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Die nächste Welle von Zell- und Gentherapien steht bevor

Von der Pipeline zum Patienten: Vorbereitung auf die nächste Welle von Zell- und Gentherapien

Die Pipeline für Zell-, Gen- und RNA-Therapien weist auf ein enormes Potenzial hin. Derzeit befinden sich weltweit 4.487 Therapien in der Entwicklung, von der präklinischen Forschung bis zur Vorzulassung. 1 Dennoch gelingt nur ein kleiner Teil der Therapien der Durchbruch.

Dieser Kontrast unterstreicht sowohl die vor uns liegenden Chancen als auch die Komplexität, die damit verbunden ist, wissenschaftliche Innovationen in Behandlungen umzuwandeln, die Patienten erreichen können.

Da immer mehr Therapien in der Entwicklung voranschreiten, wird die Bereitschaft entscheidend sein. Früh getroffene Entscheidungen können viel weiter auf dem Weg dorthin Konsequenzen haben, insbesondere wenn eine Therapie von der kontrollierten Umgebung einer klinischen Studie in den kommerziellen Maßstab übergeht.

Der Blick über den nächsten unmittelbaren Meilenstein hinaus ist daher unerlässlich. Regulatorische Anforderungen, das Design klinischer Studien, die Lieferkettenstrategie, spezialisierte Logistik, Vertrieb, Pharmakovigilanz und letztendlich der Patientenzugang können den Weg zur Kommerzialisierung beeinflussen. Die gemeinsame Betrachtung dieser Bereiche kann Entwicklungsteams helfen, potenzielle Herausforderungen zu antizipieren und zu verstehen, wie sich Entscheidungen, die in einer bestimmten Phase getroffen werden, auf die Anforderungen im weiteren Verlauf auswirken können.

Zusammenarbeit beginnt früh

Kein Unternehmen kann intern alle fachlichen Fähigkeiten bereitstellen, die erforderlich sind, um Patienten eine fortschrittliche Therapie zur Verfügung zu stellen. Das richtige externe Fachwissen kann Entwicklungsteams dabei helfen, zu antizipieren, was als nächstes kommt, und diese Überlegungen früher in ihre Pläne einzubauen.

Dies ist besonders wichtig für Zell- und Gentherapien (CGTs), die komplexe Herstellungs- und klinische Anforderungen stellen können.² Für Produkte können auch spezifische Anforderungen an Handhabung, Lagerung, Transport und Vertrieb gelten.³

Die frühzeitige Zusammenarbeit gibt den Partnern die Möglichkeit, die Therapie, ihren Entwicklungspfad und die Herausforderungen, die sich im Laufe der Zeit ergeben könnten, zu verstehen. Sie kann Entwicklern auch dabei helfen, zu überlegen, ob Prozesse, die für die heutigen klinischen Anforderungen entwickelt wurden, angemessen bleiben, wenn das Volumen steigt, neue Märkte eingeführt werden oder eine Therapie kommerzialisiert wird.

Vernetzung von Fachwissen auf dem gesamten Weg

Zusammenarbeit wird auch wertvoller, wenn Fachwissen über verschiedene Entwicklungsstufen hinweg vernetzt wird.

Cencora vereint Kompetenzen aus Bereichen wie Beratung, Speziallogistik, Vertrieb und Pharmakovigilanz. Die Verbindung dieser Perspektiven kann Entwicklern helfen, weiter in die Zukunft zu blicken, Abhängigkeiten zwischen verschiedenen Teilen der Kommerzialisierung zu erkennen und sich auf die möglicherweise folgenden Anforderungen vorzubereiten. Die Größe der heutigen Pipeline deutet darauf hin, dass sich viele Unternehmen in den kommenden Jahren mit diesen Fragen befassen könnten. Der jüngste ASGCT-Landschaftsbericht verzeichnete allein im zweiten Quartal 2026 acht neue Zulassungen für Gen-, Zell- und RNA-Therapien.1

Für die Tausenden von Therapien, die sich noch in der Entwicklung befinden, ist das wissenschaftliche Potenzial nur der Anfang.

Frühzeitige Bereitschaft, Fachwissen und Zusammenarbeit während des gesamten Entwicklungswegs können dazu beitragen, einen stärkeren Weg von der Pipeline zum Patienten zu schaffen.

Verweise

  1. Bericht der American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT) und Citeline, Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape, 2. Quartal 2026.
  2. U.S. Food and Drug Administration (FDA), Häufig gestellte Fragen – Entwicklung potenzieller Zell- und Gentherapieprodukte: Leitlinien für die Industrie, August 2026. Verfügbar bei https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/frequently-asked-questions-developing-potential-cellular-and-gene-therapy-products
  3. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Leitlinien zur guten Herstellungspraxis und zur guten Vertriebspraxis: Fragen und Antworten. Erhältlich bei https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers

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