Jak se vypořádat s dnešními výzvami v oblasti regulatorního publikování: Jak se společnosti zabývající se přírodními vědami přizpůsobují

Regulatorní publikování již není jednoduchým administrativním úkolem. Vyžaduje spolupráci s regulačními obchodními jednotkami, přesnost, rychlost a dodržování předpisů. Aby se zvýšila šance na pozitivní stanovisko zdravotnických úřadů a snížily se poplatky úřadům, spoléhají se společnosti na své týmy nebo partnery, aby připravili podání, která jsou "správná hned napoprvé" – což ponechává malý prostor pro chyby. 

Krajině dominují tři hlavní výzvy:  

• Eskalace nákladů na systém: S expanzí společností roste i poptávka po publikačních technologiích. Zvyšují se licenční poplatky, validace systému, IT podpora a požadavky na školení, což vytváří značnou finanční zátěž.  
• Rostoucí náklady na zdroje: Rostoucí portfolio produktů vyžaduje více pracovníků pro řízení údržby životního cyklu. To nejen zvyšuje personální náklady, ale také zvyšuje tlak na související funkce, jako je IT, HR a finance.
• Omezení škálovatelnosti: Interní týmy se často snaží držet krok s rozšiřujícími se globálními oprávněními. Vzhledem k tomu, že se v jednotlivých regionech množí příspěvky, mohou se objevit úzká hrdla, která ohrožují harmonogramy a dodržování předpisů.  

Celosvětové zdravotnické orgány pracují na základě přísných časových harmonogramů a zpoždění mohou mít dalekosáhlé důsledky. Zmeškání lhůty pro podání žádosti může odložit uvedení produktu na trh, ovlivnit přístup pacientů a narušit konkurenční výhodu.  

Společnosti musí pružně reagovat na vyvíjející se požadavky, jako jsou nové formáty elektronického podání, standardy metadat nebo mandáty specifické pro daný region. Schopnost přizpůsobit se je klíčová pro přežití na konkurenčním trhu. Aby společnosti mohly využít výhod nových pokynů a formátů, mohou využít odborných znalostí nabízených partnery, aby se efektivně orientovaly ve složitých situacích a byly připraveny je implementovat, jakmile se stanou povinnými.

Škálovatelnost je možná nejvíce podceňovanou výzvou v regulatorním publikování. Společnost může efektivně spravovat příspěvky během klidnějších období, ale náhlé špičky – například souběžné spuštění na více trzích – mohou snadno zahltit interní týmy. Naopak v klidnějších fázích může být udržování velkého počtu vydavatelů neefektivní a nákladné. Neschopnost ohýbat zdroje nahoru a dolů vytváří finanční i provozní tlak.  

K řešení těchto výzev se mnoho společností zabývajících se přírodními vědami obrací ke specializovaným modelům outsourcingu. Outsourcing regulatorního publikování neznamená vzdání se strategické kontroly; spíše umožňuje organizacím soustředit se na činnosti s vyšší hodnotou, jako je regulační strategie, expanze trhu a inovace.  

Mezi hlavní výhody outsourcované podpory patří:  

• Nákladová efektivita: Technologicky progresivní poskytovatelé outsourcingu mohou do svých služeb zahrnout publikační nástroje, validační platformy a systémy pro formátování dokumentů. To eliminuje potřebu společností výrazně investovat do vlastních licencí a IT podpory.
• Přístup k odborným znalostem: Externí týmy sdružují odborníky na danou problematiku (MSP) se zkušenostmi napříč typy příspěvků a regiony. Tím je zajištěna shoda s různými požadavky zdravotnických úřadů.  
• Škálovatelnost: Outsourcingoví partneři nabízejí větší flexibilitu při škálování zdrojů během špičky úloh a tišších období. Osvobození regulačních týmů od rutinní práce umožňuje interním zaměstnancům soustředit se na strategické úkoly a inovace, což poskytuje flexibilitu bez dlouhodobých režijních nákladů.  

Ne všechny společnosti outsourcují komplexní regulační operace. Mnoho z nich přijímá hybridní modely, přičemž si zachovávají interní kontrolu nad vytvářením, kontrolou a schvalováním a zároveň outsourcují publikační činnosti.

Tento přístup umožňuje organizacím udržovat strategický dohled a zároveň využívat externí odborné znalosti pro provozní realizaci. Outsourcingoví partneři mohou spolupracovat přímo s přispěvateli dokumentů a správci předkládání, aby zajistili, že dokumentace bude připravena k odeslání, ověřena a odeslána včas. Bez ohledu na zvolený model outsourcingu zůstávají kvalita a dodržování předpisů neoddiskutovatelné. Robustní procesy kontroly kvality jsou nezbytné pro zajištění toho, aby každé podání splňovalo regulační normy.

Zkušení outsourcingoví partneři implementují vícevrstvé kontroly kvality, správu metadat a validační protokoly. Tato opatření snižují riziko chyb a podporují cíl  "hned napoprvé", což pomáhá chránit společnosti před nákladnými zpožděními nebo odmítnutím.

Outsourcingem podpory provozního publikování mohou společnosti zabývající se přírodními vědami přesměrovat zdroje do oblastí, které podporují růst a inovace. Regulační strategie, expanze trhu a vývoj produktů mohou těžit ze zvýšeného zaměření, když se zvedne provozní zátěž. Toto strategické přerozdělení zdrojů pomáhá organizacím zůstat konkurenceschopné při zachování souladu s předpisy.  

Do budoucna se bude regulatorní publikování i nadále vyvíjet spolu s digitální transformací. V blízké budoucnosti jsou umělá inteligence, automatizace a pokročilá analytika připraveny přetvořit sestavování, ověřování a odesílání dokumentace.  

Společnosti zabývající se přírodními vědami, které přijmou flexibilní a škálovatelné modely, budou mít nejlepší pozici pro orientaci v této budoucnosti. Ať už se jedná o plný outsourcing, hybridní přístupy nebo přijetí pokročilých technologií, cíl společností zabývajících se přírodními vědami zůstává stejný: zajistit včasné a vyhovující podání, které pacientům přinese léčbu rychleji.

Regulatorní publikování je ve farmaceutickém průmyslu kriticky důležitou funkcí. Rostoucí náklady, tlak na zdroje a problémy se škálovatelností vyžadují inovativní řešení. Využitím externích odborných znalostí, zaváděním hybridních modelů a investicemi do robustních systémů společnosti tyto překážky překonávají.  

Cesta vpřed spočívá v rovnováze mezi kontrolou a flexibilitou, zajištěním shody s předpisy a umožněním růstu. Díky této strategii se mohou organizace zabývající se přírodními vědami soustředit na to, na čem záleží nejvíce – na poskytování terapií, které pacientům po celém světě změní život.