Artículo
Mejorar la calidad de la búsqueda bibliográfica con IA para reducir la falta de pruebas y la repetición manual
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Shilpa Patil, PhD
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Angela Vogt-Eisele, PhD
Mejorar la calidad de la búsqueda bibliográfica con IA puede ayudar a reducir el riesgo de perder publicaciones críticas y, al mismo tiempo, filtrar el ruido
La revisión de la literatura científica disponible en el dominio público es un requisito central para la preparación de numerosos documentos regulatorios, incluidos los resúmenes clínicos y no clínicos, las designaciones de medicamentos huérfanos o los planes de investigación pediátrica. Estos documentos exigen un resumen completo y actualizado de la información disponible en la literatura científica.
Los reguladores pueden solicitar una búsqueda bibliográfica sistemática reproducible, lo que significa que el solicitante debe ser capaz de proporcionar información sobre las bases de datos/plataformas exactas buscadas, las cadenas de búsqueda completas (todas las palabras clave/términos controlados), los rangos de fechas y otros límites/filtros aplicados, la(s) fecha(s) en que se realizaron las búsquedas y los recuentos/resultados de los registros para que la búsqueda pueda repetirse y verificarse.1,2
Dependiendo del tema, la cantidad de información recuperada en la búsqueda principal puede ser extensa y exige búsquedas manuales tediosas y que requieren mucho tiempo. Los intentos de utilizar preguntas y respuestas de chatbot han demostrado ser poco fiables, mientras que las funciones de filtrado disponibles en las bases de datos públicas no son lo suficientemente específicas y presentan el riesgo de devolver demasiado ruido (es decir, no reducir eficientemente la información a los artículos relevantes) o de perder información clave.
Los reguladores pueden solicitar una búsqueda bibliográfica sistemática reproducible, lo que significa que el solicitante debe ser capaz de proporcionar información sobre las bases de datos/plataformas exactas buscadas, las cadenas de búsqueda completas (todas las palabras clave/términos controlados), los rangos de fechas y otros límites/filtros aplicados, la(s) fecha(s) en que se realizaron las búsquedas y los recuentos/resultados de los registros para que la búsqueda pueda repetirse y verificarse.1,2
Dependiendo del tema, la cantidad de información recuperada en la búsqueda principal puede ser extensa y exige búsquedas manuales tediosas y que requieren mucho tiempo. Los intentos de utilizar preguntas y respuestas de chatbot han demostrado ser poco fiables, mientras que las funciones de filtrado disponibles en las bases de datos públicas no son lo suficientemente específicas y presentan el riesgo de devolver demasiado ruido (es decir, no reducir eficientemente la información a los artículos relevantes) o de perder información clave.
Además, los chatbots no proporcionan respuestas verificables, no pueden garantizar la integridad y también presentan desafíos con la trazabilidad en una etapa posterior. Las herramientas de minería de literatura de inteligencia artificial tienen el potencial de abordar estos problemas. Ser capaz de establecer conexiones lógicas entre términos, en lugar de filtrar artículos que simplemente mencionan una combinación de ciertos términos, permite búsquedas específicas y específicas sobre preguntas científicas definidas y reduce el riesgo de perder información relevante.
Los conjuntos de bibliografía específicos y exhaustivos permiten a los equipos reguladores crear documentos bien informados y matizados que respalden el tema respectivo, como las indicaciones y contraindicaciones de un medicamento, el debate sobre las interacciones farmacológicas o el margen de seguridad del producto en poblaciones de pacientes definidas.
Cómo la minería de literatura de IA ayuda a los investigadores a mejorar la eficiencia y la sensibilidad
1. Encontrar artículos clave entre grandes volúmenes de literatura
La implementación de una herramienta de búsqueda semántica puede identificar artículos relevantes para el tema deseado con gran precisión y eficiencia, lo cual es crucial especialmente para búsquedas con un gran número de resultados primarios.
En un estudio piloto, Cencora aprovechó una herramienta de minería de literatura interna y validada para buscar interacciones farmacológicas entre medicamentos que involucren la sustancia activa A y varios compuestos coadministrados (B-E). La búsqueda primaria convencional basada en palabras clave recuperó más de 7.000 artículos, impulsada en gran medida por una amplia publicación sobre la interacción bien descrita de A con B.
Por el contrario, la identificación de las interacciones entre A y C-E fue difícil porque el motor de búsqueda estándar mostraba principalmente artículos que describían la interacción de A y B en los que C-E aparecían solo como menciones secundarias, no en el contexto de la interacción con A.
El uso de la herramienta de búsqueda semántica permitió una búsqueda focalizada de artículos que describieran específicamente las interacciones fármaco-fármaco de A con C, D y E por separado. Con este enfoque, fue posible reducir en gran medida el número de resultados principales para la verificación manual, de más de 7.000 en una consulta inicial de PubMed a alrededor de 950. Y lo que es más importante, la herramienta identificó publicaciones sobre interacciones poco estudiadas y poco frecuentes que se habían pasado por alto en una búsqueda manual anterior.
En general, este proyecto piloto ilustra el importante papel que puede desempeñar la IA en la mejora de las búsquedas bibliográficas: permite el cribado de alto rendimiento de conjuntos muy grandes de resultados primarios sin depender de filtros demasiado restrictivos, y mejora la precisión al clasificar los registros en función de una relación lógica entre conceptos (por ejemplo, una interacción real entre A y C/D/E) en lugar de la simple co-ocurrencia de términos.
En un estudio piloto, Cencora aprovechó una herramienta de minería de literatura interna y validada para buscar interacciones farmacológicas entre medicamentos que involucren la sustancia activa A y varios compuestos coadministrados (B-E). La búsqueda primaria convencional basada en palabras clave recuperó más de 7.000 artículos, impulsada en gran medida por una amplia publicación sobre la interacción bien descrita de A con B.
Por el contrario, la identificación de las interacciones entre A y C-E fue difícil porque el motor de búsqueda estándar mostraba principalmente artículos que describían la interacción de A y B en los que C-E aparecían solo como menciones secundarias, no en el contexto de la interacción con A.
El uso de la herramienta de búsqueda semántica permitió una búsqueda focalizada de artículos que describieran específicamente las interacciones fármaco-fármaco de A con C, D y E por separado. Con este enfoque, fue posible reducir en gran medida el número de resultados principales para la verificación manual, de más de 7.000 en una consulta inicial de PubMed a alrededor de 950. Y lo que es más importante, la herramienta identificó publicaciones sobre interacciones poco estudiadas y poco frecuentes que se habían pasado por alto en una búsqueda manual anterior.
En general, este proyecto piloto ilustra el importante papel que puede desempeñar la IA en la mejora de las búsquedas bibliográficas: permite el cribado de alto rendimiento de conjuntos muy grandes de resultados primarios sin depender de filtros demasiado restrictivos, y mejora la precisión al clasificar los registros en función de una relación lógica entre conceptos (por ejemplo, una interacción real entre A y C/D/E) en lugar de la simple co-ocurrencia de términos.
Una vez que se ha reducido la búsqueda, el material identificado debe validarse manualmente. La IA mejora en gran medida la eficiencia de esta tarea y, al mismo tiempo, genera una justificación concisa de inclusión o exclusión para cada artículo. A continuación, los revisores humanos pueden confirmar la decisión, o identificar falsos positivos o falsos negativos, cotejando la justificación con los pasajes relevantes del texto fuente. Tener a un humano al tanto es clave para verificar y refinar el modelo.
2. Ser capaz de consultar relaciones lógicas complejas
Como se ha señalado anteriormente, la comprensión semántica (procesamiento del lenguaje natural o PLN) se utiliza para la búsqueda bibliográfica en lugar de la simple coincidencia de palabras clave, lo que permite evaluar la relevancia contextual para eliminar los resultados falsos positivos.
Además, el conjunto obtenido de resultados primarios se puede buscar en aspectos definidos, por ejemplo, farmacocinética en diferentes poblaciones de pacientes, aspectos específicos de seguridad o la investigación de ciertos criterios de valoración. Esto proporciona un resultado estructurado sobre la información disponible sobre el tema respectivo, vinculado a la publicación original que proporciona esta información.
Además, el conjunto obtenido de resultados primarios se puede buscar en aspectos definidos, por ejemplo, farmacocinética en diferentes poblaciones de pacientes, aspectos específicos de seguridad o la investigación de ciertos criterios de valoración. Esto proporciona un resultado estructurado sobre la información disponible sobre el tema respectivo, vinculado a la publicación original que proporciona esta información.
3. Auditabilidad y trazabilidad
La IA también proporciona una lista completa de palabras clave y filtros aplicados, así como el número de artículos identificados en cada paso, según lo exigido para las búsquedas bibliográficas sistemáticas de presentaciones normativas. Los criterios de inclusión y exclusión, así como los criterios de relevancia, asignados a los artículos resultantes, permiten la trazabilidad para cualquier análisis y revisión futuros. Por ejemplo, es posible seleccionar de forma independiente artículos que estudien "interacciones medicamentosas que afectan la absorción", "interacciones medicamentosas que afectan la eficacia en la indicación X", "interacciones medicamentosas asociadas con eventos adversos", etc.
Añadiendo valor al proceso, la herramienta de IA permitió una justificación objetiva y repetible para la inclusión y la exclusión, que puede ser confirmada o rechazada por el revisor humano. Además, la descripción condensada del razonamiento para la inclusión o exclusión de un artículo permite una verificación manual rápida y eficiente de la selección por parte del experto y garantiza que el razonamiento detrás de los criterios de inclusión y exclusión se registre para su trazabilidad y auditabilidad.
La pista de auditoría generada por IA sobre los criterios de búsqueda y los artículos seleccionados o excluidos demuestra un valor clave de la IA: liberar a los expertos para garantizar una supervisión adecuada y gestionar toda la responsabilidad de la selección final de la literatura.
Añadiendo valor al proceso, la herramienta de IA permitió una justificación objetiva y repetible para la inclusión y la exclusión, que puede ser confirmada o rechazada por el revisor humano. Además, la descripción condensada del razonamiento para la inclusión o exclusión de un artículo permite una verificación manual rápida y eficiente de la selección por parte del experto y garantiza que el razonamiento detrás de los criterios de inclusión y exclusión se registre para su trazabilidad y auditabilidad.
La pista de auditoría generada por IA sobre los criterios de búsqueda y los artículos seleccionados o excluidos demuestra un valor clave de la IA: liberar a los expertos para garantizar una supervisión adecuada y gestionar toda la responsabilidad de la selección final de la literatura.
4. Estructuración de datos para análisis predictivos e información
La IA también genera un análisis sistemático y estructurado de los elementos de datos clave de los artículos relevantes, como los datos de seguridad por grupo de edad o un resumen de las interacciones farmacocinéticas entre fármacos en los estudios disponibles. Estos datos estructurados pueden utilizarse para apoyar, por ejemplo, el debate sobre la formulación de un medicamento o su seguridad en poblaciones específicas de pacientes. Además, el nivel de evidencia se puede mapear según el tipo de artículo y el tamaño o diseño del estudio, etc.
Este análisis estructurado y en profundidad de los datos bibliográficos puede mejorar la preparación para la respuesta, especialmente cuando los reguladores solicitan aclaraciones sobre el contexto de seguridad o pruebas de apoyo.
Este análisis estructurado y en profundidad de los datos bibliográficos puede mejorar la preparación para la respuesta, especialmente cuando los reguladores solicitan aclaraciones sobre el contexto de seguridad o pruebas de apoyo.
Conclusión:
Mejorar las búsquedas bibliográficas y reducir el riesgo de deficiencia regulatoria
La minería bibliográfica asistida por IA puede desempeñar un papel importante en la construcción de profundidad y defensa en la preparación de documentos regulatorios que requieren evidencia científica completa y actualizada de la literatura publicada. Al permitir extensos exámenes de literatura primaria, de los cuales se seleccionan artículos relevantes en función de la comprensión semántica, esta herramienta mejora en gran medida la eficacia al tiempo que reduce el riesgo de perder publicaciones críticas. La supervisión humana está disponible en todas las etapas del proceso de selección.
Los flujos de trabajo de IA bien diseñados también mejoran la trazabilidad y la auditabilidad al registrar las estrategias de búsqueda, la lógica de inclusión y exclusión, y la justificación de la priorización de artículos. Cuando se combina con la validación humana, este enfoque permite tomar decisiones coherentes y repetibles y reduce la variabilidad inherente al cribado manual. Por último, la estructuración de los elementos de datos extraídos en las publicaciones pertinentes crea una base para un análisis más profundo (por ejemplo, información sobre la subpoblación, clasificación de la evidencia, detección de tendencias) y fortalece las narrativas regulatorias y la preparación para la respuesta.
En términos generales, la extracción de literatura habilitada por IA puede mejorar sustancialmente la integridad y la calidad de la base de evidencia para respaldar las presentaciones regulatorias, reduciendo así en gran medida el riesgo de deficiencias en el ciclo de revisión.
Los flujos de trabajo de IA bien diseñados también mejoran la trazabilidad y la auditabilidad al registrar las estrategias de búsqueda, la lógica de inclusión y exclusión, y la justificación de la priorización de artículos. Cuando se combina con la validación humana, este enfoque permite tomar decisiones coherentes y repetibles y reduce la variabilidad inherente al cribado manual. Por último, la estructuración de los elementos de datos extraídos en las publicaciones pertinentes crea una base para un análisis más profundo (por ejemplo, información sobre la subpoblación, clasificación de la evidencia, detección de tendencias) y fortalece las narrativas regulatorias y la preparación para la respuesta.
En términos generales, la extracción de literatura habilitada por IA puede mejorar sustancialmente la integridad y la calidad de la base de evidencia para respaldar las presentaciones regulatorias, reduciendo así en gran medida el riesgo de deficiencias en el ciclo de revisión.
*Fuentes que continúan a continuación
Sobre los autores:
Shilpa Patil, PhD, es científica sénior en el grupo de innovación digital de Cencora. Cuenta con más de ocho años de experiencia en el campo de la investigación traslacional y la sanidad, especializándose en el descubrimiento de fármacos, la investigación de biomarcadores y la medicina personalizada asistida por IA en oncología. Shilpa y su equipo están trabajando para definir y construir soluciones basadas en IA que tengan como objetivo agregar valor y eficiencia a las aplicaciones regulatorias y los servicios de consultoría ofrecidos.
Angela Vogt-Eisele, PhD, es Directora de CDS, Líder de Equipo de Redacción Médica Global, en Cencora. Angela ha trabajado para la industria farmacéutica durante más de 15 años apoyando programas de desarrollo clínico y no clínico para medicamentos humanos. Angela y el equipo de redacción global tienen una sólida trayectoria en la redacción y actualización de una amplia gama de documentos normativos en todas las modalidades, desde moléculas pequeñas hasta productos biológicos y AMTP, y actualmente están implementando capacidades habilitadas por IA para llevar estas actividades al siguiente nivel en colaboración con el grupo de innovación digital de Cencora.
Angela Vogt-Eisele, PhD, es Directora de CDS, Líder de Equipo de Redacción Médica Global, en Cencora. Angela ha trabajado para la industria farmacéutica durante más de 15 años apoyando programas de desarrollo clínico y no clínico para medicamentos humanos. Angela y el equipo de redacción global tienen una sólida trayectoria en la redacción y actualización de una amplia gama de documentos normativos en todas las modalidades, desde moléculas pequeñas hasta productos biológicos y AMTP, y actualmente están implementando capacidades habilitadas por IA para llevar estas actividades al siguiente nivel en colaboración con el grupo de innovación digital de Cencora.
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
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Fuentes
1. Guía sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP), HMA, EMA, diciembre de 2013. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vii-periodic-safety-update-report_en.pdf
2. Guidance for Industry, Applications Covered by Section 505(b)(2), FDA, octubre de 1999. https://www.fda.gov/media/72419/download
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