Článek
Vyhýbání se běžným nástrahám při plánování rané komercializace
-
Kim Riggs
-
Nancy Young
-
Samantha Gleason
Schválení regulačními orgány není konečná čára – včasné plánování komercializace je zásadní, aby se zabránilo překážkám v přístupu a ochránila se dlouhodobá hodnota.
V tlaku na splnění regulatorních milníků a očekávání investorů považuje mnoho nově vznikajících biotechnologických a biofarmaceutických společností – zejména sponzorů postupujících fází 2 a 3 – schválení regulačními orgány za cílovou čáru. V praxi je to pouze výchozí bod. Společnosti, které odkládají plánování komercializace až do pozdní fáze vývoje, se často setkávají s překážkami v přístupu a na trhu, kterým se lze vyhnout, a které podstatně omezují dlouhodobou hodnotu.
Plánování v rané fázi komercializace není administrativním cvičením; Je to strategická disciplína. Při zanedbávání se sponzoři vystavují riziku následných důsledků, jako jsou nesprávně seřazené komparátory, neúplné nebo nedostatečné soubory důkazů, omezené regulační štítky a omezené příležitosti na globálním trhu. Tyto problémy přímo ovlivňují úhrady, využívání a v konečném důsledku i přístup pacientů.
Naproti tomu organizace, které včas integrují úvahyo komercializaci – spolu s klinickou a regulační strategií – mají lepší pozici pro předvídání problémů s přístupem, informovaná rozhodnutí o vývoji a zachování strategické flexibility v době, kdy aktiva dozrávají. Náklady na čekání často nejsou viditelné, dokud nejsou nevratné.
Plánování v rané fázi komercializace není administrativním cvičením; Je to strategická disciplína. Při zanedbávání se sponzoři vystavují riziku následných důsledků, jako jsou nesprávně seřazené komparátory, neúplné nebo nedostatečné soubory důkazů, omezené regulační štítky a omezené příležitosti na globálním trhu. Tyto problémy přímo ovlivňují úhrady, využívání a v konečném důsledku i přístup pacientů.
Naproti tomu organizace, které včas integrují úvahyo komercializaci – spolu s klinickou a regulační strategií – mají lepší pozici pro předvídání problémů s přístupem, informovaná rozhodnutí o vývoji a zachování strategické flexibility v době, kdy aktiva dozrávají. Náklady na čekání často nejsou viditelné, dokud nejsou nevratné.
Tento článek nastiňuje nejčastější úskalí komercializace, se kterými se setkávají nově vznikající biofarmaceutické společnosti, a upozorňuje na praktické strategie ke zmírnění rizik dříve, než se stanou součástí vývojových programů.
Maximalizace balíčku důkazů a strategie označování
Strategická výzva
Programy klinického vývoje jsou často navrhovány s úzkým zaměřením na schválení regulačními orgány na jediném trhu. I když tento přístup může dosáhnout schválení, často vystavuje sponzory mezerám v důkazech, které podkopávají komerční úspěch – zejména na globálních trzích s odlišnými požadavky na hodnocení zdravotnických technologií (HTA) a úhradou.
Mezi běžné problémy patří:
Například společnosti, které usilují o širší regulační štítky, se mohou ocitnout v situaci, kdy jsou komerčně omezeny omezeními přístupu spojenými s definicemi pacientů, jazykem linie terapie nebo diagnostickými požadavky zakotvenými ve značení. V Evropě může mít nezahrnutí akceptovaných místních komparátorů do registračních studií důsledky nejen pro jednotlivé země, ale pro celou regionální strategii uvádění na trh.
Mezi běžné problémy patří:
- Restriktivní kritéria pro zařazení nebo vyloučení, která omezují oslovitelnou populaci pacientů
- Spoléhání se na náhradní nebo složené koncové body, které nejsou akceptovány plátcem
- Použití měřítek závažnosti nebo stupnic (např. kvalitativně upravených let [QALYs] života), které mohou podporovat vyšší úhradu, ale nejsou v souladu s reálnou klinickou praxí
- Absence místně relevantních srovnávacích prostředků, zejména pro evropské trhy
Například společnosti, které usilují o širší regulační štítky, se mohou ocitnout v situaci, kdy jsou komerčně omezeny omezeními přístupu spojenými s definicemi pacientů, jazykem linie terapie nebo diagnostickými požadavky zakotvenými ve značení. V Evropě může mít nezahrnutí akceptovaných místních komparátorů do registračních studií důsledky nejen pro jednotlivé země, ale pro celou regionální strategii uvádění na trh.
Strategické požadavky, jak se těmto nástrahám vyhnout
Důkazy o designu s ohledem na komercializaci
Plánování důkazů by mělo být integrovanou, do budoucna zaměřenou strategií – nikoli reaktivním cvičením. Sponzoři by měli začít budovat architekturu důkazů potřebnou pro komerční úspěch souběžně s plánováním fáze 2, zatímco rozvojové programy mají stále flexibilitu.
Kromě základního programu klinických studií zahrnuje osvědčená praxe plánování a zahájení generování doplňkových důkazů, jako jsou systematické přehledy literatury, nepřímé srovnání léčby, modely dopadu rozpočtu a studie důkazů z reálného světa, jako součást soudržné strategie ekonomiky zdraví a výzkumu výsledků (HEOR). Cílem není objem dat, ale jejich relevance pro osoby s rozhodovací pravomocí.
Kromě základního programu klinických studií zahrnuje osvědčená praxe plánování a zahájení generování doplňkových důkazů, jako jsou systematické přehledy literatury, nepřímé srovnání léčby, modely dopadu rozpočtu a studie důkazů z reálného světa, jako součást soudržné strategie ekonomiky zdraví a výzkumu výsledků (HEOR). Cílem není objem dat, ale jejich relevance pro osoby s rozhodovací pravomocí.
Slaďte strategii populace pacientů s realitou přístupu
Příliš restriktivní kritéria hodnocení mohou zjednodušit vývoj, ale mohou výrazně zúžit způsobilost k úhradě a využívání v reálném světě. Jazyk regulačních štítků, jako jsou definice závažnosti onemocnění, požadavky na předchozí léčbu nebo prahové hodnoty biomarkerů, má přímé a trvalé důsledky pro přístup.
Plánování scénářů s ohledem na potenciální výsledky labelu umožňuje sponzorům pochopit, jak se volby rozvoje promítají do velikosti adresovatelné populace a komerční životaschopnosti. Tam, kde existuje nesoulad mezi cílovou klinickou populací a realitou přístupu, by společnosti měly posoudit, zda mechanismy podpory pacientů – jako jsou služby center, programy poukázek nebo bezplatné zboží – mohou zodpovědně překlenout mezery, aniž by podkopaly ekonomický model. V některých případech může strategie segmentované populace pacientů nabídnout udržitelnější cestu: zaměřit se na užší populaci s vyšší pravděpodobností přístupu k léčbě oproti širší populaci s významnými třecími plochami ohledně úhrady. Tyto kompromisy by měly být vyhodnoceny explicitně a včas.
Plánování scénářů s ohledem na potenciální výsledky labelu umožňuje sponzorům pochopit, jak se volby rozvoje promítají do velikosti adresovatelné populace a komerční životaschopnosti. Tam, kde existuje nesoulad mezi cílovou klinickou populací a realitou přístupu, by společnosti měly posoudit, zda mechanismy podpory pacientů – jako jsou služby center, programy poukázek nebo bezplatné zboží – mohou zodpovědně překlenout mezery, aniž by podkopaly ekonomický model. V některých případech může strategie segmentované populace pacientů nabídnout udržitelnější cestu: zaměřit se na užší populaci s vyšší pravděpodobností přístupu k léčbě oproti širší populaci s významnými třecími plochami ohledně úhrady. Tyto kompromisy by měly být vyhodnoceny explicitně a včas.
Předvídejte očekávání komparátorů
Výběr komparátoru je strategické rozhodnutí s dlouhodobými důsledky. Plátci a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií požadují důkazy, které odrážejí místní standardy péče. Pokud tyto referenční osoby nejsou přítomny v registračních hodnoceních, musí se zadavatelé spoléhat na nepřímé nebo doplňující analýzy, což je často v neprospěch.
Současné řešení regulačních požadavků a požadavků HTA vyžaduje promyšlené kompromisy. Zapojení se do této diskuse během fáze 2 umožňuje sponzorům utvářet návrhy fáze 3, které podporují schválení i úhradu napříč prioritními trhy.
Současné řešení regulačních požadavků a požadavků HTA vyžaduje promyšlené kompromisy. Zapojení se do této diskuse během fáze 2 umožňuje sponzorům utvářet návrhy fáze 3, které podporují schválení i úhradu napříč prioritními trhy.
Zohlednění praktických faktorů ovlivňujících využívání
Komerční úspěch je ovlivněn nejen klinickými výsledky, ale také provozními skutečnostmi, jako je dávkování, nastavení podávání, požadavky na monitorování a kódovací cesty.
Tyto faktory určují ekonomiku místa péče a mohou podstatně ovlivnit přijetí a úhradu ze strany poskytovatele.
Tyto faktory určují ekonomiku místa péče a mohou podstatně ovlivnit přijetí a úhradu ze strany poskytovatele.
Strategie uvádění na trh a sekvencování spuštění
Strategická výzva
Rozhodnutío pořadí spuštění – kde spustit, v jakém pořadí a podle jakého provozního modelu – mají kaskádové důsledky pro ceny, přístup, návrh dodavatelského řetězce a připravenost organizace.
Vezměme si Spojené státy (USA)se sídlem v biofarmaceutické společnosti, která se připravuje na uvedení specializovaného produktu v Evropě. Bez jasně formulované sekvencové a cenové strategie, která by vycházela z místního zapojení do zdravotnických technologií, regulačních postupů a omezení infrastruktury, riskuje společnost neoptimální cenové výsledky, opožděný přístup a navazující účinky na jiné trhy v důsledku mezinárodních referenčních cen.
Vezměme si Spojené státy (USA)se sídlem v biofarmaceutické společnosti, která se připravuje na uvedení specializovaného produktu v Evropě. Bez jasně formulované sekvencové a cenové strategie, která by vycházela z místního zapojení do zdravotnických technologií, regulačních postupů a omezení infrastruktury, riskuje společnost neoptimální cenové výsledky, opožděný přístup a navazující účinky na jiné trhy v důsledku mezinárodních referenčních cen.
Strategická opatření ke zmírnění rizik
Včasné a proaktivní zapojení regulačních orgánů
Včasná rada je strategickou nutností. Regulační agentury v USA i v Evropě nabízejí formální cesty k včasnému zapojení inovátorů a objasňují očekávání ohledně důkazů a rozvojové strategie.
Využití těchto příležitostí umožňuje sponzorům snížit riziko rozvojových plánů dříve, než se do nich zapojí.
Využití těchto příležitostí umožňuje sponzorům snížit riziko rozvojových plánů dříve, než se do nich zapojí.
Buďte rozvážní, pokud jde o spouštěcí sekvenci
Rozkaz ke spuštění není pouze operativní – je strategický. Rozhodnutí o počátečních trzích ovlivňují potřeby důkazů, cenové koridory a budoucí tržní příležitosti.
Sponzoři musí posoudit logistické aspekty (dovoz, status držitele rozhodnutí o registraci, místní přítomnost) spolu se strategickými faktory, jako je rychlost výnosů, riziko přístupu a vystavení referenčním cenám.
Sponzoři musí posoudit logistické aspekty (dovoz, status držitele rozhodnutí o registraci, místní přítomnost) spolu se strategickými faktory, jako je rychlost výnosů, riziko přístupu a vystavení referenčním cenám.
Záměrně definujte model uvedení na trh
Rozvíjející se společnosti se musí rozhodnout, zda zahájí činnost nezávisle, jako partner, nebo zda budou licencovat na různých trzích. Tato rozhodnutí by se měla zakládat na realistickém hodnocení interních schopností, dostupnosti kapitálu a škálovatelnosti výrobní a obchodní infrastruktury. Tlakové testování strategie uvádění na trh prostřednictvím vstupů zúčastněných stran a simulovaných scénářů komercializace může včas odhalit zranitelná místa a poskytnout informace pro odolnější plánování.
Budování organizační připravenosti
Úspěch komercializace vyžaduje, abyste měli k dispozici schopnosti v dostatečném předstihu před uvedením na trh. Sponzoři musí definovat provozní model, funkční požadavky a strategii zdrojů potřebnou k realizaci – ať už prostřednictvím interních týmů, partnerů nebo hybridního přístupu.
Pro nově vznikající biofarmaceutické společnosti je dřívější začátek nutností. Rozhodnutí učiněná během vývoje přímo formují komerční proveditelnost, investiční požadavky a riziko realizace.
Pro nově vznikající biofarmaceutické společnosti je dřívější začátek nutností. Rozhodnutí učiněná během vývoje přímo formují komerční proveditelnost, investiční požadavky a riziko realizace.
Závěr
Schválení regulačními orgány není komerční cílovou páskou. Je to okamžik, kdy se sjednaná značka stává primárním obchodním aktivem.
Společnosti, které integrují plánování komercializace do fáze 2 vývoje a spojují klinické, regulační, přístupové a komerční perspektivy, mají lepší pozici k dosažení rychlejšího proplácení, širšího přístupu a silnějšího přijetí předepisujícími lékaři. Neméně důležité je, že zachovávají strategickou flexibilitu a chrání dlouhodobou hodnotu.
Plánování v rané fázi komercializace je v konečném důsledku o sladění: sladění důkazů s požadavky na přístup, rozhodnutí o vývoji s realitou trhu a organizačních schopností s ambicemi uvedení na trh. Sponzoři, kteří to dělají dobře, nejsou jen připraveni na start – jsou připraveni uspět.
Společnosti, které integrují plánování komercializace do fáze 2 vývoje a spojují klinické, regulační, přístupové a komerční perspektivy, mají lepší pozici k dosažení rychlejšího proplácení, širšího přístupu a silnějšího přijetí předepisujícími lékaři. Neméně důležité je, že zachovávají strategickou flexibilitu a chrání dlouhodobou hodnotu.
Plánování v rané fázi komercializace je v konečném důsledku o sladění: sladění důkazů s požadavky na přístup, rozhodnutí o vývoji s realitou trhu a organizačních schopností s ambicemi uvedení na trh. Sponzoři, kteří to dělají dobře, nejsou jen připraveni na start – jsou připraveni uspět.
Další postřehy
Článek
Orientace v nuancích a složitostech evropského prostředí úhrad
Mnoho rozvíjejících se amerických biofarmaceutických společností předpokládá, že evropský systém jednoho plátce je jednotný. Ve skutečnosti má každá země svůj vlastní orgán pro hodnocení zdravotnických technologií a proces proplácení nákladů. Přesto Evropa zůstává atraktivní díky své velké a bohaté populaci, silným zdravotnickým systémům, trvalým veřejným investicím a úsilí o zefektivnění přístupu.
Článek
Mapování cen a proplácení nákladů ve Spojených státech
Prostředí cen a úhrad (P&R) v USA je velmi roztříštěné a pro nové účastníky trhu může být náročné. Přesto se jedná o největší farmaceutický trh na světě (~45 % celosvětových tržeb) s 300 miliony+ různorodou populací pacientů. Úspěch vyžaduje strategii komercializace založenou na dynamice plátců, vyvíjející se politice, očekávané populaci pacientů a způsobu úhrady.
O autorech:
Kim Riggs je viceprezidentkou pro Market Access & Healthcare Consulting ve společnosti Cencora, kde radí biofarmaceutickým společnostem ohledně strategie přístupu na trh, způsobů komercializace a generování důkazů na podporu úspěšného uvedení na trh a udržitelného globálního přístupu. Její práce zahrnuje mezifunkční spolupráci v oblasti přístupu na trh, HEOR, důkazů z reálného světa, lékařských záležitostí a komercializace, což odráží její schopnost integrovat strategický vhled do celého hodnotového kontinua.
Nancy Young je viceprezidentkou pro komercializační služby ve společnosti Cencora, kde podporuje klienty s komplexní strategií a realizací komercializace. Přináší hluboké zkušenosti s přístupem na trh, průzkumem trhu, terénními nástroji plátců a poskytovatelů, úhradami a zdravotní politikou v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků a diagnostických produktů. Paní Young získala bakalářský titul v oboru nukleární medicíny na University of Iowa a byla držitelkou ceny Mallinckrodt Scholar Award.
Samantha Gleason působí jako senior ředitelka pro komercializaci ve společnosti Cencora, kde se zaměřuje na provozní realitu uvádění inovací ve zdravotnictví na trh. Její role zahrnuje strategii přístupu na trh, připravenost dodavatelského řetězce, koordinaci partnerů, služby pacientům a sladění dat. Jako silná zastánkyně provozní dokonalosti zdůrazňuje, že kritická práce na komercializaci probíhá dlouho před schválením – prostřednictvím systémů, strategií a spolupráce, které v konečném důsledku zajišťují pacientům přístup k novým terapiím.
Nancy Young je viceprezidentkou pro komercializační služby ve společnosti Cencora, kde podporuje klienty s komplexní strategií a realizací komercializace. Přináší hluboké zkušenosti s přístupem na trh, průzkumem trhu, terénními nástroji plátců a poskytovatelů, úhradami a zdravotní politikou v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků a diagnostických produktů. Paní Young získala bakalářský titul v oboru nukleární medicíny na University of Iowa a byla držitelkou ceny Mallinckrodt Scholar Award.
Samantha Gleason působí jako senior ředitelka pro komercializaci ve společnosti Cencora, kde se zaměřuje na provozní realitu uvádění inovací ve zdravotnictví na trh. Její role zahrnuje strategii přístupu na trh, připravenost dodavatelského řetězce, koordinaci partnerů, služby pacientům a sladění dat. Jako silná zastánkyně provozní dokonalosti zdůrazňuje, že kritická práce na komercializaci probíhá dlouho před schválením – prostřednictvím systémů, strategií a spolupráce, které v konečném důsledku zajišťují pacientům přístup k novým terapiím.
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
