Rozluštěte složitosti uvedení biosimilárního přípravku na trh

Biosimilars mají také v mnohem větším měřítku dopad na zdravotní péči, který ekonomové a další těžko ignorují. Biologické léky koneckonců představují pouze 2 procenta předepsaných léků ve Spojených státech, ale analýzy ukázaly, že jsou zodpovědné za téměř 40 procent čistých výdajů na léky. Částečně proto, že tyto léky mají tendenci stát méně než jejich konkurenční referenční přípravky, pomohlo uvedení biosimilárních léků na trh v letech 2015 až 2021 vytvořit odhadované úspory ve zdravotnictví ve výši 21 miliard dolarů. Při pohledu do budoucna se očekává, že s růstem trhu s biosimilárními přípravky se snížení nákladů v příštích pěti letech zrychlí na 181 miliard dolarů.

Pro biofarmaceutické společnosti, které připravují biosimilars, není nic z toho překvapivou zprávou. Spolu s údaji o účinnosti jejich produktů jsou úspory nákladů, které mohou poskytovatelům a jejich pacientům přinést, obvykle na vrcholu jejich marketingového hřiště. Přesto, pokud jde o uvedení biosimilars na trh, ti, kteří mají zkušenosti, vědí, že úspěch závisí na více než dolarech a centech. Místo toho je důležité mít strategii, která bere v úvahu vše od přesného data uvedení na trh až po edukaci pacientů a poskytovatelů. Zde se podíváme na to, co odborníci považují za osvědčené postupy pro uvádění biosimilars na trh.

Různé firmy, různé přístupy

Od roku 2015, kdy FDA považovala přípravek Filgrastim-sndz za bezpečný a vhodný k použití ve Spojených státech, bylo touto agenturou schváleno k distribuci celkem 40 biosimilars . Z nich bylo ke začátku roku 2023 spuštěno 29.

Podle Todda Reitera, senior ředitele pro komercializaci přístupu na trh ve společnosti Cencora, by většina biofarmaceutických společností s biosimilárními přípravky, které byly buď schváleny, nebo jsou v současné době pod kontrolou FDA, udělala dobře, kdyby přizpůsobila svou strategii uvádění na trh jedinečným potřebám své organizace. Společnost, která vyvíjí například biosimilars a referenční přípravky, by pravděpodobně měla zaujmout jiný přístup než ta, která se zaměřuje výhradně na biosimilars.

"Je to tanec, který se musí odehrát," vysvětluje Reiter, když se společnost, která má jak referenční biologika, tak biosimilars, setká s plátci, aby prodiskutovala svůj nový produkt. "Nechcete znevažovat referenční přípravky, když sami prodáváte referenční přípravky, ale musíte také plátcům ukázat, proč je váš biosimilární přípravek alternativou k referenčnímu přípravku a něco, co by měli zvážit." Pouze pro výrobce biosimilars jsou takové rozhovory obvykle přímočařejší. "V jejich případě mají větší volnost, protože mají méně co ztratit," říká Reiter.

Buďte připraveni na spuštění

Výrobci biosimilárních léčivých přípravků by měli pečlivě zvážit veškeré patentové a exkluzivní ochrany, které se mohou vztahovat na referenční přípravek, a uvědomit si, že se mohou setkat s právními problémy. Odbornost partnera, který rozumí informacím o trhu a nuancím vypršení platnosti patentu, je klíčová. Reiter doporučuje počkat na vypršení platnosti patentu a poté uvést svůj produkt na trh co nejblíže tomuto datu.

Jakmile bude vaše spuštění v kalendáři, můžete se zaměřit na ceny. Nejdůležitějším faktorem, který je třeba mít na paměti: kde se trh pravděpodobně nachází v daném okamžiku.

Nastavení velkoobchodních pořizovacích nákladů (WAC) je další příležitostí pro partnera, který může v tomto procesu pomoci. Partner pro přístup na trh může provést proces plánování, který je nutný k pochopení toho, jak nejlépe nastavit WAC. Vzhledem k tomu, že se toto číslo obvykle nemění, je nezbytné mít všechny relevantní informace, abyste mohli od začátku učinit "nejlepší" rozhodnutí. Výpočty jsou komplikované a obvykle vyžadují důkladnou odbornou analýzu, ale protože v sázce je hodně, investice času a úsilí se může později vyplatit. "Pokud se vám to podaří, zvýšíte podíl na trhu a jeho využívání, ale pokud se vám to nepodaří, pravděpodobně neuspějete," říká.

Vaše cenová strategie bude mít vliv na zúčastněné strany. Přiměřená cena znamená, že plátci budou s větší pravděpodobností přidávat biosimilární přípravek do svých lékopisů. Poskytovatelé také zváží cenu při rozhodování, zda svým pacientům předepíší váš nový biosimilární přípravek, referenční přípravek nebo konkurenční biosimilární přípravek. 

Nákup a distribuce

Kromě lákání plátců a poskytovatelů na silné ceny je nezbytné, aby každý výrobce biosimilárních léků měl strategii, jak přesvědčit kliniky, aby přijaly jejich produkt. Tato práce začíná přesným rozhodnutím, na které plátce a kliniky se zaměřit, ale vyžaduje také jasnou představu o tom, kolik produktu budete moci dodat. A konečně, říká Reiter, to zahrnuje vzdělávání – zvyšování povědomí o produktech mezi lékaři a pacienty, aby přesně věděli, co můžete nabídnout a jak jim může váš biosimilární přípravek pomoci.

Na této cestě z lavice k lůžku nelze zapomenout na kanál. Distributoři jsou v konečném důsledku tím, jak se produkty dostanou k pacientům, kteří je potřebují. Zajišťují, aby příslušná místa péče měla v případě potřeby přístup k produktu. Poskytovatelé potřebují přístup k biosimilars, když si jej objednají – nebo si mohou vybrat konkurenční přípravek, který je dostupnější. Poslední dílek skládačky – vzdělávání pacientů a poskytovatelů – je podobně obtížný, protože pokrytí a platby za biofarmaceutika jsou velmi složité, poznamenává Reiter. Výrobci obvykle řeší tento aspekt spuštění s pomocí specialistů na úhrady, kteří mají znalosti o všem, od místních a regionálních záležitostí plátců až po správné využívání programů pomoci pacientům. 

"Výrobci biosimilárních léků musí v podstatě dělat stejné věci jako výrobce referenčních přípravků z hlediska podpory pacientů," říká. To může zahrnovat rozvoj vzdělávacích iniciativ zaměřených na zvýšení povědomí o výhodách vašeho produktu a jeho roli při zlepšování přístupu pacientů k důležitým terapiím.

Nakonec Reiter doporučuje, aby výrobci biosimilárních léků úzce spolupracovali s odborníky a konzultanty z oboru, aby zajistili, že jejich uvedení na trh proběhne bez problémů. "Musíte se vypořádat s mnoha pohyblivými částmi," říká. "Není to věc, kterou bys chtěl dělat sám."