Webinář
Myslete jako regulátor: Snížení rizika při přezkumu podání v prvním cyklu
Regulační očekávání ohledně "připravenosti k podání" se posunula, přičemž agentury stále více posuzují, zda celý váš vývojový program drží pohromadě vědecky, strategicky a provozně. Vzhledem k tomu, že připravenost na odeslání v rámci organizací je obvykle strukturována podle disciplíny, mohou tyto mezifunkční problémy zůstat pohřbeny až do pozdní fáze cyklu. Připojte se k našemu webináři a zjistěte, jak mohou skrytá rizika v připravenosti k odeslání způsobit zpoždění, kontrolní otázky, nové studie a významný dopad na dostupnost pacientů, příjmy, schválení, konkurenceschopnost a důvěru investorů.
Hlavní přednosti
- Oblasti, kde se běžně vyskytují mezifunkční rizika, jako je klinický program, který podporuje širší populaci pacientů, než umožňuje případné označení, nevyřešená rizika integračního místa nebo dlouhodobá bezpečnostní rizika nebo připravenost na kontrolu a administrativní mezery
- Jak vytvořit soudržný příběh přínosů a rizik a označování napříč moduly
- Kde hledat běžné spouštěče CMC/kvality, které vedou k hlavním kontrolním otázkám
- Způsoby, jak posílit strategii týkající se sledovaných vlastností a důkazů, včetně důkazů z reálného provozu vhodných pro daný účel (RWE)
- Jak mohou statistické inovace, analýza dat a prediktivní umělá inteligence pomoci odhalit nesrovnalosti dříve a pomoci stanovit priority rizik
- Kdy nezávislý mezifunkční "druhý pohled" může posílit připravenost k podání před přezkumem agenturou
