Descubriendo la importancia de la certificación ISO 9000

 

¿Por qué es importante la certificación para los fabricantes?

 

ICS es el proveedor líder de logística de terceros (3PL) para la industria de fabricación farmacéutica, centrado en mejorar la calidad y la eficiencia de la cadena de suministro de productos farmacéuticos que requieren una manipulación especial. Cuando la FDA adoptó el uso de la "gestión moderna de la calidad" en septiembre de 2003, ICS identificó una necesidad. Descubrieron que algunos competidores habían recibido la certificación de calidad para partes de su negocio, un solo centro de distribución o incluso la oficina central, pero ninguna otra empresa estaba completamente certificada en toda su gama de ofertas.

ICS quería definir un estándar de excelencia en su espacio de mercado. En un entorno altamente competitivo, son estos estándares los que marcan la diferencia. Al proporcionar un servicio de alta calidad, ICS demostró a los clientes que la empresa está preparada y es altamente capaz de gestionar requisitos logísticos complejos.

ICS eligió obtener la certificación de la serie ISO 9000 porque proporciona un enfoque estandarizado para la mejora continua que abarca todas las áreas de la organización. Proporcionó un marco para demostrar a los clientes y socios de la cadena de suministro una forma de definir y mejorar continuamente la calidad en toda la organización, desde la gestión de riesgos hasta la distribución, las cuentas por cobrar y TI. La certificación también se extiende a todas las ubicaciones donde la organización está representada, incluidos sus dos centros de distribución en Reno, Nevada y Brooks, Kentucky, así como World Courier con oficinas en 52 países. ICS cuenta con la certificación ISO desde 2004 y actualmente es el único proveedor 3PL en la industria farmacéutica que cuenta con la certificación ISO en toda la empresa.

Además, estos estándares eran totalmente coherentes con la misión, la visión, los valores y la política de calidad de Cencora ya establecidos. ICS fue una de las primeras empresas del país en obtener la certificación de la norma ISO 9001 en 2008.

Al proporcionar a los clientes estándares verdaderamente exigentes, ICS ayuda a las empresas a centrarse en lo que más importa: su gente, sus pacientes y sus productos.

A continuación, analizaremos en profundidad la certificación ISO 9000, por qué es crucial para los fabricantes y cómo la certificación de ISC los distingue como 3PL.

 

Comprensión de la certificación ISO 9000

Los fabricantes farmacéuticos a menudo escuchan el término "certificación ISO", pero es posible que no entiendan completamente lo que esto significa para su negocio. La certificación ISO 9000 se establece a través de la Organización Internacional de Normalización (ISO) e incluye las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Muchos aspectos de las Regulaciones del Sistema de Calidad (QSR, por sus siglas en inglés) de la FDA en realidad se modelaron en torno a las normas ISO.
Estas certificaciones proporcionan un marco para demostrar a los clientes que existe un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) documentado en toda una organización. Las certificaciones iniciales son solo el comienzo de un proceso comprometido; La norma también establece requisitos para la mejora continua que se verifican a través de rigurosas auditorías de terceros.

¿Por qué es importante la certificación?

 

Cuando un fabricante farmacéutico trabaja con un proveedor de logística externo (3PL) para manejar sus productos entre la producción y la venta al consumidor, debe estar seguro de que sus productos y clientes recibirán la máxima atención.

Algunas empresas han recibido algún tipo de certificación para partes de su negocio, un ejemplo podría ser un centro de distribución que cuenta con la certificación de Distribuidores Mayoristas Verificados-Acreditados (VAWD). ICS mantiene la certificación VAWD para nuestros centros de distribución y también ha optado por certificar ISO todos los aspectos de su oferta de servicios. Sus grupos de servicio al cliente, capacitación, gestión de programas, cuentas por cobrar y tecnología de la información, etc., están sujetos a las mismas auditorías de terceros que sus centros de distribución.

ICS es el proveedor 3PL líder para la industria de fabricación farmacéutica, centrado en mejorar continuamente la calidad y la eficiencia de su cadena de suministro para productos farmacéuticos que requieren un manejo especial.

Un poco de historia: Cuando la FDA adoptó el uso de la "gestión moderna de la calidad" en septiembre de 2003, ICS identificó esa necesidad. ICS quería definir un estándar de excelencia en su espacio de mercado. En un entorno altamente competitivo, lo que distingue a las empresas es la capacidad de establecer una reputación demostrada de excelencia. Al proporcionar un servicio de alta calidad, ICS demuestra a los clientes que está preparado y que es altamente capaz de gestionar los complejos requisitos de comercialización. Además, estos estándares son totalmente coherentes con la visión, misión y valores de su empresa matriz.

ICS fue una de las primeras empresas (en todas las industrias) del país en obtener la certificación de la versión 2008 de la norma ISO 9001. La certificación también se extiende a todas las ubicaciones donde la organización está representada, incluidos sus tres centros de distribución totalmente certificados en Reno, Nevada y Brooks, Kentucky, y sus socios de World Courier en 52 países de todo el mundo.

ICS cuenta con la certificación ISO desde 2004 y es la única empresa farmacéutica conocida que ofrece nuestro conjunto completo de servicios para mantener dicha certificación. Esto nos diferencia y ofrece valor a los fabricantes. La cobertura de la certificación ISO incluye bóvedas/jaulas/envíos, de Clase I-V de la DEA, un proceso completo desde el pedido hasta el cobro que incluye devoluciones de cargo y múltiples ubicaciones como componente de un plan integral de recuperación ante desastres.

La certificación en sí misma

 

La certificación es realizada por un registrador externo y es un proceso riguroso. ICS recibe auditorías de evaluación cada seis meses. Además, cada tres años se realiza una recertificación "desde cero" en la que se examinan todos los aspectos de la empresa para comprobar la mejora continua y el cumplimiento de la norma. Estas estrictas auditorías significan que las empresas certificadas deben estar constantemente "puliendo" sus métodos y sistemas.

Las normas vigentes a través de ISO tienen un alcance genérico y requieren la plena participación de la organización en el proceso de evaluación de la calidad. Este sistema ofrece una estructura para la mejora continua y apoya el empoderamiento de los asociados para implementar el cambio.

Ciertamente, cuando ICS recibió altas calificaciones de su auditoría trienal, esta buena noticia se compartió con los clientes. Pero no es el número específico lo que les importa a los clientes. Para ellos, ISO representa un estándar de excelencia. Cuando ICS lleva el logotipo de la certificación ISO, significa que hay un nivel de disciplina que los competidores no tienen.

La conclusión para los fabricantes es la confianza en su 3PL: porque saben que cualquier empresa con la certificación ISO 9000 completa cuenta con excelentes prácticas y estándares comerciales. Al proporcionar a los fabricantes estándares verdaderamente exigentes, ICS ayuda a las empresas a centrarse en sus objetivos principales.

 

Qué significa la norma ISO 9001:2015 para los fabricantes farmacéuticos

Aristóteles dijo una vez: "La calidad no es un acto, es un hábito". Ese sentimiento se mantiene hoy en día como una vara de medir que los fabricantes farmacéuticos pueden usar para medir su 3PL. Una de las mejores formas de medir los hábitos de calidad es a través de la certificación de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 9000.

Esto se debe a que examina las operaciones y la gestión de la calidad a lo largo del tiempo, por lo que los fabricantes pueden estar seguros de que su proveedor de logística de terceros (3PL) cumple con las estrictas pautas que se evalúan regularmente. De este modo, los fabricantes son libres de centrarse en otras necesidades básicas.

Aportando valor a los fabricantes

Con este valor final, ISO 9000 se considera el estándar de oro en la industria. De hecho, solo un 3PL estadounidense está completamente certificado de arriba a abajo en cada ubicación y ofrece su gama de servicios: ICS. Hay otros 3PL que cuentan con la certificación ISO 9001:2008 en áreas de su negocio, pero ninguno en los EE. UU. ofrece una certificación completa y el enfoque en mejorar la calidad y la eficiencia de la cadena de suministro de productos farmacéuticos que requieren un manejo especial.

La certificación de ICS cubre todos los lugares donde la organización está representada. Esto significa que ICS se centra por completo en la calidad en toda su organización, desde la gestión de programas y el servicio al cliente hasta la distribución y las cuentas por cobrar. Las funciones de apoyo como la calidad, la informática y la gestión de proyectos también están cubiertas por la certificación.

¿En qué se diferencia ICS?

La certificación ISO 9001:2008 diferencia a ICS y ofrece un gran valor a los fabricantes. Proporciona un marco para demostrar a los clientes y socios de la cadena de suministro que están trabajando para definir y mejorar continuamente en todas las áreas de negocio. Entre ellas se encuentran:

• Proteja la bóveda de sustancias controladas. Mejora la gestión de narcóticos con una responsabilidad total de la medicación al proporcionar una gestión de inventario las 24 horas del día, los 7 días de la semana, así como un registro de auditoría automatizado para cumplir con los estándares normativos y aumentar la eficiencia

• Proceso completo desde el pedido hasta el cobro para la recepción y el procesamiento de las ventas de los clientes. Los equipos dedicados de asociados de logística, contabilidad y servicio al cliente utilizan su experiencia y amplia capacitación para facilitar un camino fluido, desde la recepción del pedido hasta la recepción del cliente y la captura de ingresos

• Múltiples ubicaciones. Tres centros de distribución totalmente certificados en Reno, Nevada y Brooks, Kentucky, y socios de World Courier en 52 países de todo el mundo

• Plan integral de recuperación ante desastres. Redundancia total de datos a través de servidores externos

• Múltiples sitios de almacenamiento.

• Capacidad para transmitir órdenes utilizando métodos alternativos.

• Gestión de contratos y procesamiento de contracargos.

Esto los distingue y ofrece un valor de "estándar de oro" a los fabricantes, uno que demuestra que la calidad es un hábito.

En la última entrega de esta serie, veremos los detalles de la certificación ISO 9000, como las auditorías y las expectativas.

ICS explica los detalles de la norma ISO 9000

La Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) tiene eso como su filosofía básica, afirmando: "La adopción de un sistema de gestión de la calidad debe ser una decisión estratégica de una organización". ICS ha adoptado este enfoque en el diseño de sus sistemas para servir a sus clientes a través de su certificación ISO 9000 en curso y su alcance de servicios.

La certificación ISO 9000 tiene que ver con la preparación: Requiere un riguroso proceso de preevaluación para determinar el nivel de la organización y un proceso de seguimiento continuo. ICS, un proveedor de logística de terceros (3PL), ha diseñado y creado sus procesos y sistemas con sus clientes claramente enfocados.

¿Cómo cumple ICS y obtiene la certificación?

Si bien ICS tiene múltiples enfoques comerciales, la mejora continua es una base básica de todas las operaciones. La mejora continua se enseña como piedra angular de la formación de nuevos asociados y se incorpora a la cultura de toda la organización.

La mejora continua se transmite con mayor frecuencia a través de la idea de "planificar, hacer, verificar y actuar".

PLAN: Se desarrolla un plan en torno a cualquier posible oferta de servicios

QUÉ HACER: A continuación, se realiza la actividad planificada

COMPROBAR: Se realiza una evaluación o auditoría durante el proceso para medir la eficacia de la actividad planificada

ACTO: En función del resultado, se toman las medidas adecuadas. El atributo más importante de esto es que el proceso siempre debe continuar. Y siempre lo hace en ICS.

El papel de los auditores internos

La función de auditoría interna en ICS refleja el espíritu de mejora continua dentro de la organización. Los auditores se desarrollan dentro de las diferentes áreas operativas de la empresa. Aquellos que son capaces de aprobar la acreditación de varias fases administrada por la Sociedad Americana para la Calidad (ASQ) pasan a formar parte del equipo de auditoría interna.

Estándares adicionales de excelencia

La clave para identificar y conducir los requisitos de capacitación son los propios asociados de ICS. Cualquier asociado, en cualquier nivel, puede identificar un área de mejora o una necesidad de capacitación y documentarla para la acción obligatoria en el sistema ICS. El personal de supervisión aprueba todos los requisitos presentados.

Además, ICS utiliza una aplicación de documentación integrada para almacenar y actualizar su documentación de capacitación y procesos en toda la empresa, de arriba a abajo.

Esperamos que este artículo te haya ayudado a comprender mejor la certificación ISO 9000, los detalles de su aplicación y por qué es tan importante que los fabricantes farmacéuticos exijan la certificación completa de sus proveedores 3PL. ICS se toma muy en serio su certificación ISO 9000 y se enorgullece de la mejora continua que requiere el proceso.