientèle, de formation, de gestion de programmes, de comptes clients et de technologies de l’information, etc. sont tous soumis aux mêmes audits tiers que leurs centres de distribution.

ICS est le principal fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) pour l’industrie pharmaceutique, et se concentre sur l’amélioration continue de la qualité et de l’efficacité de sa chaîne d’approvisionnement pour les produits pharmaceutiques nécessitant une manipulation spéciale.

Un peu d’histoire : Lorsque la FDA a adopté l’utilisation de la « gestion moderne de la qualité » en septembre 2003, ICS a identifié ce besoin. ICS souhaitait définir une norme d’excellence sur son marché. Dans un environnement hautement concurrentiel, c’est la capacité d’établir une réputation d’excellence démontrée qui distingue les entreprises. En fournissant un service de haute qualité, ICS démontre à ses clients qu’elle est prête et hautement capable de gérer des exigences complexes en matière de commercialisation. De plus, ces normes sont tout à fait conformes à la vision, à la mission et aux valeurs de sa société mère.

ICS a été l’une des premières entreprises (tous secteurs confondus) du pays à être certifiée selon la version 2008 de la norme ISO 9001. La certification s’étend également à tous les sites où l’organisation est représentée, y compris ses trois centres de distribution entièrement certifiés à Reno (Nevada) et Brooks (Kentucky), ainsi que ses partenaires World Courier dans 52 pays à travers le monde.

ICS est certifiée ISO depuis 2004 et est la seule société pharmaceutique connue à offrir sa gamme complète de services pour maintenir cette certification. Cela nous distingue et offre de la valeur aux fabricants. La couverture de la certification ISO comprend la mise en chambre forte/mise en cage/expédition DEA de classe I-V, un processus complet de la commande à l’encaissement comprenant les rétrofacturations et plusieurs emplacements dans le cadre d’un plan complet de reprise après sinistre.

La certification elle-même

 

La certification est effectuée par un registraire externe et constitue un processus rigoureux. ICS reçoit des audits d’évaluation tous les six mois. De plus, il y a une recertification « de fond en comble » tous les trois ans où tous les aspects de l’entreprise sont examinés pour l’amélioration continue et la conformité à la norme. Ces audits rigoureux signifient que les entreprises certifiées doivent constamment « peaufiner » leurs méthodes et leurs systèmes.

Les normes en place dans le cadre de l’ISO ont une portée générique et exigent une participation totale de l’organisation au processus d’évaluation de la qualité. Ce système fournit une structure d’amélioration continue et permet aux collaborateurs de mettre en œuvre le changement.

Il est certain que lorsque ICS a reçu des notes élevées lors de son audit triennal, cette bonne nouvelle a été partagée avec les clients. Mais ce n’est pas le nombre spécifique qui intéresse les clients. Pour eux, l’ISO représente une norme d’excellence. Lorsque ICS porte le logo de certification ISO, cela signifie qu’il y a un niveau de discipline que les concurrents n’ont pas.

L’essentiel pour les fabricants est la confiance dans leurs 3PL : car ils savent que toute entreprise certifiée ISO 9000 a mis en place d’excellentes pratiques commerciales et normes. En fournissant aux fabricants des normes vraiment exigeantes, ICS aide les entreprises à se concentrer sur leurs objectifs fondamentaux.

 

Ce que la norme ISO 9001:2015 signifie pour les fabricants de produits pharmaceutiques

Aristote a dit un jour : « La qualité n’est pas un acte, c’est une habitude. » Ce sentiment est vrai aujourd’hui en tant que critère que les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent utiliser pour mesurer leurs 3PL. L’une des meilleures façons de mesurer les habitudes de qualité est de passer par la certification 9000 de l’Organisation internationale de normalisation (ISO).

En effet, il examine les opérations et la gestion de la qualité au fil du temps, de sorte que les fabricants peuvent être certains que leur fournisseur de services logistiques tiers (3PL) répond à des directives strictes qui sont évaluées régulièrement. Les fabricants sont alors libres de se concentrer sur d’autres besoins fondamentaux.

Apporter de la valeur aux fabricants

Avec cette valeur nette, ISO 9000 est considéré comme la référence dans l’industrie. En effet, un seul 3PL américain est entièrement certifié de fond en comble dans chaque site et propose sa gamme de services : ICS. Il existe d’autres 3PL qui ont la certification ISO 9001:2008 dans leurs domaines d’activité, mais aucun aux États-Unis n’offre une certification complète et l’accent mis sur l’amélioration de la qualité et de l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement pour les produits pharmaceutiques nécessitant une manipulation spéciale.

La certification d’ICS couvre tous les endroits où l’organisation est représentée. Cela signifie qu’ICS se concentre entièrement sur la qualité dans l’ensemble de son organisation, de la gestion du programme et du service à la clientèle à la distribution et aux comptes clients. Les fonctions de soutien telles que la qualité, l’informatique et la gestion de projet sont également couvertes par la certification.

En quoi ICS est différent

La certification ISO 9001:2008 différencie ICS et offre une grande valeur ajoutée aux fabricants. Il fournit un cadre pour prouver aux clients et aux partenaires de la chaîne d’approvisionnement qu’ils s’efforcent de définir et d’améliorer continuellement dans tous les domaines d’activité. Il s’agit notamment de :

• Coffre-fort sécurisé pour les substances contrôlées. Améliore la gestion des stupéfiants avec une responsabilité totale des médicaments grâce à une gestion des stocks 24 h/24 et 7 j/7, ainsi qu’une piste d’audit automatisée pour se conformer aux normes réglementaires et augmenter l’efficacité

• De la commande à l’encaissement pour la réception et le traitement des ventes des clients. Des équipes dédiées de collaborateurs en logistique, comptabilité et service client utilisent leur expérience et leur formation approfondie pour faciliter un parcours fluide, de la réception des commandes à la réception des clients et à la capture des revenus

• Plusieurs emplacements. Trois centres de distribution entièrement certifiés à Reno (Nevada) et Brooks (Kentucky) et World Courier partenaires dans 52 pays à travers le monde

• Plan complet de reprise après sinistre. Redondance complète des données via des serveurs hors site

• Plusieurs sites de stockage.

• Capacité à transmettre des ordres en utilisant des méthodes alternatives.

• Gestion des contrats et traitement des rétrofacturations.

Cela les distingue et offre une valeur de référence aux fabricants, qui prouve que la qualité est une habitude.

Dans le dernier volet de cette série, nous examinerons les spécificités de la certification ISO 9000, comme les audits et les attentes.

ICS explique les spécificités de la norme ISO 9000

L’Organisation internationale de normalisation (ISO) a cette philosophie de base, déclarant que « l’adoption d’un système de gestion de la qualité devrait être une décision stratégique d’une organisation ». ICS a adopté une telle approche en concevant ses systèmes pour servir ses clients grâce à sa certification ISO 9000 et à sa gamme de services.

La certification ISO 9000 est une question de préparation : Elle nécessite un processus rigoureux de pré-évaluation pour déterminer le niveau de l’organisation et un processus de suivi continu. ICS, un fournisseur de services logistiques tiers (3PL), a conçu et créé ses processus et systèmes en mettant clairement l’accent sur ses clients.

Comment ICS se conforme-t-il et obtient-il la certification ?

Bien qu’ICS ait plusieurs axes commerciaux, l’amélioration continue est un fondement fondamental de toutes les opérations. L’amélioration continue est enseignée comme pierre angulaire de la formation des nouveaux associés et est intégrée à la culture de toute l’organisation.

L’amélioration continue est le plus souvent véhiculée par l’idée de « planifier, faire, vérifier et agir ».

PLAN: Un plan est élaboré autour de toute offre de service potentielle

À FAIRE: L’activité planifiée est ensuite réalisée

VÉRIFICATION: Une évaluation ou un audit en cours est effectué pour mesurer l’efficacité de l’activité prévue

ACTION: En fonction du résultat, des mesures appropriées sont prises. L’attribut le plus important est que le processus doit toujours se poursuivre. Et c’est toujours le cas chez ICS.

Le rôle des auditeurs internes

La fonction d’audit interne d’ICS reflète la philosophie d’amélioration continue au sein de l’organisation. Les auditeurs sont formés dans différents domaines opérationnels de l’entreprise. Ceux qui sont en mesure de réussir l’accréditation en plusieurs phases administrée par l’American Society for Quality (ASQ) font partie de l’équipe d’audit interne.

Normes d’excellence supplémentaires

Les associés d’ICS eux-mêmes sont essentiels à l’identification et à la conduite des besoins de formation. Tout collaborateur, à n’importe quel niveau, peut identifier un domaine à améliorer ou un besoin de formation et le documenter en vue d’une action obligatoire dans le système ICS. Le personnel de supervision approuve toutes les exigences soumises.

En outre, ICS utilise une application de documentation intégrée pour stocker et mettre à jour sa documentation de formation et de processus dans toute l’entreprise, de haut en bas.

Nous espérons que cet article vous a aidé à mieux comprendre la certification ISO 9000, les spécificités de son application et pourquoi il est si important que les fabricants de produits pharmaceutiques exigent une certification complète de leurs fournisseurs 3PL. ICS prend sa certification ISO 9000 au sérieux et est fier de l’amélioration continue que le processus exige.