Kontrolní seznam před odesláním: Co narušuje první cyklus přezkumů – a jak se před ním dostat

Neúspěch v prvním cyklu přezkumu již není vzácnou překážkou – je to vzorec. Vzhledem k tomu, že FDA vydala od roku 2025 více než 350 dopisů s úplnou odpovědí a negativní stanoviska EMA prudce rostou, zaostávají i vědecky přísné programy. Důvodem jsou zřídka slabá data. Je to rozpad integrovaného narativu, který drží tato data pohromadě.