Partnerschaften für Verpackungen
Warum also verlieren viele Hersteller Geld, Zeit und Chancen, wenn sie traditionelle Verfahren für die Umetikettierung, Neuverpackung und Konfektionierung von Produkten anwenden? Wie können zusätzliche Berührungspunkte beseitigt werden, um Risiken in der pharmazeutischen Lieferkette zu minimieren und wichtige Therapien schneller und effizienter zu den Patienten zu bringen? Wie sieht dieser Prozess – und der richtige Partner – aus? Das Einpacken von Verpackungsprozessen kann ordentlicher sein, als viele Leute denken.
Das regulatorische Umfeld und die Herausforderungen
Wie bei jedem Aspekt des Arzneimittelvertriebs und der Arzneimittelsicherheit hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) strenge Richtlinien, die regeln, was bei der Verpackung von Arzneimitteln gemacht werden darf und was nicht. Tatsächlich kann der Begriff "Kennzeichnungsinformationen für verschreibungspflichtige Medikamente" in den Augen der FDA ein Sammelbegriff für Verschreibungsinformationen, Packungsbeilage, Beipackzettel, Rundschreiben oder professionelle Kennzeichnung sein. Der Hauptzweck dieser Arzneimittelinformationen besteht darin, Angehörigen der Gesundheitsberufe die Informationen zu geben, die sie benötigen, um Medikamente angemessen zu verschreiben.
Während Produkte sicherlich die Einrichtung eines Herstellers verlassen und die FDA-Vorschriften erfüllen, können eine Reihe von Problemen auftreten, bevor das Medikament tatsächlich vertrieben wird, was die Hersteller vor neue Compliance-Herausforderungen stellt. Was passiert zum Beispiel, wenn sich Produktgrafiken oder eine Beilage ändern oder ein neues Warnetikett oder Verfallsdatum erforderlich ist? Um die Anforderungen zu erfüllen, musste ein Hersteller in der Vergangenheit oft den Produktbestand von einem Händler abrufen und an einen Anbieter senden, der für Verpackungsänderungen lizenziert war. Dort angekommen, wurden die Produkte hinter anderen in die Schlange gestellt, damit diese Änderungen stattfinden konnten, und dann ein drittes Mal verpackt und an den Händler zurückgeschickt. Dies führte zu einer Reihe von Produktschäden, ganz zu schweigen von Ineffizienzen in Bezug auf Kosten und Zeit.
Die Realität des Verlusts
Ein Arzneimittelhersteller möchte sich auf die Produktergebnisse konzentrieren und nicht eine Kernkompetenz im Lieferkettenmanagement entwickeln. Wenn ein Produkt hin und her transportiert wird, geht zusätzlich zu den verlorenen Dollars für den Versand die Zeit verloren, die bei Anbietern und Apotheken im Umlauf ist. Wenn dieses Produkt nicht verfügbar ist, kann der Effekt der verlorenen Zeit – sogar ein Mangel – dazu führen, dass die Anbieter zögern, es in Zukunft zu verschreiben.
Ein Logistikpartner eines Drittanbieters kann FDA-zertifiziert:
- Umetikettieren
- Neu verpackend
- Kitting
- Inspektionen
Ein besseres Modell: Der Outsourcing-Prozess
Ein ordnungsgemäß lizenzierter Logistikpartner (3PL) kann seinen Wert unter Beweis stellen, indem er den Herstellern die Last der Verwaltung des Umverpackungsprozesses abnimmt. In diesen Fällen kümmern sich 3PLs um vier Elemente der Verpackung eines Arzneimittels, sobald es den Hersteller verlassen hat: Neuverpackung, Umetikettierung, Konfektionierung und Inspektion.
Umetikettieren
Die Umetikettierung ist oft die größte Komponente der vier hier untersuchten Bereiche. Die Umetikettierung umfasst alles vom Drucken eines neuen Etiketts über die Änderung der Grafik auf einer Arzneimittelverpackung bis hin zum Hinzufügen einer Warnung oder eines Aufklebers auf der Verpackung oder der Änderung des Verfallsdatums.
Neu verpackend
Das Umpacken umfasst hauptsächlich Beipackzettel. Wenn die FDA beispielsweise eine bestimmte Beilage oder Ergänzung verlangt, kann ein 3PL-Partner die Beilage in Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien drucken und verpacken. In anderen Fällen bezieht sich das Umpacken darauf, wie viele Pillen oder Einheiten in jeder Packung enthalten sind. Zum Beispiel könnte ein Hersteller ein Medikament in einer Kiste von 24 Stück versenden, dann wird der Umverpackungspartner diese Kiste in "Verkaufseinheiten" von sechs oder 12 für den Vertrieb aufteilen.
Kitting
Bei der Konfektionierung sind Zusatzartikel, die für die Verabreichung von Arzneimitteln erforderlich sind, in der Arzneimittelverpackung enthalten. Wenn ein Medikament beispielsweise Kochsalzlösung, Schläuche oder ein Nadelset erfordert, bedeutet Kitting, diese Artikel zusammen zu verwenden, damit der Patient das Medikament leicht verabreichen kann.
Inspektionen
3PL-Partner können zwei Arten von Inspektionen durchführen. Die erste ist für ausgelagerte Verpackungen und ist eine Prüfung, die unter anderem sowohl nach Produktschäden als auch nach korrekten Chargennummern und Verfallsdaten sucht. Die andere Art der Inspektion erfolgt nach einer Beschwerde gegen einen Hersteller und wird als "100-Prozent-Inspektion" bezeichnet, bei der jede einzelne Einheit in einem Los inspiziert und gegen diese Beschwerde geprüft wird. Die Reklamationen können von losen Flaschenverschlüssen bis hin zu fehlenden Beipackzetteln reichen, und Vertreter des Herstellers können bei diesen Inspektionen anwesend sein.
Vorteile für Hersteller
Die Verwendung eines FDA-lizenzierten 3PL zur Umetikettierung, Neuverpackung, Kits und Inspektion bedeutet zwei wesentliche Vorteile für Hersteller: Einsparungen und geringeres Risiko für das Produkt.
Es kann Wochen dauern, ein Produkt aus einer Einrichtung zu entfernen, es an eine andere zu versenden, sich für den Produktwechsel in die Warteschlange einzureihen, die Änderung vorzunehmen und an den Händler zurückzusenden, es sei denn, der Hersteller möchte eine hohe Beschleunigungsgebühr zahlen. Die Verwendung eines 3PL kann jedoch nur eine Bearbeitungszeit von nur einem Tag bedeuten.
Albert Cooksey, Vizepräsident für ICS, erklärt eine häufige Herstellersituation:
"Die meisten Hersteller, mit denen wir zu tun haben, produzieren ihre erste Charge an Lagerbeständen und es kann der gesamte Bestand sein, den sie in ihrer gesamten Organisation haben", sagt Cooksey. "Sie verpacken ihr Produkt und schicken es an ICS. Sobald es bei ICS ankommt, wird ihnen klar: 'Oh, wir müssen dieses Etikett hinzufügen oder eine Packungsbeilage machen.' Wollen sie sich für einen Produktverlust öffnen oder eine Bestandsknappheit schaffen, indem sie Produkte hin und her schicken? Natürlich tun sie das nicht – und sie müssen es auch nicht."
Evaluierung eines 3PL
Die Partnerschaft mit einem 3PL ist zwar eine Möglichkeit, den Umpackprozess zu verbessern und erhebliche Effizienzsteigerungen zu erzielen, aber nicht alle Partner sind gleich. Berücksichtigen Sie die folgenden Faktoren, wenn Sie sich bestimmte Angebote von Dienstanbietern ansehen:
Lizenzierung
Stellen Sie sicher, dass Ihr 3PL-Partner über die erforderliche FDA-Zertifizierung verfügt, um Arzneimittel neu zu verpacken, umzuetikettieren, zu konfektionieren und zu inspizieren. Eine FDA-Betriebslizenz bedeutet, dass sich ein Hersteller, Umpacker oder Umetikettierer bei der FDA registriert und alle seine kommerziell vermarkteten Arzneimittelprodukte aufgelistet hat. Obwohl dies für Hersteller erforderlich ist, erfordert dies eine strenge Inspektion und ist bei 3PL-Anbietern selten. Wenn ein Hersteller kontrollierte Substanzen herstellt, ist die DEA-Lizenz für den 3PL ebenfalls von entscheidender Bedeutung. Die Nichtzusammenarbeit mit einem lizenzierten Anbieter kann im besten Fall hohe Geldstrafen bedeuten – und im schlimmsten Fall Produktrückrufe mit Marktreaktionen.
Anpassung
Kann Ihr 3PL-Anbieter eine Lösung für Ihre Bedürfnisse skalieren? Die besten Partner können alles anbieten, vom Inhouse-Druck und der kundenspezifischen Umverpackung bis hin zur Dosisverpackung und Umverpackung in separaten kontrollierten Einrichtungen oder temperaturgeführten Dienstleistungen.
Wirkungen
Dem Hersteller Zeit und Geld zu sparen, sollte für jeden 3PL-Anbieter an erster Stelle stehen. Suchen Sie zu diesem Zweck nach einem Partner, der Ihr Produkt auch vertreiben kann, um das Risiko von Schäden zu mindern und die Transitzeit zu verkürzen. Ziehen Sie auch einen Anbieter in Betracht, der erstklassige Technologien und Best Practices bei der Optimierung der Lieferkette und der Verpackung nutzen kann.
Produkt
Ein 3PL-Partner sollte in der Lage sein, ein Produkt neu zu verpacken, umzuetikettieren, zu konfektionieren und auf jeden Krankheitszustand zu untersuchen – in jeder Schachtel, Flasche oder jedem Karton. Dieser Partner sollte in der Lage sein, Branchenkenntnisse einzubringen, um zu informieren, wie er an Ihr spezifisches Produkt herangeht, mit spezifischen Protokollen für die Lagerung, Wartung und den Transport Ihres Produkts.
Fragen, die Sie sich stellen sollten:
- Ist der 3PL-Anbieter lizenziert?
- Ist die Lösung anpassbar?
- Spare ich Zeit und Geld?
- Was sind meine spezifischen Produktanforderungen?
So sieht Erfolg aus
Als führender 3PL-Anbieter für die pharmazeutische Fertigungsindustrie verfügt ICS über die erforderliche Zertifizierung für die Umetikettierung, Neuverpackung, Verpackung und Inspektion, und wir haben einer Reihe von Herstellern geholfen, den Umverpackungsprozess zu rationalisieren, damit sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: die Produktergebnisse.
Wir konnten die Produkte unserer Kunden entlang der Lieferkette in Bewegung halten, indem wir mit ihnen zusammengearbeitet haben, um Arzneimittel umzuetikettieren und zu vertreiben, sobald die FDA Packungsbeilagen genehmigt. In einem Fall konnte ein Hersteller Fläschchen vor der Zulassung bestimmter Verpackungselemente an ICS versenden und dann die von der FDA zugelassene Verpackung drucken und anbringen lassen, sobald das Produkt eintraf. Das Ergebnis war keine Verzögerung beim Vertrieb der Produkte und bei der Generierung von Einnahmen für den Hersteller.
In einem anderen Beispiel entwickelte ICS spezielle Etiketten für ein gefrorenes Produkt, das nicht aufgetaut werden konnte. Unsere Teams arbeiteten fleißig daran, ein maßgeschneidertes Verfahren zum Anbringen von Etiketten auf dem Produkt in einem Gefrierschrank zu entwickeln, um sicherzustellen, dass die Innentemperatur der Produkte nie vom idealen Bereich abwich.
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