Jablka k jablkům, nebo jablka k hruškám? Srovnání zákona o snížení inflace s programy zpoplatnění léků v jiných zemích

Úvod

V roce 2022 schválila americká vláda historickou legislativu, zákon o  snížení inflace (IRA), který – poprvé – udělil federální vládě pravomoc vyjednávat o cenách léků na základě jejich "hodnoty" s vybranými výrobci. IRA posunula prvky amerického zdravotnického systému blíže ke Kanadě a několika evropským zemím, kde se vyjednávání o cenách léků a hodnocení jejich hodnoty odehrávaly po celá léta.

IRA se zčásti zrodila z frustrace části amerického Kongresu a jejich stoupenců z rostoucích cen a nákladů na drogy. Ti, kdo volali po změnách, které by snížily ceny léků a jejich náklady, uváděli několik důvodů pro zrušení zákonného zákazu vyjednávat o cenách léků; A Vzorek:

• "Přibližně jeden z pěti dospělých (21 %) ... nevyplnili recept kvůli nákladům"
• "Téměř 20 let byl program Medicare vydán na milost a nemilost soukromému sektoru."
• "Každý člověk si zaslouží přístup k lékům, které potřebuje, za cenu, kterou si může dovolit."

Tento článek porovnává proces vyjednávání značkových léků vládou USA s těmi v Kanadě, Francii a Německu a zdůrazňuje jejich podobnosti a rozdíly. Srovnání rodícího se amerického úsilí se zavedenými zdravotnickými systémy může naznačovat, jak se americký systém může vyvíjet.

Podrobnosti IRA o vyjednávání o ceně

Aby byly léky způsobilé k vyjednávání, musí být na vrcholu seznamu výdajů Medicare; chybí jakékoli generické nebo biosimilární ekvivalenty; a jsou na trhu již stanovený počet let (9 pro malé molekuly a 13 pro biologika, i když proces vyjednávání může začít o 2 roky dříve).

V srpnu 2023 vláda USA oznámila , že prvních 10 léků bude předmětem jednání (tabulka 1). 

Tabulka 1. Prvních 10 léků části D vybraných k jednání


Nové ceny vstoupí v platnost v lednu 2026. Vláda vybere každý rok další léky, o kterých se bude jednat, přičemž do roku 2030 bude k jednání vybráno celkem 60 léků.

Léky vybrané k vyjednávání budou podléhat maximální spravedlivé ceně (MFP), přičemž výrobce musí lék prodávat pro použití příjemci Medicare za cenu maximálně MFP. Při vyjednávání je vláda povinna posoudit řadu faktorů předložených výrobcem, včetně nákladů na výzkum a vývoj, jednotkových výrobních nákladů, federální finanční podpory pro objevování léků, patentů a příjmů a objemu prodeje. Kromě toho může vláda zvážit, zda lék představuje terapeutický pokrok, srovnatelnou účinnost léku a alternativ a účinky přípravku na konkrétní populace (jako jsou osoby se zdravotním postižením a zda produkt řeší neuspokojené zdravotní potřeby).

MFP se vztahuje pouze na program Medicare. Například při prodeji soukromým pojišťovnám se výrobce obvykle zapojuje do vyjednávání o stanovení prodejní ceny léku. Mnozí odborníci však očekávají, že ostatní pojišťovny budou při vyjednávání o cenách s výrobci nakonec odkazovat na MFP.

Vyjednávání by mohlo snížit ceny léků nejméně o 25 až 65 %.

Stávající programy stanovování cen léků: Kanada, Francie a Německo

Je jen přirozené, že vzhledem k tomu, že hlavními kupci léků na předpis jsou centrální vlády, využijí jejich kupní síly a budou se snažit snížit jejich ceny. Země, které jsme vybrali, používají různé mechanismy, aby snížily ceny léků pro své občany.

Kanada

V Kanadě existuje všeobecné vládní zdravotní pojištění, které se vztahuje na lékařské, nemocniční (včetně léků, které tam podávají) a laboratorní služby, ale léky vydávané v komunitě nejsou zahrnuty. Federální, provinční a teritoriální vlády mají své vlastní plány léků na předpis, které nabízejí různé stupně pokrytí přibližně čtvrtině populace, včetně seniorů, příjemců sociální pomoci, dětí a některých dalších zvláštních skupin, jako jsou pacienti s rakovinou, nebo když jsou náklady považovány za katastrofální. Farmaceutický výrobce stojí před několika kroky, aby byl jeho lék zařazen do vládních lékových plánů. Prvním krokem je oznámení ceny Radě pro kontrolu cen patentovaných léků (PMPRB), což je federální agentura, která určuje maximální cenu, za kterou lze lék v Kanadě prodávat. Tato cena nesmí být "přemrštěná". Dalším krokem je hodnocení  zdravotnických technologií prováděné pro všechny federální, provinční a teritoriální protidrogové plány (s výjimkou Quebecu, který je pokryt vlastním orgánem, Institut national d'excellence en santé et services sociaux nebo INESS) Kanadskou agenturou pro léčiva a technologie ve zdravotnictví (CADTH), která posuzuje klinické, farmakoekonomické a etické aspekty, jakož i vstupy od klinických lékařů a skupin pacientů. Doporučení CADTH jsou běžně kvalifikována klinickými kritérii a/nebo potřebou snížení ceny. Na základě kladného doporučení výrobci léčiv očekávají, že budou přizváni do kolektivního procesu vyjednávání o cenách federálních, provinčních (včetně Quebecu) a teritoriálních vlád, známého jako pankanadská farmaceutická aliance (pCPA). Pokud výrobce a pCPA dosáhnou dohody o ceně, dopis o záměru znamená, že lék bude uveden v jakékoli následné dohodě s plány léčiv se stanovenou cenou a kritérii pro zařazení. Proces vyjednávání a podmínky dohody nejsou veřejně dostupné.

Francie

Při určování národního pojistného krytí léků je francouzský Výbor pro transparentnost hodnotí podle jejich prokázaného zdravotního přínosu ("service médical rendu"). [SMR] SMR syntetizuje poměr přínosů a rizik každého léku a organizuje důkazy, které podporují pokrytí, jako "důležité", "střední", "mírné" nebo "nedostatečné pro podporu pokrytí"; Klasifikace určuje podíl nákladů na lék, který pokryje národní pojištění (mezi 0 % a 100 %). Za zbývající částku nese odpovědnost pacient.

Ceny hrazených léků jsou ve Francii regulovány prostřednictvím úmluv sjednaných mezi výrobcem a Hospodářským výborem pro zdravotnické výrobky  ("Comité économique des produits de santé"), [CEPS]který zahrnuje zástupce ministerstev zdravotnictví a hospodářství, národní zdravotní pojišťovny a soukromých doplňkových pojišťoven. Vyjednávání je rámováno národní dohodou a cena konkrétního léku zahrnuje přidaný zdravotní přínos produktu ("amélioration du service médical rendu"), [ASMR]který syntetizuje přínos léku ve srovnání s dostupnými alternativami. 

ASMR je stanovena Výborem pro transparentnost a klasifikována  jako hlavní (ASMR I), důležitá (II), střední (III), mírná (IV) nebo chybějící (V). Léky s klasifikací ASMR I, II nebo III mají nárok na evropskou cenovou garanci (která zajišťuje katalogové ceny na podobné úrovni jako ve Velké Británii, Německu, Španělsku a Itálii). Od roku 2013 závisí ceny léků ASMR I, II a III také na hodnocení nákladové efektivity prováděném Hospodářským výborem a výborem pro veřejné zdraví. Vyjednávání o cenách může dále zohledňovat faktory, jako je cena srovnávacích přípravků (jiné léky používané k léčbě stejných nebo podobných onemocnění) a velikost populace způsobilé pro léčivý přípravek (přičemž léky pro větší populace mají tendenci dostávat nižší ceny). Rozhodnutí o cenách a pokrytí, včetně hodnocení ASMR a nákladové efektivity, jsou přezkoumávána nejméně jednou za 5 let.

Německo

Ceny nových léků jsou v Německu stanoveny na základě kolektivního vyjednávání mezi jediným kupujícím (Národní asociace zákonných zdravotních pojišťoven, zastřešující organizace zastupující pojišťovny) a jediným prodejcem, výrobcem. 

Včasné hodnocení přínosu léků začíná, když výrobce uvede na trh nově schválené léčivo. Výrobci léčiv musí před uvedením léčivého přípravku na trh komerčně předložit dokumentaci o přínosech Spolkovému společnému výboru  (FJC), klíčovému právnímu orgánu v rámci německého systému zdravotní péče. Do 3 měsíců od podání dokumentace je ve většině případů vyhodnocena Institutem pro kvalitu a efektivitu ve zdravotnictví (IQWiG). Výsledkem hodnocení IQWiG je doporučení týkající se dalšího přínosu zkoumaného léku relevantního pro pacienta (hodnocení). Tři měsíce po doporučení IQWiG uzavře FJC posouzení přínosů tím, že učiní konečné rozhodnutí o přidaném přínosu (hodnocení). V případě uznané přidané výhody se tato výhoda může lišit v různém rozsahu (významná, značná a malá; nebo nekvantifikovatelná v případě neurčitelné přidané výhody). Kromě toho lze přínos klasifikovat jako nedostupný nebo nižší ve srovnání se srovnávací léčbou. Kromě toho se důkazní základna (přidaného) přínosu rozlišuje  mezi nápovědou, indikací a důkazem.

Po rozhodnutí FJC začíná vyjednávání o ceně mezi Národní asociací fondů zákonného zdravotního pojištění (SHI) a výrobcem o výši úhrady, která platí pro SHI a soukromé pojišťovny. Vyjednávání o ceně musí být dokončeno do 6 měsíců; Pokud do té doby nedojde k dohodě, je svolána rozhodčí komise. Rozhodčí komise je povinna vypracovat konečné rozhodnutí o cenách do 3 měsíců, i když v této fázi jsou možné i dohody mezi vyjednávajícími stranami.

Výrobce může stáhnout svůj výrobek z německého trhu, pokud zjistí, že konečná cena je natolik nízká, že by to ohrozilo ceny účtované jinde.

Úvahy

Americký systém vyjednávání o cenách léků se výrazně liší od zemí, které jsme profilovali. Rozdíly mají několik příčin, včetně politických struktur, přesvědčení o úloze vlády v životech občanů a vzniku systému zdravotní péče. Níže diskutujeme o tom, kde se programy rozcházejí.

Postižené obyvatelstvo

Systém vyjednávání o cenách v USA postihuje definovanou populaci (obecně osoby starší 65 let), zatímco systémy ve většině ostatních zemí zahrnují v podstatě celou populaci. Někteří volení představitelé v USA se sice pokusili rozšířit vyjednané ceny na další skupiny obyvatelstva (např. na ty, na které se vztahuje soukromé pojištění), ale zatím k tomu nezískali dostatečnou podporu. Nicméně, jak bylo uvedeno výše, zúčastněné strany by neměly být překvapeny, pokud se plátci komerčního pojištění pokusí zapojit Medicare MFP do vyjednávání o cenách.

Počet postižených léků

Americká federální vláda bude jednat o poměrně malém počtu léků ve srovnání se studovanými zeměmi. Ve skutečnosti do roku 2030 bude mít americká vláda vyjednané ceny pouze u celkem 60 léků. Pro srovnání, na ostatních zkoumaných trzích vyjednávají vlády o cenách téměř všech značkových léků.

Načasování jednání

IRA se zaměřuje na starší drogy; Ceny produktů nemohou být vyjednávány, dokud nebudou mít alespoň 9 let (pro malé molekuly) nebo 13 let (pro biologická léčiva) monopolní ceny. Naproti tomu ostatní země, které jsme zkoumali, začínají vyjednávat o cenách léků v době schválení regulačními orgány. To znamená, že léky v USA mají obvykle mnohem vyšší počáteční ceny než léky na jiných trzích.

Druhy sjednaných léků

IRA vylučuje z jednání řadu kategorií, které pravděpodobně ovlivní rozhodnutí výrobců o výzkumu a vývoji při zvažování, které sloučeniny se pokusí komercializovat. IRA výslovně vylučuje z vyjednávání o cenách:

• Jednozdrojové značkové léky nebo biologika bez schválených generik nebo biosimilars
• Léky s malými molekulami schválené méně než 9 let
• Biologická léčiva schválená před méně než 13 lety
• Léky, které obdržely označení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pouze pro 1 vzácné onemocnění nebo stav a jediná schválená indikace je pro takové onemocnění nebo stav
• Nízkovýdajové léky Medicare, u nichž jsou celkové výdaje v rámci částí B a D programu Medicare nižší než 200 milionů USD v roce 2026 (zvýšené o inflaci v následujících letech)
• Biologické produkty získané z plné lidské krve nebo plazmy
• Malé biotechnologické léky, jejichž výdaje spadají pod určitou prahovou hodnotu Medicare a nad určitou hranici celkových tržeb výrobců Medicare

Ve srovnání s těmito mnoha výjimkami jiné země, které jsme studovali, vyjednávají o cenách téměř každého nového značkového léku nebo indikace. 

Závěr

Vyjednávací proces v USA je sice mnohem skromnější než v jiných zemích se zavedenými programy, ale i tak představuje kvantový skok ve vládní autoritě. Bude mnohem snazší postupně rozšiřovat dosah programu IRA (např. zvyšovat počet postižených léků, zvyšovat postiženou populaci) než program ukončit. Proto je mnohem pravděpodobnější, že se americký systém bude v budoucnu podobat Evropě a Kanadě než v dobách před IRA.

Všichni výrobci – nejen ti, jejichž produkty budou pravděpodobně vybrány k vyjednávání – by si měli být vědomi ustanovení a procesu IRA. Jednání o stanovení MFP se mohou rozšířit i na další drogy než ty, které jsou vyjmenovány v IRA, protože Kongres pravděpodobně využije IRA jako odrazový můstek pro rozšíření skupiny způsobilých drog. Znalost procesu vyjednávání a jeho vyloučení může výrobcům pomoci zajistit, aby jejich produkty fungovaly na trhu co nejlépe.

 

^aProbíhající debata o cenách a nákladech na léky je v USA zuřivá a obě strany předkládají na podporu svých postojů kvantitativní i kvalitativní argumenty. Účelem tohoto článku není zhodnotit příslušné argumenty, ale poukázat na ustanovení IRA o cenovém vyjednávání a na jejich srovnání s vybranými zeměmi se zavedenými programy stanovování cen léků.

Zdroje

• http://www.iqwig.de/download/IQWiG_General_Methods_Version_%204-1.pdf
• https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47872
• https://gnius.esante.gouv.fr/en/players/player-profiles/economic-committee-health-products-ceps
• https://industryinitiatives.blueshieldca.com/blog/wonks-corner-how-congress-is-reining-in-outrageous-drug-prices
• https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-022-02390-x
• https://publichealth.jhu.edu/2022/medicare-and-drug-pricing
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19034813/
• https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_version_definitive_20151231-2.pdf
• https://www.cadth.ca/reimbursement-review-reports
• https://www.commonwealthfund.org/international-health-policy-center/countries/germany
• https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/5376/text
• https://www.g-ba.de/english/
• https://www.gkv-spitzenverband.de/english/about_us/about_us.jsp
• https://www.has-sante.fr/jcms/c_1729421/en/transparency-committee
• https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf
• https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html 
• https://www.iqwig.de/en/
• https://www.ispor.org/docs/default-source/presentations/447.pdf
• https://www.kff.org/health-costs/issue-brief/americans-challenges-with-health-care-costs/ 
• https://www.kff.org/medicare/issue-brief/explaining-the-prescription-drug-provisions-in-the-inflation-reduction-act
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7984670
• https://www.pcpacanada.ca/
• https://www.canadaspremiers.ca/wp-content/uploads/2018/11/pCPA_Brand_Process_Guidelines.pdf