Kryogenní logistika – splnění požadavků moderních terapií

• Specializované úložiště: Využití kryogenních skladovacích nádrží, mrazniček a Dewarových nádob navržených tak, aby udržovaly ultra nízké teploty s minimálními teplotními výkyvy.
• Systémy monitorování a regulace teploty: Implementace sofistikovaných systémů, které nepřetržitě monitorují a zaznamenávají údaje o teplotě a okamžitě detekují jakékoli odchylky pro okamžitá nápravná opatření.
• Balení a přeprava při velmi nízkých teplotách: Nasazení ověřených obalových řešení a přepravních postupů pro ochranu terapií během přepravy a prevenci teplotních výkyvů. To zahrnuje využití obalů, které obsahují technologie pro sledování logistických údajů specifických pro produkt, jako je doba, po kterou produkt zůstává v držení každého subjektu, historie teplot produktu, jakékoli případy manipulace s obalem a další relevantní informace nezbytné pro udržení kvality a bezpečnosti produktu v celém dodavatelském řetězci.
• Vyškolený personál: Kvalifikovaný personál, který je zběhlý v bezpečné manipulaci a správě kryogenních materiálů, je nezbytný pro zaručení bezpečnosti a integrity terapií během skladování a přepravy. ICS: Důvěryhodný partner pro komplexní řešení CGT 

S ohledem na rostoucí poptávku po specializovaných službách v sektoru CGT jsme významně investovali do infrastruktury, technologií a personálu, abychom uspokojili specifické požadavky vývojářů CGT. Tyto investice nám umožňují nabízet komplexní komplexní řešení, od klinických studií až po uvádění na trh. Upřednostněním těchto pokroků jsme odhodláni podporovat růst a úspěch našich klientů v rychle se rozvíjející oblasti CGT.

Klíčové funkce ICS

Nejmodernější kryogenní skladovací zařízení

Provozujeme síť špičkových kryogenních skladovacích zařízení, která jsou vybavena ručními i automatizovanými nádržemi a nabízejí všestrannost pro uspokojení široké škály požadavků na skladování "bezpečného přístavu". Role a povinnosti každého zařízení zahrnují příjem, manipulaci, skladování, výdej a/nebo likvidaci produktu CGT za účelem zachování řetězce totožnosti, spotřebitelského řetězce a řetězce stavu. Tato zařízení se mohou pochlubit následujícími funkcemi:

• Strategická celosvětová síť skladů: Máme přístup k síti skladů v souladu se správnou výrobní praxí (GMP), které jsou strategicky umístěny v klíčových globálních lokalitách a nabízejí více než 1,2 milionu čtverečních stop prostoru. Tato úložiště slouží jako uzly pro_{LN 2}/kryogenní skladování, distribuci a služby s přidanou hodnotou, čímž účinně zmírňují riziko kolísání teploty tím, že minimalizují dobu přepravy do konečného místa určení. Mezi klíčová zařízení patří:
  
  ( Louisville, Kentucky): Sídlí zde centrum excelence CGT (COE) o rozloze 273 000 čtverečních stop, které zajišťuje efektivní distribuční operace. Naše prokázané odborné znalosti v oblasti vývoje řešení na míru pro speciální produkty se složitými požadavky na objednávání a přísnými kontrolami nás odlišují od konkurence. V tomto COE dosahujeme rovnováhy mezi technickou odborností na místě péče a provozní dokonalostí v oblasti produktového managementu, což našim partnerům poskytuje konkurenční výhodu na trhu.
  
  — EU CryoHUB (Viladecans, Barcelona, Španělsko): Specializované kryogenní skladovací zařízení o rozloze přibližně 43 056 čtverečních stop, které nabízí přístup na evropský trh s flexibilními možnostmi letecké přepravy do druhého dne. Pracoviště pracuje v rámci specifických kontrolních limitů pro teplotu, vlhkost a plyny, jako je kyslík a CO2, které podporují klinickou manipulaci. 
  
  —Dosah celostátní distribuce: S využitím možností dropshipu just-in-time (JIT) v synergii s naší distribuční sítí se náš tým CGT věnuje pochopení a řešení specifických potřeb našich partnerů. Jsme neochvějní v našem závazku poskytovat řešení na míru, která podporují úspěch našich partnerů a v konečném důsledku vedou k lepším výsledkům pro pacienty.
  
  
• Zakázková úložná řešení: Na míru šitá řešení skladovacích a kyrogenních zařízení navržená tak, aby splňovala specifické požadavky každé terapie, podporovaná robustními zásadami, postupy a validačními protokoly. Díky rozsáhlým zkušenostem s řízením různých programů CGT upřednostňujeme optimální opatření pro redundanci a kontinuitu.
  
  — Různé ruční a automatické nádrže: Nabízíme rozmanitou škálu možností skladování, které lze přizpůsobit tak, aby vyhovovaly konkrétním potřebám, což vede ke zkrácení doby načítání a rychlosti zahřívání vzorků, čímž se zvyšuje efektivita a zachovává integrita vzorků. Naše skladovací zařízení jsou vybavena alarmy a splňují průmyslové standardy pro okamžitou akci, šetření a vhodná nápravná opatření v případě teplotních odchylek.
  
  — Sekundární balírna: Naše sekundární balírna umožňuje provádět vysoce složité balicí úkoly ve vyhrazené oblasti dokonalosti, bez rušivých vlivů. Toto nastavení zahrnuje pracovní stanice zaměřené na klienta, které jsou navrženy tak, aby zvyšovaly efektivitu a přesnost procesu balení.

Komplexní řešení kryologistiky

Kromě skladovacích služeb se naše schopnosti rozšiřují o bezpečné a spolehlivé dodávky biologických látek citlivých na teplotu, které zajišťují bezpečnou přepravu kritických terapií poskytovatelům zdravotní péče a pacientům. Tato komplexní nabídka zahrnuje:

• Globální dosah s lokálními odbornými znalostmi: Využití naší globální sítě spolu s místními znalostmi nám umožňuje pomáhat klientům s požadavky na mezinárodní distribuci. Naše spolupráce se společností World Courier, předním globálním poskytovatelem logistických služeb a další společností ze skupiny Cencora, zlepšuje naši schopnost orientovat se ve složitosti přeshraniční přepravy. Specializované týmy zákaznické podpory v každém regionu dále zajišťují bezproblémovou komunikaci a efektivní řešení problémů.
• Přeznačení GMP: Poskytování služeb kompletace a značení na místě v izolované balírně schválené FDA, která zaručuje shodu se standardy GMP. Díky více než desetiletým osvědčeným zkušenostem v této oblasti zajišťujeme nejvyšší standardy kvality a dodržování předpisů.
• Podpora od objednávky k proplacení: Komplexní služby v oblasti zpracování objednávek, správy hotovosti a inkasních služeb usnadňují klientům efektivní finanční správu. Toto škálovatelné řešení ve spojení se specializovanými distribučními schopnostmi ICS a Cencora umožňuje rychlou škálovatelnost napříč všemi zúčastněnými stranami, což zvyšuje provozní efektivitu a finanční procesy.
• Vysoce dotykové mrazicí aplikace: Na náš systém kvality, podporovaný týmem specialistů na rizika a integraci, dohlíží určená osoba odpovědná za podávání zpráv výkonnému vedení o nových iniciativách v oblasti systému kvality programu. Tento strukturovaný přístup zajišťuje neustálé zlepšování, dodržování standardů a proaktivní řízení rizik v rámci provozu organizace.
• Dočasné nebo hybridní služby titulního modelu: ICS uchovává licence pro všechny příslušné činnosti týkající se produktů CGT od příslušných orgánů. Máme standardy CGT, které jdou nad rámec požadavků na příjem, manipulaci, skladování, výdej a/nebo likvidaci schválených (např. FDA, příslušný úřad, místní, federální a regulační orgán) produktů buněčné a genové terapie, abychom zachovali kvalitu a bezpečnost produktu při držení našeho 3PL.
• Vysoce vyškolený personál: Uvědomujeme si zásadní roli našich pracovníků při udržování integrity produktů CGT v celém dodavatelském řetězci. Naše provozy zavedly nový standard, který upřednostňuje cílené školení a stanovuje jasný rámec pro průběžné školení na pracovišti v souladu s těmito standardy.

Zaměřte se na služby pacientům 

Uvědomujeme si, že úspěch CGT závisí nejen na efektivní logistice, ale také na poskytování komplexní podpory pacientům. Naše služby pro pacienty zajišťují, že pacienti dostanou potřebné vedení a pomoc po celou dobu léčby. A to včetně:

• Programy přístupu pro pacienty: Podpora programů přístupu k pacientům s cílem zajistit, aby pacienti měli přístup k léčbám, které potřebují.
• Personalizovaná podpora: Podpůrné služby šité na míru, které řeší jedinečné potřeby každého pacienta, včetně vzdělávání, poradenství a finanční pomoci.

Tato spolupráce zdůrazňuje naši odbornost v kryogenní logistice, zatímco komercializace první HLA odpovídající buněčné terapie na americkém trhu je důkazem síly efektivních partnerství ve farmaceutickém průmyslu. Tato alogenní terapie T-buňkami se zaměřuje na život ohrožující potransplantační lymfoproliferativní onemocnění EBV (PTLD). Hráli jsme klíčovou roli tím, že jsme nabídli logistické skladování, logistiku a služby pacientům třetích stran, čímž jsme významně přispěli k úspěšnému uvedení této průkopnické terapie na americký trh.

Náš komplexní přístup zajistil bezpečné a efektivní poskytování této alogenní terapie pacientům, což dokazuje naše odhodlání k dokonalosti při řízení komplexních terapií. Výsledkem partnerství byly odhadované tržby ve výši 16,35 milionu USD za tříleté období, což zdůrazňuje naši schopnost dodávat na míru šitá a účinná řešení pro složité terapeutické produkty.

ICS: Pokrok v kryogenní logistice pro revoluci v terapii CGT

Kryogenní logistika hraje klíčovou roli v úspěchu CGT. Díky našim komplexním schopnostem a odhodlání inovovat má ICS silnou pozici k podpoře biofarmaceutického průmyslu při řešení rostoucí poptávky po těchto specializovaných službách. Naše odborné znalosti v oblasti řízení biologických léků citlivých na teplotu spolu s naší globální přítomností a přístupem zaměřeným na pacienta z nás činí spolehlivého partnera pro společnosti, které usilují o to, aby pacientům po celém světě přinášely život zachraňující terapie.

S rozvojem sektoru CGT bude potřeba kryogenní logistiky jen narůstat. Jsme neochvějní v našem závazku zlepšovat naše schopnosti, rozšiřovat naši síť a přizpůsobovat se vyvíjejícím se požadavkům biofarmaceutického průmyslu. Tímto způsobem se snažíme hrát významnou roli při usnadňování poskytování život zachraňujících léčebných postupů pacientům po celém světě.