Fragen und Antworten zu den neuesten Leitlinien für statistische Analysen in der EU-Bewertung von Gesundheitstechnologien

Frage 1: Können Sie uns einen Überblick über die neuesten Leitlinien zur statistischen Analyse für die Bewertung von Gesundheitstechnologien in der EU geben? 

Dr. Michael Hennig: Die neuesten Leitlinien für EU-HTA drehen sich um die Evidenzsynthese und konzentrieren sich insbesondere darauf, wie vorhandene Evidenz aus Studienmedikamenten statistisch kombiniert werden sollte. Dabei geht es darum, zu bestimmen, wie Evidenz aus direkten Vergleichen zwischen Arzneimitteln sowie aus indirekten Vergleichen zusammengeführt werden kann, wenn direkte Daten fehlen^1,2. 

 

Frage 2: Wie läuft der Prozess der Genehmigung oder Anpassung dieser Richtlinien typischerweise ab und welche Stakeholder sind an diesem Prozess beteiligt? 

Dr. Michael Hennig: Die jüngste Verabschiedung dieser Leitlinien wurde ausschließlich von der Europäischen Union ohne direkte Beteiligung der Interessenträger durchgeführt. An früheren Iterationen im Rahmen von EUnetHTA waren jedoch Interessenträger wie Pharmaunternehmen und Methodenexperten beteiligt, die während einer Konsultationsphase Feedback gaben. Die von der Europäischen Koordinierungsgruppe veröffentlichte konsolidierte Fassung enthält geringfügige Änderungen, die auf den Beiträgen der Interessenträger aus früheren Phasen beruhen. 

 

Frage 3: Inwiefern haben sich diese neuen Leitlinien seit der Ära von EUnetHTA weiterentwickelt, und welche wesentlichen Änderungen oder Verbesserungen bringen sie für den Bereich HTA mit sich? 

Dr. Michael Hennig: Während seit der ursprünglichen Version im Jahr 2022 geringfügige Anpassungen vorgenommen wurden, um die Klarheit und Lesbarkeit zu verbessern, gab es im jüngsten Update keine wesentlichen Änderungen. Diese Verfeinerungen zielen darauf ab, das Verständnis zu verbessern und sich an aufkommende Trends anzupassen, ohne den Kerninhalt der Leitlinien grundlegend zu verändern. 

 

Frage 4: Wie wird dieses Gleichgewicht erreicht, wenn es um regulatorische Aspekte und die Gewährung von Flexibilität für einzigartige Umstände innerhalb der aktuellen Richtlinien zu Schlüsselelementen der statistischen Analyse geht? 

Dr. Michael Hennig: Die aktuellen Leitlinien bieten eher einen Rahmen als vorgeschriebene Regeln für die statistische Analyse in HTAs. Sie skizzieren Grundsätze und lassen gleichzeitig Raum für Interpretationsflexibilität auf der Grundlage spezifischer Umstände oder Präferenzen der Bewerter. Dieser Ansatz ermöglicht eine Anpassungsfähigkeit, kann jedoch zu unterschiedlichen Anwendungen zwischen den Benutzern führen. 

 

Frage 5: Was sind Ihrer Meinung nach die größten Herausforderungen, auf die Forscher und Organisationen bei der Umsetzung dieser neuen Leitlinien für die statistische Analyse stoßen könnten? 

Dr. Michael Hennig: Eine der größten Herausforderungen besteht in der Ungewissheit, wie diese allgemeinen Leitlinien von den Bewertern in der Praxis angewandt werden. Das Fehlen etablierter Normen oder Präzedenzfälle kann zu unterschiedlichen Interpretationen oder Anwendungen durch verschiedene an HTAs beteiligte Parteien führen. 

 

Frage 6: Können Sie einen spezifischen Ansatz erläutern, der vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit von HTAs zeigt? 

Dr. Michael Hennig: Die Harmonisierung der methodischen Entscheidungen zwischen Arzneimittelentwicklern und -bewertern stellt einen vielversprechenden Weg zur Verbesserung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit von HTAs dar. Die frühzeitige Etablierung klarer Kommunikationskanäle kann dazu beitragen, Perspektiven und Methoden zwischen den beteiligten Parteien aufeinander abzustimmen. 

 

Frage 7: Wie berücksichtigen die Leitlinien aufkommende Trends und Innovationen, die sich auf statistische Analysemethoden in HTAs auswirken können? 

Dr. Michael Hennig: Obwohl es sich um lebendige Dokumente handelt, die sich mit dem wissenschaftlichen Fortschritt weiterentwickeln können, kann es Unklarheiten darüber geben, wie häufig Aktualisierungen erfolgen oder wie Interessengruppen effektiv zu Überarbeitungen beitragen können. Die Gewährleistung von Transparenz und der Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Gemeinschaften könnte die Reaktionsfähigkeit der Leitlinien auf aufkommende Trends verbessern. 

 

Frage 8: Wie werden diese neuen Richtlinien Ihrer Meinung nach die zukünftige HTA-Landschaft in ganz Europa prägen? 

Dr. Michael Hennig: Diese neuen Leitlinien bieten die Möglichkeit, HTA-Praktiken in verschiedenen europäischen Gesundheitssystemen zu harmonisieren, indem sie einen gemeinsamen Standardrahmen für Bewertungen bieten. Diese Harmonisierung könnte die Entscheidungsprozesse straffen, die Kohärenz zwischen den Mitgliedstaaten fördern und gleichzeitig den regionalen Unterschieden Rechnung tragen. 

 

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1 Europäische Kommission. Methodischer Leitfaden für die quantitative Evidenzsynthese: Direkte und indirekte Vergleiche. Abgerufen am 17. Mai 2024. 
2 Europäische Kommission. Praktischer Leitfaden für die quantitative Evidenzsynthese: Direkte und indirekte Vergleiche. Abgerufen am 17. Mai 2024.