Artículo
Qué significa el Proyecto Elsa para el enfoque de la FDA hacia la IA
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Michael Day, Ph.D.
La inteligencia artificial desempeña un papel integral en todo el ciclo de vida del producto en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Las autoridades reguladoras han estado tomando medidas para responder al crecimiento exponencial de las funcionalidades de IA con diversas orientaciones, marcos y documentos de debate.
Entra Elsa, la nueva herramienta de IA de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), que, según el comisionado de la FDA, Marty Makary, busca modernizar el funcionamiento de la agencia, incluida la aceleración de las revisiones de protocolos clínicos y la reducción del tiempo para completar la revisión.1
Lanzado anteriormente a principios de junio, Elsa está diseñado para ayudar al personal de la agencia a trabajar de manera más eficiente al ayudar con actividades como leer, escribir y resumir. Se creó dentro de un entorno GovCloud de alta seguridad, lo que garantiza que los empleados solo accedan a los datos internos y que los datos se mantengan seguros.2
Durante el lanzamiento inicial, algunos usuarios señalaron problemas de calidad con la salida y el control de versiones, lo que destacó la necesidad de una supervisión humana y subrayó el propio reconocimiento de la FDA de que las alucinaciones deben evitarse activamente. Esto refuerza la importancia de la validación y la transparencia para cualquier uso de la IA, incluso internamente.
Lanzado anteriormente a principios de junio, Elsa está diseñado para ayudar al personal de la agencia a trabajar de manera más eficiente al ayudar con actividades como leer, escribir y resumir. Se creó dentro de un entorno GovCloud de alta seguridad, lo que garantiza que los empleados solo accedan a los datos internos y que los datos se mantengan seguros.2
Durante el lanzamiento inicial, algunos usuarios señalaron problemas de calidad con la salida y el control de versiones, lo que destacó la necesidad de una supervisión humana y subrayó el propio reconocimiento de la FDA de que las alucinaciones deben evitarse activamente. Esto refuerza la importancia de la validación y la transparencia para cualquier uso de la IA, incluso internamente.
"Si los usuarios están utilizando Elsa contra bibliotecas de documentos y se vio obligado a citar documentos, no puede alucinar", dijo el director de IA de la FDA, Jeremy Walsh, en una entrevista reciente. "Si los usuarios solo usan el modelo normal sin usar bibliotecas de documentos, Elsa podría alucinar como cualquier otro modelo de lenguaje grande".3
Proyecto Elsa: Consideraciones de privacidad y cumplimiento
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha adoptado la herramienta de inteligencia artificial (IA) de Elsa para respaldar diversas actividades de farmacovigilancia (PV), incluida la revisión de la literatura, el triaje y la admisión de casos. La adopción de esta herramienta refleja el compromiso continuo de la FDA de aprovechar la innovación tecnológica bajo controles disciplinados, y es relevante para nuestras discusiones en curso sobre el uso responsable de la IA en entornos regulados.
Resumen del uso de Elsa por parte de la FDA
La herramienta Elsa se está utilizando como un mecanismo de apoyo dentro del ecosistema de presentación regulatoria y fotovoltaica de la FDA. Sus principales funciones incluyen:
Es importante destacar que la FDA ha enfatizado que Elsa no reemplaza la revisión humana o la toma de decisiones. En cambio, sirve para mejorar la eficiencia, la precisión y la coherencia de los flujos de trabajo sin dejar de estar sujeto a la supervisión de la FDA y a los protocolos de garantía de calidad. Esto refleja el enfoque cauteloso y mesurado de la FDA para la gobernanza de la IA en línea con su estrategia de transformación digital más amplia.
- Revisión automatizada de la literatura para identificar señales de eventos adversos
- Triaje y priorización de la información de casos en función de parámetros médicos y regulatorios predefinidos
- Apoyo para la admisión de casos, lo que garantiza un procesamiento más oportuno de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR)
- Asistencia médica en la redacción y presentación, especialmente en la agilización de las tareas de redacción y documentación para las presentaciones reglamentarias
Es importante destacar que la FDA ha enfatizado que Elsa no reemplaza la revisión humana o la toma de decisiones. En cambio, sirve para mejorar la eficiencia, la precisión y la coherencia de los flujos de trabajo sin dejar de estar sujeto a la supervisión de la FDA y a los protocolos de garantía de calidad. Esto refleja el enfoque cauteloso y mesurado de la FDA para la gobernanza de la IA en línea con su estrategia de transformación digital más amplia.
Consideraciones sobre la ley de privacidad de EE. UU.
Desde el punto de vista de la privacidad de los datos de EE. UU., el uso de Elsa parece ser coherente con los marcos federales de privacidad existentes, siempre que:
Los datos personales están adecuadamente anonimizados.
La ley federal de privacidad de EE. UU., en particular en virtud de la HIPAA, cuando corresponda, permite el uso de datos no identificados con fines normativos y de salud pública sin necesidad de consentimiento individual. En el contexto de la farmacovigilancia, la mayoría de los datos de casos individuales que se manejan para la vigilancia basada en la literatura y la detección de señales se anonimizan o se despojan de elementos directamente identificables.
El uso está dentro de la autoridad legal
La FDA está actuando dentro de su ámbito regulatorio para garantizar la seguridad pública aprovechando las herramientas de IA para la energía fotovoltaica. La agencia tiene autoridad legal en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para recopilar y procesar datos de seguridad.
Supervisión de proveedores y salvaguardas contractuales
Si Elsa involucra a proveedores de servicios o vendedores externos, esos compromisos deben regirse por las salvaguardas contractuales adecuadas, como los Acuerdos de socios comerciales (cuando corresponda), e incluir obligaciones claras sobre el uso, la seguridad y la confidencialidad de los datos.
Enfoque basado en el riesgo para la implementación de la IA
Los reguladores estadounidenses, incluida la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), continúan fomentando un enfoque basado en el riesgo para la implementación de la IA. La transparencia, la rendición de cuentas y la supervisión humana son principios clave, todos los cuales la FDA ha confirmado que están vigentes con el uso de Elsa.
Sin reutilización comercial
Los datos recopilados o procesados mediante herramientas de IA con fines normativos no deben reutilizarse con fines comerciales, a menos que sean coherentes con las leyes de privacidad y los requisitos de consentimiento informado. La implementación de Elsa por parte de la FDA es estrictamente para fines regulatorios y de monitoreo de seguridad.
Los datos personales están adecuadamente anonimizados.
La ley federal de privacidad de EE. UU., en particular en virtud de la HIPAA, cuando corresponda, permite el uso de datos no identificados con fines normativos y de salud pública sin necesidad de consentimiento individual. En el contexto de la farmacovigilancia, la mayoría de los datos de casos individuales que se manejan para la vigilancia basada en la literatura y la detección de señales se anonimizan o se despojan de elementos directamente identificables.
El uso está dentro de la autoridad legal
La FDA está actuando dentro de su ámbito regulatorio para garantizar la seguridad pública aprovechando las herramientas de IA para la energía fotovoltaica. La agencia tiene autoridad legal en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para recopilar y procesar datos de seguridad.
Supervisión de proveedores y salvaguardas contractuales
Si Elsa involucra a proveedores de servicios o vendedores externos, esos compromisos deben regirse por las salvaguardas contractuales adecuadas, como los Acuerdos de socios comerciales (cuando corresponda), e incluir obligaciones claras sobre el uso, la seguridad y la confidencialidad de los datos.
Enfoque basado en el riesgo para la implementación de la IA
Los reguladores estadounidenses, incluida la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), continúan fomentando un enfoque basado en el riesgo para la implementación de la IA. La transparencia, la rendición de cuentas y la supervisión humana son principios clave, todos los cuales la FDA ha confirmado que están vigentes con el uso de Elsa.
Sin reutilización comercial
Los datos recopilados o procesados mediante herramientas de IA con fines normativos no deben reutilizarse con fines comerciales, a menos que sean coherentes con las leyes de privacidad y los requisitos de consentimiento informado. La implementación de Elsa por parte de la FDA es estrictamente para fines regulatorios y de monitoreo de seguridad.
Observaciones finales
El despliegue disciplinado y limitado de la herramienta Elsa por parte de la FDA pone de manifiesto cómo la IA puede utilizarse de forma responsable para respaldar funciones reguladas como la energía fotovoltaica, sin comprometer los principios de protección de datos. Desde el punto de vista de la gobernanza de la privacidad, sienta un precedente útil: el uso de la IA no para automatizar el juicio humano, sino para aumentar la revisión de los expertos y mejorar la eficiencia regulatoria bajo la supervisión adecuada.
Cencora continuará monitoreando los desarrollos de privacidad, particularmente a medida que más reguladores adopten la IA en los dominios de la ciencia regulatoria y la energía fotovoltaica.
Cencora continuará monitoreando los desarrollos de privacidad, particularmente a medida que más reguladores adopten la IA en los dominios de la ciencia regulatoria y la energía fotovoltaica.
Un marco impulsado por la IA: Elsa en contexto
El desarrollo de Elsa se alinea claramente con los marcos recientes relacionados con la IA que tienen implicaciones significativas para los patrocinadores, especialmente en la farmacovigilancia, las operaciones regulatorias, la automatización de documentos y la fabricación farmacéutica avanzada.
En un documento publicado inicialmente en 2023 y revisado en febrero de 2025 sobre el uso de la IA,4 la FDA exploró los principales temas relacionados con la aplicación de la IA y el aprendizaje automático (ML), incluidos los usos actuales y potenciales de la IA para mejorar el desarrollo de fármacos. El documento, que ha buscado facilitar el diálogo con todas las partes interesadas, explora las oportunidades que existen en todo el proceso de identificación, selección y desarrollo de productos, así como para fines posteriores a la comercialización. Entre ellos destacan la vigilancia de la seguridad, como la detección de señales y la extracción de bibliografía, y el potencial para mejorar el proceso de fabricación mediante la mejora de la fiabilidad de los equipos y las alertas tempranas.
En un documento publicado inicialmente en 2023 y revisado en febrero de 2025 sobre el uso de la IA,4 la FDA exploró los principales temas relacionados con la aplicación de la IA y el aprendizaje automático (ML), incluidos los usos actuales y potenciales de la IA para mejorar el desarrollo de fármacos. El documento, que ha buscado facilitar el diálogo con todas las partes interesadas, explora las oportunidades que existen en todo el proceso de identificación, selección y desarrollo de productos, así como para fines posteriores a la comercialización. Entre ellos destacan la vigilancia de la seguridad, como la detección de señales y la extracción de bibliografía, y el potencial para mejorar el proceso de fabricación mediante la mejora de la fiabilidad de los equipos y las alertas tempranas.
En la detección y gestión de señales, existe la posibilidad de utilizar herramientas de IA para identificar patrones, siempre que los equipos fotovoltaicos puedan interpretar esos patrones. Otras áreas en las que la IA ya se está utilizando y en las que existe un mayor potencial para ampliar su uso son el cribado y la interpretación de la literatura, la automatización de los informes agregados de seguridad e incluso el desarrollo y mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF), que es un requisito en la Unión Europea. 5 La IA también podría implementarse para automatizar el control de calidad de los datos de seguridad, lo que, si se valida adecuadamente, podría mejorar el flujo de trabajo de la base de datos de seguridad y aumentar la supervisión de la calidad.
Se ha alentado a las partes interesadas a considerar y colaborar con la agencia en tres áreas clave en el contexto del aprovechamiento de la IA para el desarrollo de fármacos. Estos son:
- Gobernanza, rendición de cuentas y transparencia lideradas por humanos
- La calidad, fiabilidad y precisión de los datos
- Desarrollo, rendimiento, supervisión y validación del modelo
Con Elsa, la FDA ha demostrado su reconocimiento de que la IA puede desempeñar un papel importante en entornos de datos de gran volumen. Esto allana el camino para que la industria adopte herramientas para respaldar los procesos clave, siempre y cuando se cuente con la supervisión y validación adecuadas. La validación es clave y requiere que las herramientas se prueben y que esas pruebas estén documentadas y certificadas.
La agencia también publicó un documento de debate interno sobre la IA y la fabricación de medicamentos para explorar el potencial de la IA para monitorear y controlar las prácticas de fabricación avanzadas dentro de un marco regulatorio basado en el riesgo. 6 El documento describe cómo la FDA gobierna su propio uso de herramientas, enfatizando la importancia de los estándares para validar los modelos de IA; claridad con respecto a la evaluación y supervisión regulatoria; y salvaguardas de datos adecuadas.
Dar sentido a Elsa en los casos de uso
La implicación tanto para los revisores e inspectores de la industria como para la agencia es que la FDA espera que la IA se implemente con una gobernanza y barreras de seguridad claras en cualquier flujo de trabajo regulado para reflejar las barreras de seguridad que la agencia recomienda a medida que continúa con el desarrollo de su política. Elsa encarna aún más este marco, subrayando la importancia de una contención estricta y tomando medidas para garantizar que las herramientas de IA implementadas por la industria no alucinen.
Para la agencia, Elsa representa un paso hacia el objetivo de establecer un entorno regulatorio en tiempo real. La agencia considera que la IA ofrece el potencial de tener una supervisión inmediata de los informes de seguridad, lo que mejoraría la vigilancia posterior a la comercialización y previa a la comercialización.3
Para los patrocinadores, Elsa podría proporcionar algo parecido a un plan para el desarrollo de capacidades habilitadas por IA, como herramientas de PNL para funciones de farmacovigilancia, incluido el triaje de la literatura, la admisión de casos y las sugerencias de términos de MedDRA.
Al tener en cuenta los objetivos de Elsa a la hora de desarrollar herramientas fotovoltaicas, lo ideal sería que los patrocinadores garantizaran la auditabilidad de los datos, como la trazabilidad de la fuente, la validación de modelos y el mantenimiento de la revisión por parte de las personas.
Para la agencia, Elsa representa un paso hacia el objetivo de establecer un entorno regulatorio en tiempo real. La agencia considera que la IA ofrece el potencial de tener una supervisión inmediata de los informes de seguridad, lo que mejoraría la vigilancia posterior a la comercialización y previa a la comercialización.3
Para los patrocinadores, Elsa podría proporcionar algo parecido a un plan para el desarrollo de capacidades habilitadas por IA, como herramientas de PNL para funciones de farmacovigilancia, incluido el triaje de la literatura, la admisión de casos y las sugerencias de términos de MedDRA.
Al tener en cuenta los objetivos de Elsa a la hora de desarrollar herramientas fotovoltaicas, lo ideal sería que los patrocinadores garantizaran la auditabilidad de los datos, como la trazabilidad de la fuente, la validación de modelos y el mantenimiento de la revisión por parte de las personas.
Conclusión
El Proyecto Elsa ofrece una visión clara de cómo la FDA está abordando la IA: no se trata de capacidades llamativas, sino de control disciplinado. Al diseñar Elsa para que opere fuera de línea, prohíba las alucinaciones y se centre estrictamente en la recuperación de documentos internos, la FDA está modelando un enfoque basado en el riesgo, auditable y totalmente contenido.
Para la industria, el mensaje es claro: las herramientas de IA destinadas a su uso en farmacovigilancia, redacción normativa o apoyo a la presentación deben priorizar la transparencia, la validación y los límites funcionales por encima de la ambición. Si bien la agencia continúa actualizando a Elsa, es importante reconocer que la herramienta señala claramente la intención de la FDA. Elsa no es un experimento de IA, sino una señal regulatoria para que la industria adopte un enfoque estructurado y cauteloso para el desarrollo de IA. Elsa es menos una caja de arena y más un plano.
Para la industria, el mensaje es claro: las herramientas de IA destinadas a su uso en farmacovigilancia, redacción normativa o apoyo a la presentación deben priorizar la transparencia, la validación y los límites funcionales por encima de la ambición. Si bien la agencia continúa actualizando a Elsa, es importante reconocer que la herramienta señala claramente la intención de la FDA. Elsa no es un experimento de IA, sino una señal regulatoria para que la industria adopte un enfoque estructurado y cauteloso para el desarrollo de IA. Elsa es menos una caja de arena y más un plano.
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Fuente
1 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) lanza una herramienta de IA para toda la agencia para optimizar el rendimiento para el pueblo estadounidense, YouTube. https://www.youtube.com/watch?v=jp6TvncQYMU
2 La FDA lanza una herramienta de IA en toda la agencia para optimizar el rendimiento para el pueblo estadounidense, comunicado de prensa de la FDA, 2 de junio de 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people
3 Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): Si se usa para bibliotecas de documentos, Elsa no puede alucinar; es poco probable que esté conectado a Internet. RAPS, 20 de junio de 2025. https://raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/fda-says-elsa-can-t-hallucinate,-unlikely-to-ever
4 Uso de Inteligencia Artificial y Aprendizaje Automático en el Desarrollo de Medicamentos y Productos Biológicos, FDA. https://www.fda.gov/media/167973/download
5 Guía sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BPV), EMA y HMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-ii-pharmacovigilance-system-master-file-rev-2_en.pdf
6 Inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/165743/download
